Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine når den administreres sammen med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn og småbarn i Europa
11. februar 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn og småbarn i Europa
Primært mål er å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsen mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter administrering av en 3-dose-serie av MenACYW-konjugatvaksine sammenlignet med en 3-dose-serie av en lisensiert meningokokkvaksine når hver vaksine gis samtidig med rutinemessige barnevaksiner (10-valent pneumokokkvaksine og difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b [DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine]) til spedbarn og småbarn til 18 uker måneder gammel
Sekundære mål er:
- For å demonstrere non-inferioriteten til antistoff (Ab)-responsen mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter administrering av 2 doser i spedbarnsalderen av MenACYW-konjugatvaksine sammenlignet med 2 doser av en lisensiert meningokokkvaksine når hver vaksine er gitt samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner (10-valent pneumokokkvaksine og DTaP-IPV-HB-Hib-vaksine) til spedbarn og småbarn 6 uker til 18 måneder gamle.
- For å beskrive Ab-responsene mot meningokokkgruppene A, C, Y og W og antigenene til de rutinemessige pediatriske vaksinene administrert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
-
-
-
-
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
-
-
Dolnoslaskie
-
Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
-
Bucaresti, Romania, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
-
Calarasi, Romania, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
-
Caracal, Romania, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
-
Sevilla, Spania, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
-
-
-
-
-
Umea, Sverige, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Tsjekkia, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
-
Domazlice, Tsjekkia, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
-
Ostrava-hrabuvka, Tsjekkia, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
-
Smirice, Tsjekkia, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 42 til ≤ 89 dager på dagen for første studiebesøk
- Friske spedbarn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller annen juridisk akseptabel representant
- Emne og forelder/juridisk akseptabel representant er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
- Dekket av helseforsikring i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før og/eller etter en studievaksinasjon bortsett fra influensavaksinasjon og rotavirusvaksinasjon, som kan mottas med et gap på minst 2 uker før eller 2 uker etter eventuelle studievaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner. Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for forsøkspersoner i Finland, Sverige eller Polen som planlegger å motta den lisensierte rotavirusvaksinen samtidig med studievaksiner ved studievaksinasjonsbesøk V1 og V2.
- Mottak eller planlagt å motta vaksinasjon mot meningokokksykdom i løpet av studieperioden med enten studievaksinen eller en annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-serogruppe - som inneholder vaksine)
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type B (Hib), poliovirus, Streptococcus pneumoniae, meslinger, kusma eller røde hunder. Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B ved administrering til risikogrupper, i henhold til lokal anbefaling.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) siden fødselen
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert
- Personer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet
- Personer med aktiv tuberkulose
- Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B, meslinger, kusma, røde hunder og Haemophilus influenzae type b, og/eller Streptococcus pneumoniae infeksjon eller sykdom
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien (spesifikt, men ikke begrenset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller personer som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom)
- Personer med underliggende tilstander som disponerer dem for invasiv pneumokokksykdom (spesifikt, men ikke begrenset til, personer med sigdcellesykdom eller humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon)
- Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert anfall og progressive nevrologiske lidelser
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot vaksinen(e) brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene inkludert neomycin, streptomycin, polymyxin B, glutaraldehyd, formaldehyd og gelatin
- Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
- Kronisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdommer, medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sykdommer og kjente medfødte eller genetiske sykdommer) som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene, inkludert planlegging av å forlate området på studiestedet før slutten av studien
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
- Spedbarn født for tidlig (etter mindre enn 37 uker med svangerskap) som krever spesifikk vaksinasjonsplan for rutinemessige barnevaksiner og/eller spesifikk omsorg på vaksinasjonstidspunktet, i henhold til nasjonale anbefalinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW
Deltakerne fikk 3 doser meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) tetanustoksoid [MenACYW konjugatvaksine] 0,5 milliliter (mL) som en intramuskulær (IM) injeksjon ved dose 1: 2 måneders alder (MoA), dose 2 : 4 MoA, og dose 3: 12 til 18 MoA sammen med rutinemessig pediatrisk vaksiner.
De rutinemessige barnevaksinene: heksavalent vaksine (kombinert difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliovirus og haemophilus influenzae type b konjugatvaksine [DTaP-IPV-HB-Hib], pneumokokkvaksine (pneumokokk-konjugatt, pneumokokk-konjugat) adsorbert] {PCV10} var administrert i et 2+1-regime (dvs. 2 doser i spedbarnsalderen [først mellom 6 og 12 ukers alder og andre mellom 4 til 5 MoA] og 1 siste dose i det andre leveåret [12 til 18 MoA]); vaksinen mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR) ble administrert ved 12 til 18 MoA.
|
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A,C,Y og W) tetanustoksoidkonjugatvaksine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navn:
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b
Andre navn:
Pneumokokk-polysakkaridkonjugatvaksine (10-valent, adsorbert)
Andre navn:
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nimenrix
Deltakerne mottok 3 doser av Nimenrix® 0,5 ml som en IM-injeksjon i dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA og dose 3: 12 til 18 MoA sammen med rutinemessige pediatriske vaksiner.
De rutinemessige pediatriske vaksinene: seksverdig vaksine (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10 ble administrert i et 2+1-regime (dvs. 2 doser i spedbarnsalderen [først mellom 6 og 12 uker og andre mellom 4 og 5 MoA ] og 1 siste dose i det andre leveåret [12 til 18 MoA]); og MMR-vaksinen ble administrert ved 12 til 18 MoA.
|
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b
Andre navn:
Pneumokokk-polysakkaridkonjugatvaksine (10-valent, adsorbert)
Andre navn:
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Andre navn:
Meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaksine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: MenACYW
Deltakerne fikk 3 doser MenACYW-konjugatvaksine 0,5 ml som en IM-injeksjon ved dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA og dose 3: 12 til 18 MoA sammen med rutinemessige pediatriske vaksiner.
De rutinemessige barnevaksinene: heksavalent vaksine (DTaP-IPV-HB-Hib), pneumokokkkonjugatvaksinen (13-valent, adsorbert) [PCV13] ble administrert i et 2+1-regime (dvs. 2 doser i spedbarnsalderen [først mellom 6. og 12 ukers alder og andre mellom 4 til 5 MoA] og 1 siste dose i det andre leveåret [12 til 18 MoA]); og MMR-vaksinen ble administrert ved 12 til 18 MoA.
|
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A,C,Y og W) tetanustoksoidkonjugatvaksine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navn:
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b
Andre navn:
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Andre navn:
Pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (13-valent, adsorbert)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: MenACYW
Deltakerne fikk 4 doser MenACYW-konjugatvaksine 0,5 ml som en IM-injeksjon ved dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA og dose 3: 6 MoA og dose 4: 12 til 18 MoA sammen med rutinemessige pediatriske vaksiner.
De rutinemessige barnevaksinene: seksverdig vaksine (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 ble administrert i et 2+1-regime (samtidig med første og andre dose i spedbarnsalderen [første mellom 6 og 12 uker og andre mellom 4 år) til 5 MoA] og småbarnsdosen av MenACYW-konjugatvaksine [12 til 18 MoA]); og MMR-vaksinen ble administrert ved 12 til 18 MoA.
Den tredje dosen av MenACYW-konjugatvaksine ble administrert alene, uten andre rutinemessige pediatriske vaksiner.
|
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A,C,Y og W) tetanustoksoidkonjugatvaksine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navn:
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b
Andre navn:
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
Andre navn:
Pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (13-valent, adsorbert)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 og 2: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot meningokokkserogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: 30 dager etter dose 3 [12 til 18 måneders alder (MoA)]
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, W og Y ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA).
|
30 dager etter dose 3 [12 til 18 måneders alder (MoA)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde antistofftitere >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y
Tidsramme: 30 dager etter dose 2 (4 MoA)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, W og Y ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
30 dager etter dose 2 (4 MoA)
|
|
Gruppe 3 og 4: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot meningokokkserogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: Gruppe 3: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dose 4 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 3 (6 MoA) og dose 4 (12 til 18 MoA)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, W og Y ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
|
Gruppe 3: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dose 4 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 3 (6 MoA) og dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Gruppe 1 og 2: prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) antistofftiter >=1:4 og >=1:8
Tidsramme: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dag 30 etter dose 2 (4 MoA); Dag 0 før dose 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 3 (12 til 18 MoA)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, W og Y ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dag 30 etter dose 2 (4 MoA); Dag 0 før dose 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 3 (12 til 18 MoA)
|
|
Gruppe 3 og 4: Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) antistofftitere >=1:4 og >=1:8
Tidsramme: Gruppe 3: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dose 4 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 3 (6 MoA) og dose 4 (12 til 18 MoA)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, W og Y ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Gruppe 3: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dose 1 (2 MoA) og dose 4 (12 til 18 MoA) og dag 30 etter dose 3 (6 MoA) og dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Gruppe 1 og 2: Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons
Tidsramme: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, W og Y ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
hSBA-vaksineserorespons ble definert for en deltaker med en prevaksinasjonstiter <1:8, postvaksinasjonstiteren må være >=1:16 og for en deltaker med en prevaksinasjonstiter >=1:8, postvaksinasjonstiteren må være minst 4 ganger høyere enn førvaksinasjonstiteren.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA)
|
|
Gruppe 3 og 4: Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons
Tidsramme: Gruppe 3: Dag 30 etter dose 2 (4 MoA), dag 30 etter dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: D30 etter dose 3 (6 MoA), dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, W og Y ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
hSBA-vaksineserorespons ble definert for en deltaker med en prevaksinasjonstiter <1:8, postvaksinasjonstiteren må være >=1:16 og for en deltaker med en prevaksinasjonstiter >=1:8, postvaksinasjonstiteren må være minst 4 ganger høyere enn førvaksinasjonstiteren.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Gruppe 3: Dag 30 etter dose 2 (4 MoA), dag 30 etter dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: D30 etter dose 3 (6 MoA), dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-kikhosteantistoffer
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 0 før dose 1 (2 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMCer av anti-kikhosteantistoffer (kikhostetoksin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA]) ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
|
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 0 før dose 1 (2 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av seksverdige vaksiner
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er av seksverdige vaksiner ble målt som: anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-kikhoste-antistoffer (PT, FHA) ved ECL-analyse, anti-hepatitt-antistoffer (anti-hepatitt B overflateantigen [HBsAg]) av det kommersielt tilgjengelige VITROS ECi /ECiQ, anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ved nøytraliseringsanalyse og anti-Haemophilus influenzae type b (anti-polyribosylribitol fosfat [PRP]) ved Farr-type radioimmunoassay (RIA).
|
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Prosentandel av deltakere med responsrate for anti-difteri, anti-tetanus, anti-poliovirus type 1, 2 og 3, anti-Haemophilus influenzae type b (anti-PRP)
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er for anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-poliovirus type 1, 2 og 3, anti-haemophilus influenzae type b (anti-PRP) vaksiner ble målt som: anti-difteri, anti-stivkrampe ved ECL-analyse, anti- poliovirus type 1, 2 og 3 ved nøytraliseringsanalyse og anti-Haemophilus influenzae type b (anti-PRP) av Farr-type RIA.
Responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde: anti-difteri- og anti-stivkrampe-antistoffkonsentrasjoner >=0,01 internasjonale enheter (IE)/milliliter (mL), >=0,1 IE/ml og >=1,0 IE/mL; anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere >=1:8; anti-PRP antistoffkonsentrasjoner >=0,15 mikrogram (mcg)/ml og >=1 mcg/ml.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde vaksineserorespons for anti-kikhosteantistoffer
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er av anti-kikhosteantistoffer (PT, FHA) ble målt ved ECL-analyse.
Pertussis-vaksinens serorespons for anti-PT og anti-FHA ble definert som: For gruppe 1, 2 og 3, 30 dager etter dose 2 i spedbarnsalderen som om pre-primærvaksinasjonskonsentrasjonen er <4 × nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ), postprimærvaksinasjonskonsentrasjon >=4 × LLOQ, hvis preprimærvaksinasjonskonsentrasjonen er >=4 ×LLOQ, postprimærvaksinasjonskonsentrasjon >=før-primærvaksinasjonskonsentrasjon; og for gruppe 1, 2 og 3, før og 30 dager etter dose 3 og for gruppe 4, før og 30 dager etter dose 4 som om pre-booster-vaksinasjonskonsentrasjonen er <4 × LLOQ, post-booster-vaksinasjonskonsentrasjon >=4 × pre-booster-konsentrasjon, hvis pre-booster-vaksinasjonskonsentrasjonen er >=4 × LLOQ, post-booster-vaksinasjonskonsentrasjon >=2 × pre-booster-konsentrasjon.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner >=10 og >=100 milli-internasjonale enheter (mIU)/ml
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er av anti-hepatitt-antistoffer (anti-HBsAg) ble målt med den kommersielt tilgjengelige VITROS ECi/ECiQ.
Responsrate for anti-HBsAg ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde anti-HBsAg-antistoffkonsentrasjoner >=10 mIU/mL og >=100 mIU/mL.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 etter dose 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Gruppe 1 og 2: Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av pneumokokkkonjugatvaksine (10-valent, adsorbert) (PCV10) vaksine
Tidsramme: 30 dager etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er av anti-pneumokokk-antistoffer ble vurdert ved hjelp av pneumokokk-kapselpolysakkarid (PnPS) Immunoglobulin G (IgG) ECL-analyse som ble brukt til å kvantifisere mengden av anti-streptokokker pneumoniae PS (serotype 1, 4, 5, 1 49, 6B, V , 18C, 19F og 23F) antistoffer i humant serum.
|
30 dager etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA)
|
|
Gruppe 3 og 4: Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av pneumokokkkonjugatvaksine (13-valent, adsorbert) (PCV13) vaksine
Tidsramme: Gruppe 3: 30 dager etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dager etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er av anti-pneumokokk-antistoffer ble vurdert ved PnPS IgG ECL-analyse som ble brukt til å kvantifisere mengden anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A,, 19F og 23F) antistoffer i menneskelig serum.
|
Gruppe 3: 30 dager etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dager etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Gruppe 1 og 2: Prosentandel av deltakere med responsrate >=0,35 mcg/ml for pneumokokkkonjugatvaksine (10-valent, adsorbert) PCV10-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er av anti-pneumokokk-antistoffer ble vurdert ved PnPS IgG ECL-analyse som ble brukt til å kvantifisere mengden av anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 139F), og 2 i humant serum.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
30 dager etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA)
|
|
Gruppe 3 og 4: Prosentandel av deltakere med responsrate >=0,35 mcg/ml for pneumokokkkonjugatvaksine (13-valent, adsorbert) PCV13-vaksine
Tidsramme: Gruppe 3: 30 dager etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dager etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er av anti-pneumokokk-antistoffer ble vurdert ved PnPS IgG ECL-analyse som ble brukt til å kvantifisere mengden anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A,, 19F og 23F) antistoffer i menneskelig serum.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Gruppe 3: 30 dager etter dose 2 (4 MoA) og dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dager etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR)
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: 30 dager etter dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dager etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er av antistoffer mot meslinger og røde hunder ble målt ved bulk IgG-enzymimmunoassay (EIA) og anti-kusma-antistoffer ble vurdert ved enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).
|
Gruppe 1, 2 og 3: 30 dager etter dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dager etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde vaksinerespons for antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR)
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: 30 dager etter dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dager etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
GMC-er for antistoffer mot meslinger og røde hunder ble målt ved bulk IgG EIA og anti-kusma-antistoffer ble vurdert ved ELISA.
Vaksinerespons mot antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder ble definert som prosentandelen av deltakerne med antistoffkonsentrasjoner mot meslinger, kusma og røde hunder som oppfylte det respektive nevnte kriteriet: meslinger: >=255 mIU/mL ; kusma: >=10 kusma antistoffenheter/ml og røde hunder: >=10 IE/ml.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Gruppe 1, 2 og 3: 30 dager etter dose 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dager etter dose 4 (12 til 18 MoA)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET58 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2017-004731-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .