Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u zdrowych niemowląt i małych dzieci w Europie
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej podawanej jednocześnie zdrowym niemowlętom i małym dzieciom w Europie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi
Głównym celem jest wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po podaniu serii 3 dawek skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z serią 3 dawek zarejestrowanej szczepionki meningokokowej, gdy każda szczepionka jest podawana jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom i błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b [szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib]) niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy
Cele drugorzędne to:
- Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał (Ab) przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po podaniu 2 dawek skoniugowanej szczepionki MenACYW w okresie niemowlęcym w porównaniu z 2 dawkami zarejestrowanej szczepionki przeciw meningokokom, gdy podano każdą szczepionkę jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom i szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy.
- Opisanie odpowiedzi Ab przeciwko meningokokom grup A, C, Y i W oraz antygenom rutynowych szczepionek pediatrycznych podawanych w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
- Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom (10-walentna)
- Biologiczny: MMR szczepionka
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom (13-walentna)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1660
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Czechy, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
-
Domazlice, Czechy, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
-
Ostrava-hrabuvka, Czechy, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
-
Pardubice, Czechy, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
-
Pardubice, Czechy, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
-
Smirice, Czechy, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
-
Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
-
-
-
-
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
-
Torun, Polska, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
-
-
Dolnoslaskie
-
Trzebnica, Dolnoslaskie, Polska, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
-
Bucaresti, Rumunia, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
-
Calarasi, Rumunia, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
-
Caracal, Rumunia, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
-
-
-
-
-
Umea, Szwecja, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ≥ 42 do ≤ 89 dni w dniu pierwszej wizyty studyjnej
- Zdrowe niemowlęta określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego
- Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- uczestnictwo w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i/lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie i szczepienia przeciwko rotawirusowi, które można otrzymać w odstępie co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakiejkolwiek badanej szczepionce. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie. To kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do osób w Finlandii, Szwecji lub Polsce, które planują otrzymać zarejestrowaną szczepionkę przeciw rotawirusowi jednocześnie ze szczepionkami badanymi podczas wizyt szczepień w ramach badania V1 i V2.
- Otrzymane lub planowane do otrzymania w okresie badania szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej badaną szczepionką lub inną szczepionką (tj. pojedynczą lub poliwalentną, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W lub meningokokami grupy serologicznej B -zawierające szczepionkę)
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu B (Hib), wirusowi polio, Streptococcus pneumoniae, odrze, śwince lub różyczce. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w przypadku szczepienia grup ryzyka, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
- Otrzymywanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub poddanie się terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) od urodzenia
- Występowanie w rodzinie wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, chyba że wykazano kompetencję immunologiczną potencjalnego biorcy szczepionki
- Osoby z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na szpik kostny lub układ limfatyczny
- Osoby z czynną gruźlicą
- Historia zakażenia Neisseria meningitidis potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, odry, świnki, różyczki i zakażenia lub choroby Haemophilus influenzae typu b i/lub Streptococcus pneumoniae
- Wysokie ryzyko infekcji meningokokowej podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, osoby z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub osoby podróżujące do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)
- Osoby z chorobami współistniejącymi predysponującymi je do inwazyjnej choroby pneumokokowej (w szczególności, ale nie wyłącznie, osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV])
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek i postępujących zaburzeń neurologicznych
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) w wywiadzie na szczepionkę(i) zastosowaną(e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, w tym neomycynę, streptomycynę, polimyksynę B, aldehyd glutarowy, formaldehyd i żelatyna
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza
- skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza
- Przewlekła choroba (w tym między innymi zaburzenia serca, wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzyca, choroby psychomotoryczne oraz znane choroby wrodzone lub genetyczne), które zdaniem badacza: znajduje się na etapie, na którym może to zakłócić prowadzenie lub ukończenie studiów
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę celów badania, w tym planowanie opuszczenia terenu badania przed zakończeniem badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie (poniżej 37. tygodnia ciąży) wymagające specjalnego schematu szczepień w ramach rutynowych szczepień dziecięcych i/lub szczególnej opieki w czasie szczepienia, zgodnie z zaleceniami krajowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: MenACYW
Uczestnicy otrzymali 3 dawki meningokokowego polisacharydu (serogrupy A, C, Y i W) toksoidu tężcowego [szczepionka skoniugowana MenACYW] 0,5 mililitra (ml) w postaci zastrzyku domięśniowego (IM) w dawce 1: 2 miesiące życia (MoA), dawka 2 : 4 MoA i dawka 3: 12 do 18 MoA wraz z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi.
Rutynowe szczepionki pediatryczne: szczepionka sześciowalentna (skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowa, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio i haemophilus influenzae typu b skoniugowana [DTaP-IPV-HB-Hib], szczepionka przeciw pneumokokom (szczepionka przeciwko pneumokokom skoniugowana [10-walentna, adsorbowane] {PCV10} podawano w schemacie 2+1 (tj. 2 dawki w okresie niemowlęcym [pierwsza pomiędzy 6 a 12 tygodniem życia i druga pomiędzy 4 a 5 MoA] i 1 ostatnia dawka w drugim roku życia [12 do 18 MoA]); Szczepionkę MMR) podawano w stężeniu 12 do 18 MoA.
|
Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym, 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b
Inne nazwy:
Szczepionka pneumokokowa polisacharydowa skoniugowana (10-walentna, adsorbowana)
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Nimenrix
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Nimenrix® 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 1:2 MoA, dawce 2:4 MoA i dawce 3:12 do 18 MoA wraz z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi.
Rutynowe szczepionki pediatryczne: szczepionka sześciowalentna (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10 podawano w schemacie 2+1 (tj. 2 dawki w okresie niemowlęcym [pierwsza pomiędzy 6 a 12 tygodniem życia, druga pomiędzy 4 a 5 MoA ] i 1 dawka końcowa w drugim roku życia [12 do 18 MoA]); a szczepionkę MMR podawano w stężeniu 12 do 18 MoA.
|
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b
Inne nazwy:
Szczepionka pneumokokowa polisacharydowa skoniugowana (10-walentna, adsorbowana)
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Inne nazwy:
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y, 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: MenACYW
Uczestnicy otrzymali 3 dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW 0,5 ml w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 1: 2 MoA, dawce 2: 4 MoA i dawce 3: 12 do 18 MoA wraz z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi.
Rutynowe szczepionki pediatryczne: szczepionka sześciowalentna (DTaP-IPV-HB-Hib), szczepionka pneumokokowa skoniugowana (13-walentna, adsorbowana) [PCV13] podawano w schemacie 2+1 (tj. 2 dawki w okresie niemowlęcym [najpierw pomiędzy 6. i 12 tygodniu życia oraz druga od 4 do 5 MoA] i 1 ostatnia dawka w drugim roku życia [12 do 18 MO]); a szczepionkę MMR podawano w stężeniu 12 do 18 MoA.
|
Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym, 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Inne nazwy:
Szczepionka pneumokokowa polisacharydowa skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: MenACYW
Uczestnicy otrzymali 4 dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW 0,5 ml w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 1: 2 MoA, dawce 2: 4 MoA oraz dawce 3: 6 MoA i dawce 4: 12 do 18 MoA wraz z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi.
Rutynowe szczepionki pediatryczne: szczepionka sześciowalentna (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 podawano w schemacie 2+1 (jednocześnie z pierwszą i drugą dawką w okresie niemowlęcym [pierwsza pomiędzy 6 a 12 tygodniem życia, druga pomiędzy 4. do 5 MoA] i dziecięca dawka skoniugowanej szczepionki MenACYW [12 do 18 MoA]); a szczepionkę MMR podawano w stężeniu 12 do 18 MoA.
Trzecią dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW podano samodzielnie, bez innych rutynowych szczepionek pediatrycznych.
|
Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym, 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Inne nazwy:
Szczepionka pneumokokowa polisacharydowa skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy 1 i 2: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3 [w wieku od 12 do 18 miesięcy (MoA)]
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, W i Y mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy, wykorzystując test bakteriobójczy w surowicy z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA).
|
30 dni po dawce 3 [w wieku od 12 do 18 miesięcy (MoA)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano przeciwciał >=1:8 przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 2 (4 MoA)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, W i Y mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
30 dni po dawce 2 (4 MoA)
|
|
Grupy 3 i 4: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y
Ramy czasowe: Grupa 3: Dzień 0 przed Dawką 1 (2 MoA) i Dawką 3 (12 do 18 MoA) i dzień 30 po Dawce 2 (4 MoA) i Dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 0 przed dawką 1 (2 MoA) i dawką 4 (12 do 18 MoA) oraz dzień 30 po dawce 3 (6 MoA) i dawką 4 (12 do 18 MoA)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, W i Y mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
|
Grupa 3: Dzień 0 przed Dawką 1 (2 MoA) i Dawką 3 (12 do 18 MoA) i dzień 30 po Dawce 2 (4 MoA) i Dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 0 przed dawką 1 (2 MoA) i dawką 4 (12 do 18 MoA) oraz dzień 30 po dawce 3 (6 MoA) i dawką 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy poddali się badaniu bakteriobójczemu surowicy z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA) Miana przeciwciał >=1:4 i >=1:8
Ramy czasowe: Dzień 0 przed dawką 1 (2 MoA) i dzień 30 po dawce 2 (4 MoA); Dzień 0 przed dawką 3 (12 do 18 MoA) i dzień 30 po dawce 3 (12 do 18 MoA)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, W i Y mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 0 przed dawką 1 (2 MoA) i dzień 30 po dawce 2 (4 MoA); Dzień 0 przed dawką 3 (12 do 18 MoA) i dzień 30 po dawce 3 (12 do 18 MoA)
|
|
Grupy 3 i 4: Odsetek uczestników, którzy poddali się badaniu bakteriobójczemu surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA), miano przeciwciał >=1:4 i >=1:8
Ramy czasowe: Grupa 3: Dzień 0 przed Dawką 1 (2 MoA) i Dawką 3 (12 do 18 MoA) i dzień 30 po Dawce 2 (4 MoA) i Dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 0 przed dawką 1 (2 MoA) i dawką 4 (12 do 18 MoA) oraz dzień 30 po dawce 3 (6 MoA) i dawką 4 (12 do 18 MoA)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, W i Y mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Grupa 3: Dzień 0 przed Dawką 1 (2 MoA) i Dawką 3 (12 do 18 MoA) i dzień 30 po Dawce 2 (4 MoA) i Dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 0 przed dawką 1 (2 MoA) i dawką 4 (12 do 18 MoA) oraz dzień 30 po dawce 3 (6 MoA) i dawką 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników z seroreakcją na szczepionkę
Ramy czasowe: Dzień 30 po dawkach 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, W i Y mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA zdefiniowano dla uczestnika z mianem szczepionki przed szczepieniem <1:8, miano po szczepieniu musi wynosić >=1:16, a dla uczestnika z mianem przed szczepieniem >=1:8 miano po szczepieniu musi być co najmniej 4-krotnie większe niż miano przed szczepieniem.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po dawkach 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA)
|
|
Grupy 3 i 4: Odsetek uczestników z seroreakcją na szczepionkę
Ramy czasowe: Grupa 3: Dzień 30 po dawce 2 (4 MoA), dzień 30 po dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: D30 po dawce 3 (6 MoA), dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, W i Y mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA zdefiniowano dla uczestnika z mianem szczepionki przed szczepieniem <1:8, miano po szczepieniu musi wynosić >=1:16, a dla uczestnika z mianem przed szczepieniem >=1:8 miano po szczepieniu musi być co najmniej 4-krotnie większe niż miano przed szczepieniem.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Grupa 3: Dzień 30 po dawce 2 (4 MoA), dzień 30 po dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: D30 po dawce 3 (6 MoA), dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Grupy 1, 2 i 3: Dzień 0 przed Dawką 1 (2 MoA); Grupa 4: Dzień 0 przed Dawką 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw krztuścowi (toksyna krztuścowa [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA]) mierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
|
Grupy 1, 2 i 3: Dzień 0 przed Dawką 1 (2 MoA); Grupa 4: Dzień 0 przed Dawką 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) szczepionek sześciowartościowych
Ramy czasowe: Grupy 1, 2 i 3: Dzień 30 po podaniu dawek 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA); Dzień 0 przed dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC szczepionek sześciowalentnych mierzono jako: przeciwciała przeciw błonicy, tężcowi, przeciw krztuścowi (PT, FHA) za pomocą testu ECL, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (antygen powierzchniowy przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBsAg]) za pomocą dostępnego w handlu VITROS ECi /ECiQ, przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3 w teście neutralizacji i przeciwko Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu [PRP]) w teście radioimmunologicznym typu Farra (RIA).
|
Grupy 1, 2 i 3: Dzień 30 po podaniu dawek 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA); Dzień 0 przed dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie przeciw błonicy, tężcowi, wirusowi polio typu 1, 2 i 3 oraz przeciw Haemophilus influenzae typu b (anty-PRP)
Ramy czasowe: Grupy 1, 2 i 3: Dzień 30 po podaniu dawek 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA); Dzień 0 przed dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3, przeciw hemophilus influenzae typu b (anty-PRP) mierzono jako: przeciw błonicy, przeciw tężcowi w teście ECL, przeciw Wirus polio typu 1, 2 i 3 w teście neutralizacji i anty-Haemophilus influenzae typu b (anty-PRP) przez RIA typu Farra.
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli: stężenie przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi >=0,01 jednostek międzynarodowych (IU)/mililitr (ml), >=0,1 IU/ml i >=1,0 IU/ml; miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 >=1:8; stężenie przeciwciał anty-PRP >=0,15 mikrograma (mcg)/ml i >=1 mcg/ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Grupy 1, 2 i 3: Dzień 30 po podaniu dawek 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA); Dzień 0 przed dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną na szczepionkę w kierunku przeciwciał przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Grupy 1, 2 i 3: Dzień 30 po podaniu dawek 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw krztuścowi (PT, FHA) mierzono za pomocą testu ECL.
Seroodpowiedź szczepionki przeciwko krztuścowi na anty-PT i anty-FHA zdefiniowano następująco: Dla grup 1, 2 i 3, 30 dni po dawce 2 w niemowlęctwie, tak jak gdyby stężenie szczepionki przed szczepieniem podstawowym było <4 × dolna granica oznaczalności (LLOQ ), stężenie po szczepieniu podstawowym >=4 × LLOQ, jeżeli stężenie po szczepieniu przedpierwotnym wynosi >=4 ×LLOQ, stężenie po szczepieniu podstawowym >= stężenie szczepionki przedpodstawowej; oraz dla Grup 1, 2 i 3 przed i 30 dni po dawce 3 oraz dla grupy 4 przed i 30 dni po dawce 4, jak gdyby stężenie szczepionki przed szczepieniem uzupełniającym wynosiło <4 × LLOQ, stężenie po szczepieniu uzupełniającym >=4 × stężenie przed szczepieniem uzupełniającym, jeśli stężenie szczepionki przed szczepieniem uzupełniającym wynosi >=4 × LLOQ, stężenie po szczepieniu uzupełniającym >=2 × stężenie przed szczepieniem uzupełniającym.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Grupy 1, 2 i 3: Dzień 30 po podaniu dawek 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenia przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B >=10 i >=100 milimiędzynarodowych jednostek (mIU)/ml
Ramy czasowe: Grupy 1, 2 i 3: Dzień 30 po podaniu dawek 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA); Dzień 0 przed dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (anty-HBsAg) mierzono za pomocą dostępnego w handlu VITROS ECi/ECiQ.
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie anty-HBsAg zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenia przeciwciał anty-HBsAg >=10 mIU/ml i >=100 mIU/ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Grupy 1, 2 i 3: Dzień 30 po podaniu dawek 2 i 3 (4 MoA i 12 do 18 MoA); Dzień 0 przed dawką 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: Dzień 30 po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Grupy 1 i 2: Średnie geometryczne stężenia (GMC) szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (10-walentnej, adsorbowanej) (PCV10)
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 2 (4 MoA) i dawce 3 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw pneumokokom oceniano za pomocą testu ECL przeciwko pneumokokom polisacharydowym otoczkowym (PnPS) immunoglobuliny G (IgG), który stosowano do ilościowego określenia ilości PS przeciw streptococcus pneumoniae (serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F i 23F). w surowicy ludzkiej.
|
30 dni po dawce 2 (4 MoA) i dawce 3 (12 do 18 MoA)
|
|
Grupy 3 i 4: Średnie geometryczne stężenia (GMC) szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (13-walentnej, adsorbowanej) (PCV13)
Ramy czasowe: Grupa 3: 30 dni po dawce 2 (4 MoA) i dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: 30 dni po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw pneumokokom oceniano za pomocą testu PnPS IgG ECL, który zastosowano do ilościowego określenia ilości PS przeciw streptococcus pneumoniae (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w surowicy ludzkiej.
|
Grupa 3: 30 dni po dawce 2 (4 MoA) i dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: 30 dni po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi >= 0,35 mcg/ml w przypadku szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (10-walentnej, adsorbowanej) szczepionki PCV10
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 2 (4 MoA) i dawce 3 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw pneumokokom oceniano za pomocą testu PnPS IgG ECL, który wykorzystano do ilościowego określenia ilości przeciwciał przeciwko Streptococcus pneumoniae PS (serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) w surowicy ludzkiej.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
30 dni po dawce 2 (4 MoA) i dawce 3 (12 do 18 MoA)
|
|
Grupy 3 i 4: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi >=0,35 mcg/ml w przypadku szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (13-walentnej, adsorbowanej) Szczepionka PCV13
Ramy czasowe: Grupa 3: 30 dni po dawce 2 (4 MoA) i dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: 30 dni po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw pneumokokom oceniano za pomocą testu PnPS IgG ECL, który zastosowano do ilościowego określenia ilości PS przeciw streptococcus pneumoniae (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w surowicy ludzkiej.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Grupa 3: 30 dni po dawce 2 (4 MoA) i dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: 30 dni po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR)
Ramy czasowe: Grupy 1, 2 i 3: 30 dni po dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: 30 dni po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw odrze i różyczce mierzono za pomocą testu enzymatycznego masowych IgG (EIA), a przeciwciała przeciw śwince oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Grupy 1, 2 i 3: 30 dni po dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: 30 dni po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na szczepionkę w przypadku przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR)
Ramy czasowe: Grupy 1, 2 i 3: 30 dni po dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: 30 dni po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
GMC przeciwciał przeciw odrze i różyczce mierzono metodą masowego IgG EIA, a przeciwciała przeciw śwince oceniano metodą ELISA.
Odpowiedź na szczepionkę przeciwko przeciwciałom przeciw odrze, śwince i różyczce zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw odrze, śwince i różyczce, które spełniały odpowiednio wymienione kryterium: odra: >=255 mIU/ml ; świnka: >=10 jednostek przeciwciał świnki/ml i różyczka: >=10 j.m./ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Grupy 1, 2 i 3: 30 dni po dawce 3 (12 do 18 MoA); Grupa 4: 30 dni po dawce 4 (12 do 18 MoA)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET58 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2017-004731-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .