Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины при совместном введении с обычными педиатрическими вакцинами у здоровых младенцев и детей ясельного возраста в Европе

11 февраля 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование иммуногенности и безопасности исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными педиатрическими вакцинами у здоровых младенцев и детей ясельного возраста в Европе

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность ответа антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после введения серии из 3 доз конъюгированной вакцины MenACYW по сравнению с серией из 3 доз лицензированной менингококковой вакцины при каждая вакцина вводится одновременно с обычными педиатрическими вакцинами (10-валентная пневмококковая вакцина и вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и гемофильной палочки типа b [вакцина DTaP-IPV-HB-Hib]) младенцам и детям младше 6 недель до 18 лет. месяцев

Второстепенные цели:

  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность ответа антител (Ab) против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после введения 2 доз конъюгированной вакцины MenACYW в младенчестве по сравнению с 2 дозами лицензированной менингококковой вакцины при введении каждой вакцины одновременно с обычными педиатрическими вакцинами (10-валентная пневмококковая вакцина и вакцина DTaP-IPV-HB-Hib) для младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 недель до 18 месяцев.
  • Описать ответы антител против менингококков групп A, C, Y и W и антигенов обычных детских вакцин, вводимых в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7245002
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number : 7245001
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Investigational Site Number : 7245006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7245003
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number : 3803002
  • Польша
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • Investigational Site Number : 6167003
      • Torun, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number : 6167006
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Польша, 55-100
        • Investigational Site Number : 6167004
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-090
        • Investigational Site Number : 6167002
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500063
        • Investigational Site Number : 6424003
      • Bucaresti, Румыния, 21105
        • Investigational Site Number : 6424001
      • Calarasi, Румыния, 910160
        • Investigational Site Number : 6424002
      • Caracal, Румыния, 235200
        • Investigational Site Number : 6424006
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • Investigational Site Number : 2462007
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Investigational Site Number : 2462003
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Investigational Site Number : 2462004
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
        • Investigational Site Number : 2462001
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Investigational Site Number : 2462006
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number : 2462005
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Investigational Site Number : 2462002
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • Investigational Site Number : 2462009
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Investigational Site Number : 2462010
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number : 2462008
  • Чехия
      • Chlumec Nad Cidlinou, Чехия, 503 51
        • Investigational Site Number : 2031006
      • Domazlice, Чехия, 34401
        • Investigational Site Number : 2031013
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031012
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031010
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Ostrava-hrabuvka, Чехия, 700 30
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Pardubice, Чехия, 530 09
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Pardubice, Чехия, 530 12
        • Investigational Site Number : 2031005
      • Smirice, Чехия, 503 03
        • Investigational Site Number : 2031007
  • Швеция
      • Umea, Швеция, 901 87
        • Investigational Site Number : 7526001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 42 до ≤ 89 дней на день первого исследовательского визита
  • Здоровые младенцы, как определено историей болезни, физическим осмотром и суждением исследователя
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем.
  • Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Покрывается медицинской страховкой в ​​соответствии с местным законодательством

Критерий исключения:

  • участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, изучающем вакцину, лекарство, медицинское устройство или медицинскую процедуру.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой исследуемой вакцине, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель до и/или после любой исследуемой вакцины, за исключением вакцинации против гриппа и ротавирусной вакцины, которые могут быть получены с промежутком не менее 2 за несколько недель до или через 2 недели после введения любых исследуемых вакцин. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа. Этот критерий исключения не применяется к субъектам в Финляндии, Швеции или Польше, которые планируют получить лицензированную ротавирусную вакцину одновременно с исследуемыми вакцинами во время визитов для вакцинации в рамках исследования V1 и V2.
  • Получение или запланированное к получению в течение периода исследования вакцинация против менингококковой инфекции либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой серогруппой B -содержащая вакцина)
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа B (Hib), полиовируса, Streptococcus pneumoniae, кори, эпидемического паротита или краснухи. Предыдущая вакцинация против гепатита В при введении в группы риска в соответствии с местными рекомендациями.
  • Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови с рождения
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) с рождения
  • Семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, если не доказана иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
  • Лица с дискразиями крови, лейкемией, лимфомой любого типа или другими злокачественными новообразованиями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.
  • Лица с активным туберкулезом
  • Инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
  • История дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, кори, свинки, краснухи и Haemophilus influenzae типа b и/или инфекции или заболевания Streptococcus pneumoniae
  • С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, субъекты со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или субъекты, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией)
  • Лица с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к инвазивному пневмококковому заболеванию (в частности, но не ограничиваясь ими, субъекты с серповидно-клеточной анемией или инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ])
  • Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги и прогрессирующие неврологические расстройства.
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, включая неомицин, стрептомицин, полимиксин В, глутаровый альдегид, формальдегид и желатин
  • Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
  • Хронические заболевания (включая, помимо прочего, сердечные заболевания, врожденные пороки сердца, хронические заболевания легких, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет, психомоторные заболевания и известные врожденные или генетические заболевания), которые, по мнению исследователя, находится на стадии, когда это может помешать проведению или завершению исследования
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования, включая планирование покинуть территорию исследовательского центра до окончания исследования.
  • Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании
  • Младенцы, рожденные недоношенными (менее 37 недель гестации), которым требуется специальный график иммунизации для обычных детских вакцин и/или особый уход во время вакцинации в соответствии с национальными рекомендациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: MenACYW
Участники получили 3 дозы столбнячного анатоксина менингококкового полисахарида (серогруппы A, C, Y и W) [конъюгированная вакцина MenACYW] по 0,5 миллилитра (мл) в виде внутримышечной (в/м) инъекции в дозе 1: возраст 2 месяца (MoA), доза 2. : 4 МОА и доза 3: от 12 до 18 МОА вместе с обычными педиатрическими вакцинами. Обычные педиатрические вакцины: шестивалентная вакцина (комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита В, конъюгированная вакцина против инактивированного полиовируса и гемофильной инфекции типа b [DTaP-IPV-HB-Hib]), пневмококковая вакцина (конъюгированная пневмококковая вакцина [10-валентная, адсорбированный] {PCV10} вводили по схеме 2+1 (т.е. 2 дозы в младенчестве (первая в возрасте от 6 до 12 недель, вторая в возрасте от 4 до 5 МОА) и 1 последняя доза на втором году жизни [от 12 до 18 МОА] и вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR)); вводили при силе тока от 12 до 18 МОА.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковая полисахаридная (серогруппы A, C, Y и W) конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина, 0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • МужчиныQuadfi®
Биологический: Вакцина DTaP-IPV-HB-Hib
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и гемофильной палочки типа b
Другие имена:
  • Гексион®/Гексасима®
Биологический: Пневмококковая вакцина (10-валентная)
Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (10-валентная, адсорбированная)
Другие имена:
  • Синфлорикс®
Биологический: Вакцина MMR
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Другие имена:
  • М-М-РВАКСПРО®
Активный компаратор: Группа 2: Нименрикс
Участники получили 3 дозы Нименрикса® по 0,5 мл в виде внутримышечной инъекции в дозе 1: 2 МОА, дозе 2: 4 МОА и дозе 3: от 12 до 18 МОА вместе с обычными педиатрическими вакцинами. Обычные педиатрические вакцины: шестивалентная вакцина (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10 вводились по схеме 2+1 (т.е. 2 дозы в младенчестве [первая в возрасте от 6 до 12 недель, вторая - в возрасте от 4 до 5 МОА). ] и 1 последняя доза на втором году жизни [от 12 до 18 МОА]); вакцину MMR вводили при 12–18 МОА.
Биологический: Вакцина DTaP-IPV-HB-Hib
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и гемофильной палочки типа b
Другие имена:
  • Гексион®/Гексасима®
Биологический: Пневмококковая вакцина (10-валентная)
Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (10-валентная, адсорбированная)
Другие имена:
  • Синфлорикс®
Биологический: Вакцина MMR
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Другие имена:
  • М-М-РВАКСПРО®
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококковых групп A, C, W-135 и Y
Менингококковая группа А, С, W-135 и Y конъюгированная вакцина, 0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Нименрикс®
Экспериментальный: Группа 3: MenACYW
Участники получили 3 дозы конъюгированной вакцины MenACYW по 0,5 мл в виде внутримышечной инъекции в дозе 1: 2 МОА, дозе 2: 4 МОА и дозе 3: от 12 до 18 МОА вместе с обычными педиатрическими вакцинами. Рутинные педиатрические вакцины: шестивалентная вакцина (DTaP-IPV-HB-Hib), пневмококковая конъюгированная вакцина (13-валентная, адсорбированная) [PCV13] вводились по схеме 2+1 (т.е. 2 дозы в младенчестве [сначала между 6 и 12-недельного возраста и вторая от 4 до 5 МОА] и 1 последняя доза на втором году жизни [от 12 до 18 МОА]); вакцину MMR вводили при 12–18 МОА.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковая полисахаридная (серогруппы A, C, Y и W) конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина, 0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • МужчиныQuadfi®
Биологический: Вакцина DTaP-IPV-HB-Hib
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и гемофильной палочки типа b
Другие имена:
  • Гексион®/Гексасима®
Биологический: Вакцина MMR
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Другие имена:
  • М-М-РВАКСПРО®
Биологический: Пневмококковая вакцина (13-валентная)
Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (13-валентная, адсорбированная)
Другие имена:
  • Превенар 13®
Экспериментальный: Группа 4: MenACYW
Участники получили 4 дозы конъюгированной вакцины MenACYW по 0,5 мл в виде внутримышечной инъекции в дозе 1: 2 МОА, дозе 2: 4 МОА, дозе 3: 6 МОА и дозе 4: от 12 до 18 МОА вместе с обычными педиатрическими вакцинами. Обычные педиатрические вакцины: шестивалентная вакцина (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 вводились по схеме 2+1 (одновременно с первой и второй дозами в младенчестве [первая в возрасте от 6 до 12 недель и вторая в возрасте от 4 до 4 недель). до 5 МОА] и доза конъюгированной вакцины MenACYW для малышей [от 12 до 18 МОА]); вакцину MMR вводили при 12–18 МОА. Третью дозу конъюгированной вакцины MenACYW вводили отдельно, без каких-либо других рутинных педиатрических вакцин.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковая полисахаридная (серогруппы A, C, Y и W) конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина, 0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • МужчиныQuadfi®
Биологический: Вакцина DTaP-IPV-HB-Hib
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и гемофильной палочки типа b
Другие имена:
  • Гексион®/Гексасима®
Биологический: Вакцина MMR
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Другие имена:
  • М-М-РВАКСПРО®
Биологический: Пневмококковая вакцина (13-валентная)
Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (13-валентная, адсорбированная)
Другие имена:
  • Превенар 13®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группы 1 и 2: средние геометрические титры (GMT) против менингококков серогрупп A, C, W и Y.
Временное ограничение: Через 30 дней после дозы 3 [в возрасте от 12 до 18 месяцев (MoA)]
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA).
Через 30 дней после дозы 3 [в возрасте от 12 до 18 месяцев (MoA)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группы 1 и 2: процент участников, достигших титров антител >= 1:8 против менингококковых серогрупп A, C, W и Y.
Временное ограничение: Через 30 дней после дозы 2 (4 МОА)
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA. Проценты округляются до десятого знака.
Через 30 дней после дозы 2 (4 МОА)
Группы 3 и 4: средние геометрические титры (GMT) против менингококков серогрупп A, C, W и Y.
Временное ограничение: Группа 3: день 0 до дозы 1 (2 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА) и день 30 после дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: День 0 перед дозой 1 (2 МОА) и дозой 4 (12–18 МОА) и день 30 после дозы 3 (6 МОА) и дозы 4 (12–18 МОА)
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA.
Группа 3: день 0 до дозы 1 (2 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА) и день 30 после дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: День 0 перед дозой 1 (2 МОА) и дозой 4 (12–18 МОА) и день 30 после дозы 3 (6 МОА) и дозы 4 (12–18 МОА)
Группы 1 и 2: Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титры антител >=1:4 и >=1:8
Временное ограничение: День 0 до дозы 1 (2 МОА) и день 30 после дозы 2 (4 МОА); День 0 до дозы 3 (от 12 до 18 МОА) и день 30 после дозы 3 (от 12 до 18 МОА)
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA. Проценты округляются до десятого знака.
День 0 до дозы 1 (2 МОА) и день 30 после дозы 2 (4 МОА); День 0 до дозы 3 (от 12 до 18 МОА) и день 30 после дозы 3 (от 12 до 18 МОА)
Группы 3 и 4: Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титры антител >=1:4 и >=1:8
Временное ограничение: Группа 3: день 0 до дозы 1 (2 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА) и день 30 после дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: День 0 перед дозой 1 (2 МОА) и дозой 4 (12–18 МОА) и день 30 после дозы 3 (6 МОА) и дозы 4 (12–18 МОА)
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA. Проценты округляются до десятого знака.
Группа 3: день 0 до дозы 1 (2 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА) и день 30 после дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: День 0 перед дозой 1 (2 МОА) и дозой 4 (12–18 МОА) и день 30 после дозы 3 (6 МОА) и дозы 4 (12–18 МОА)
Группы 1 и 2: Процент участников с сероответом на вакцину
Временное ограничение: День 30 после введения доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА)
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA. Серочувствительность к вакцине hSBA определялась для участника с титром до вакцинации <1:8, титр после вакцинации должен быть >=1:16, а для участника с титром до вакцинации >=1:8 титр после вакцинации должен быть как минимум в 4 раза выше титра до вакцинации. Проценты округляются до десятого знака.
День 30 после введения доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА)
Группы 3 и 4: Процент участников с сероответом на вакцину
Временное ограничение: Группа 3: день 30 после дозы 2 (4 МОА), день 30 после дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: D30 после дозы 3 (6 МОА), 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA. Серочувствительность к вакцине hSBA определялась для участника с титром до вакцинации <1:8, титр после вакцинации должен быть >=1:16, а для участника с титром до вакцинации >=1:8 титр после вакцинации должен быть как минимум в 4 раза выше титра до вакцинации. Проценты округляются до десятого знака.
Группа 3: день 30 после дозы 2 (4 МОА), день 30 после дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: D30 после дозы 3 (6 МОА), 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
Средние геометрические концентрации (GMC) противококлюшных антител
Временное ограничение: Группы 1, 2 и 3: день 0 до дозы 1 (2 МОА); Группа 4: День 0 перед дозой 4 (от 12 до 18 МОА)
GMC противококлюшных антител (коклюшный токсин [PT], нитевидный гемагглютинин [FHA]) измеряли электрохемилюминесцентным (ECL) анализом.
Группы 1, 2 и 3: день 0 до дозы 1 (2 МОА); Группа 4: День 0 перед дозой 4 (от 12 до 18 МОА)
Средние геометрические концентрации (GMC) шестивалентных вакцин
Временное ограничение: Группы 1, 2 и 3: день 30 после доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА); День 0 перед дозой 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
GMC шестивалентных вакцин измеряли как: противодифтерийные, противостолбнячные, противококлюшные антитела (PT, FHA) с помощью ECL-анализа, антитела против гепатита (поверхностный антиген против гепатита B [HBsAg]) с помощью коммерчески доступного VITROS ECi. /ECiQ, анти-полиовирусные типы 1, 2 и 3 по методу нейтрализации и анти-Haemophilus influenzae тип b (анти-полирибозилрибитолфосфат [PRP]) с помощью радиоиммуноанализа типа Фарра (РИА).
Группы 1, 2 и 3: день 30 после доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА); День 0 перед дозой 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
Процент участников с уровнем ответа на противодифтерийную, противостолбнячную, противополиовирусную терапию типов 1, 2 и 3, антигемофильную инфекцию типа b (анти-PRP)
Временное ограничение: Группы 1, 2 и 3: день 30 после доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА); День 0 перед дозой 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
ГМЦ противодифтерийной, противостолбнячной, противополиовирусной вакцины типов 1, 2 и 3, антигемофильной вакцины типа b (анти-PRP) измеряли как: противодифтерийную, противостолбнячную по методу ECL, анти- полиовирус типов 1, 2 и 3 методом нейтрализации и анти-Haemophilus influenzae типа b (анти-PRP) по РИА типа Фарра. Частота ответа определялась как процент участников, достигших: концентрации противодифтерийных и противостолбнячных антител >=0,01 международных единиц (МЕ)/миллилитр (мл), >=0,1 МЕ/мл и >=1,0 МЕ/мл; титры антител к полиовирусу типов 1, 2 и 3 >=1:8; Концентрации антител против PRP >=0,15 микрограмм (мкг)/мл и >=1 мкг/мл. Проценты округляются до десятого знака.
Группы 1, 2 и 3: день 30 после доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА); День 0 перед дозой 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
Процент участников, добившихся серологического ответа на вакцину на противококлюшные антитела
Временное ограничение: Группы 1, 2 и 3: день 30 после доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА); Группа 4: 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
GMC противококлюшных антител (PT, FHA) измеряли с помощью ECL-анализа. Серочувствительность коклюшной вакцины к анти-PT и анти-FHA определялась как: Для групп 1, 2 и 3 через 30 дней после введения дозы 2 в младенчестве, как если бы концентрация до первичной вакцинации составляла <4 × нижний предел количественного определения (LLOQ). ), концентрация после первичной вакцинации >=4 × LLOQ, если концентрация перед первичной вакцинацией >=4 ×LLOQ, концентрация после первичной вакцинации >= концентрация до первичной вакцинации; и для групп 1, 2 и 3 — до и через 30 дней после введения дозы 3, а для группы 4 — до и через 30 дней после введения дозы 4, как если бы концентрация до бустерной вакцинации составляла <4 × LLOQ, концентрация после бустерной вакцинации. >=4 × концентрация до бустерной вакцинации, если концентрация до бустерной вакцинации >=4 × LLOQ, концентрация после бустерной вакцинации >=2 × концентрация до бустерной вакцинации. Проценты округляются до десятого знака.
Группы 1, 2 и 3: день 30 после доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА); Группа 4: 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
Процент участников, у которых была достигнута концентрация антител против гепатита B >=10 и >=100 милли-международных единиц (мМЕ)/мл
Временное ограничение: Группы 1, 2 и 3: день 30 после доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА); День 0 перед дозой 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
GMC антител против гепатита (анти-HBsAg) измеряли с помощью коммерчески доступного VITROS ECi/ECiQ. Частота ответа на анти-HBsAg определялась как процент участников, у которых были достигнуты концентрации антител против HBsAg >=10 мМЕ/мл и >=100 мМЕ/мл. Проценты округляются до десятого знака.
Группы 1, 2 и 3: день 30 после доз 2 и 3 (4 МОА и от 12 до 18 МОА); День 0 перед дозой 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: 30-й день после дозы 4 (от 12 до 18 МОА)
Группы 1 и 2: средние геометрические концентрации (GMC) пневмококковой конъюгированной вакцины (10-валентной, адсорбированной) (PCV10).
Временное ограничение: Через 30 дней после введения дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА)
ГМК анти-пневмококковых антител оценивали с помощью анализа ECL пневмококкового капсульного полисахарида (PnPS) иммуноглобулина G (IgG), который использовали для количественного определения количества PS против Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14). , 18C, 19F и 23F) антитела в сыворотке человека.
Через 30 дней после введения дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА)
Группы 3 и 4: Средние геометрические концентрации (GMC) пневмококковой конъюгированной вакцины (13-валентной, адсорбированной) (PCV13)
Временное ограничение: Группа 3: через 30 дней после приема дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: Через 30 дней после дозы 4 (от 12 до 18 МОА).
ГМК антипневмококковых антител оценивали с помощью анализа PnPS IgG ECL, который использовали для количественного определения количества PS против Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) антитела в сыворотке человека.
Группа 3: через 30 дней после приема дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: Через 30 дней после дозы 4 (от 12 до 18 МОА).
Группы 1 и 2: процент участников с уровнем ответа >=0,35 мкг/мл на пневмококковую конъюгированную вакцину (10-валентную, адсорбированную) вакцину PCV10.
Временное ограничение: Через 30 дней после введения дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА)
GMC антипневмококковых антител оценивали с помощью анализа PnPS IgG ECL, который использовали для количественного определения количества PS против Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). в человеческой сыворотке. Проценты округляются до десятого знака.
Через 30 дней после введения дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА)
Группы 3 и 4: процент участников с уровнем ответа >=0,35 мкг/мл на пневмококковую конъюгированную вакцину (13-валентную, адсорбированную) вакцину PCV13.
Временное ограничение: Группа 3: через 30 дней после приема дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: Через 30 дней после дозы 4 (от 12 до 18 МОА).
ГМК антипневмококковых антител оценивали с помощью анализа PnPS IgG ECL, который использовали для количественного определения количества PS против Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) антитела в сыворотке человека. Проценты округляются до десятого знака.
Группа 3: через 30 дней после приема дозы 2 (4 МОА) и дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: Через 30 дней после дозы 4 (от 12 до 18 МОА).
Средние геометрические концентрации (GMC) антител против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR)
Временное ограничение: Группы 1, 2 и 3: через 30 дней после приема дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: Через 30 дней после дозы 4 (от 12 до 18 МОА).
GMC антител против кори и краснухи измеряли с помощью иммуноферментного анализа IgG (ИФА), а антитела против эпидемического паротита оценивали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Группы 1, 2 и 3: через 30 дней после приема дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: Через 30 дней после дозы 4 (от 12 до 18 МОА).
Процент участников, добившихся ответа на вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR)
Временное ограничение: Группы 1, 2 и 3: через 30 дней после приема дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: Через 30 дней после дозы 4 (от 12 до 18 МОА).
GMC антител против кори и краснухи измеряли с помощью IgG EIA, а антитела против эпидемического паротита оценивали с помощью ELISA. Реакция на вакцину против антител против кори, паротита и краснухи определялась как процент участников с концентрацией антител против кори, паротита и краснухи, которая соответствовала соответствующему упомянутому критерию: корь: >=255 мМЕ/мл ; паротит: >=10 единиц антител к паротиту/мл и краснуха: >=10 МЕ/мл. Проценты округляются до десятого знака.
Группы 1, 2 и 3: через 30 дней после приема дозы 3 (от 12 до 18 МОА); Группа 4: Через 30 дней после дозы 4 (от 12 до 18 МОА).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET58 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1183-6653 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2017-004731-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться