Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente cuando se administra junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos en Europa
11 de febrero de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación cuando se administra junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos en Europa
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W luego de la administración de una serie de 3 dosis de la vacuna conjugada MenACYW en comparación con una serie de 3 dosis de una vacuna meningocócica autorizada cuando cada vacuna se administra junto con las vacunas pediátricas de rutina (vacuna neumocócica decavalente y difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b [vacuna DTaP-IPV-HB-Hib]) a bebés y niños pequeños de 6 semanas a 18 años Meses de edad
Los objetivos secundarios son:
- Demostrar la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos (Ab) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W luego de la administración de 2 dosis en la infancia de la vacuna conjugada MenACYW en comparación con 2 dosis de una vacuna meningocócica autorizada cuando se administra cada vacuna concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina (vacuna neumocócica decavalente y vacuna DTaP-IPV-HB-Hib) para bebés y niños pequeños de 6 semanas a 18 meses de edad.
- Describir las respuestas de Ab frente a los grupos meningocócicos A, C, Y y W y los antígenos de las vacunas pediátricas de rutina administradas en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chlumec Nad Cidlinou, Chequia, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
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Domazlice, Chequia, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
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Ostrava-hrabuvka, Chequia, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
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Pardubice, Chequia, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
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Pardubice, Chequia, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
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Smirice, Chequia, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
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Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
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Sevilla, España, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
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Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
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Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
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Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
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Torun, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
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Dolnoslaskie
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Trzebnica, Dolnoslaskie, Polonia, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
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Brasov, Rumania, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
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Bucaresti, Rumania, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
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Calarasi, Rumania, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
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Caracal, Rumania, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
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Umea, Suecia, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 42 a ≤ 89 días el día de la primera visita del estudio
- Bebés sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable
- El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Cubierto por un seguro de salud de acuerdo con las regulaciones locales
Criterio de exclusión:
- participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza y la vacuna contra el rotavirus, que pueden recibirse con un intervalo de al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacuna del estudio. Esta excepción incluye vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y vacunas contra la influenza multivalentes. Este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos en Finlandia, Suecia o Polonia que planean recibir la vacuna contra el rotavirus autorizada junto con las vacunas del estudio en las visitas de vacunación del estudio V1 y V2.
- Recibir o planear recibir durante el período de estudio vacunación contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del estudio u otra vacuna (es decir, mono- o polivalente, polisacárido o vacuna meningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o serogrupo meningocócico B -que contiene vacuna)
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo B (Hib), poliovirus, Streptococcus pneumoniae, sarampión, paperas o rubéola. Vacunación previa contra la hepatitis B cuando se administre a grupos de riesgo, según recomendación local.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) desde el nacimiento
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
- Individuos con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos
- Individuos con tuberculosis activa
- Historia de infección por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, sarampión, paperas, rubéola y de infección o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, y/o Streptococcus pneumoniae
- En alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio (específicamente, pero no limitado a, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
- Individuos con afecciones subyacentes que los predisponen a la enfermedad neumocócica invasiva (específicamente, entre otros, sujetos con enfermedad de células falciformes o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH])
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas convulsiones y trastornos neurológicos progresivos.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a la(s) vacuna(s) utilizada(s) en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluidas neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldehído, formaldehído y gelatina
- Informe verbal de trombocitopenia, contraindicando vacunación intramuscular en opinión del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular en opinión del investigador
- Enfermedad crónica (que incluye, entre otros, trastornos cardíacos, cardiopatías congénitas, enfermedad pulmonar crónica, trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes, enfermedades psicomotoras y enfermedades congénitas o genéticas conocidas) que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, incluida la planificación para abandonar el área del sitio del estudio antes de que finalice el estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre Identificado como hijo natural o adoptivo del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
- Bebés nacidos prematuros (menos de 37 semanas de gestación) que requieren un calendario de inmunización específico para las vacunas infantiles de rutina y/o cuidados específicos en el momento de la vacunación, según las recomendaciones nacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: HombresACYW
Los participantes recibieron 3 dosis de toxoide tetánico polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) [vacuna conjugada MenACYW] 0,5 mililitros (ml) como inyección intramuscular (IM) en la dosis 1: 2 meses de edad (MoA), dosis 2. : 4 MoA, y dosis 3: 12 a 18 MoA junto con las vacunas pediátricas de rutina.
Las vacunas pediátricas de rutina: vacuna hexavalente (vacuna combinada contra difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliovirus inactivado y vacuna conjugada contra haemophilus influenzae tipo b [DTaP-IPV-HB-Hib]), la vacuna neumocócica (vacuna neumocócica conjugada [10-valente, adsorbidos] {PCV10} se administraron en un régimen 2+1 (es decir, 2 dosis en infancia [primero entre las 6 y 12 semanas de edad y segundo entre 4 a 5 MoA] y 1 dosis final en el segundo año de vida [12 a 18 MoA]); y la vacuna contra sarampión, paperas y rubéola (MMR) se administró a los 12 a 18 MoA.
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Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W), 0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo b
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (10-valente, adsorbida)
Otros nombres:
Vacuna contra sarampión, paperas y rubéola
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Nimenrix
Los participantes recibieron 3 dosis de Nimenrix® de 0,5 ml como inyección IM en dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA y dosis 3: 12 a 18 MoA junto con vacunas pediátricas de rutina.
Las vacunas pediátricas de rutina: la vacuna hexavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), la PCV10 se administraron en un régimen 2+1 (es decir, 2 dosis en la infancia [la primera entre las 6 y 12 semanas de edad y la segunda entre las 4 y 5 MoA). ] y 1 dosis final en el segundo año de vida [12 a 18 MoA]); y la vacuna MMR se administró entre 12 y 18 MoA.
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Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo b
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (10-valente, adsorbida)
Otros nombres:
Vacuna contra sarampión, paperas y rubéola
Otros nombres:
Vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y, 0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: HombresACYW
Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna conjugada MenACYW de 0,5 ml como inyección IM en dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA y dosis 3: 12 a 18 MoA junto con vacunas pediátricas de rutina.
Las vacunas pediátricas de rutina: la vacuna hexavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), la vacuna antineumocócica conjugada (13-valente, adsorbida) [PCV13] se administraron en un régimen 2+1 (es decir, 2 dosis en la infancia [la primera entre los 6 y 12 semanas de edad y segunda entre 4 a 5 MoA] y 1 dosis final en el segundo año de vida [12 a 18 MoA]); y la vacuna MMR se administró entre 12 y 18 MoA.
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Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W), 0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo b
Otros nombres:
Vacuna contra sarampión, paperas y rubéola
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: HombresACYW
Los participantes recibieron 4 dosis de la vacuna conjugada MenACYW de 0,5 ml como inyección IM en dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA y dosis 3: 6 MoA y dosis 4: 12 a 18 MoA junto con vacunas pediátricas de rutina.
Las vacunas pediátricas de rutina: vacuna hexavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 se administraron en régimen 2+1 (concomitantemente con la primera y segunda dosis en la infancia [la primera entre las 6 y 12 semanas de edad y la segunda entre las 4 a 5 MoA] y la dosis para niños pequeños de la vacuna conjugada MenACYW [12 a 18 MoA]); y la vacuna MMR se administró entre 12 y 18 MoA.
La tercera dosis de la vacuna conjugada MenACYW se administró sola, sin ninguna otra vacuna pediátrica de rutina.
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Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W), 0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo b
Otros nombres:
Vacuna contra sarampión, paperas y rubéola
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupos 1 y 2: títulos medios geométricos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3 [12 a 18 meses de edad (MoA)]
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, W e Y se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando el ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA).
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30 días después de la dosis 3 [12 a 18 meses de edad (MoA)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupos 1 y 2: porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de anticuerpos >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la dosis 2 (4 MoA)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, W e Y se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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A los 30 días posteriores a la dosis 2 (4 MoA)
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Grupos 3 y 4: títulos medios geométricos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Grupo 3: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA) y Dosis 3 (12 a 18 MoA) y Día 30 después de la Dosis 2 (4 MoA) y Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA) y Dosis 4 (12 a 18 MoA) y Día 30 después de la Dosis 3 (6 MoA) y Dosis 4 (12 a 18 MoA)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, W e Y se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
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Grupo 3: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA) y Dosis 3 (12 a 18 MoA) y Día 30 después de la Dosis 2 (4 MoA) y Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA) y Dosis 4 (12 a 18 MoA) y Día 30 después de la Dosis 3 (6 MoA) y Dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Grupos 1 y 2: Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano (hSBA) >=1:4 y >=1:8
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la dosis 1 (2 MoA) y día 30 después de la dosis 2 (4 MoA); Día 0 antes de la dosis 3 (12 a 18 MoA) y día 30 después de la dosis 3 (12 a 18 MoA)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, W e Y se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 0 antes de la dosis 1 (2 MoA) y día 30 después de la dosis 2 (4 MoA); Día 0 antes de la dosis 3 (12 a 18 MoA) y día 30 después de la dosis 3 (12 a 18 MoA)
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Grupos 3 y 4: Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano (hSBA) >=1:4 y >=1:8
Periodo de tiempo: Grupo 3: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA) y Dosis 3 (12 a 18 MoA) y Día 30 después de la Dosis 2 (4 MoA) y Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA) y Dosis 4 (12 a 18 MoA) y Día 30 después de la Dosis 3 (6 MoA) y Dosis 4 (12 a 18 MoA)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, W e Y se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Grupo 3: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA) y Dosis 3 (12 a 18 MoA) y Día 30 después de la Dosis 2 (4 MoA) y Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA) y Dosis 4 (12 a 18 MoA) y Día 30 después de la Dosis 3 (6 MoA) y Dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Grupos 1 y 2: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacuna
Periodo de tiempo: Día 30 Post Dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, W e Y se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se definió para un participante con un título previo a la vacunación <1:8, el título posterior a la vacunación debe ser >=1:16 y para un participante con un título previo a la vacunación >=1:8, el título posterior a la vacunación debe ser al menos 4 veces mayor que el título previo a la vacunación.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 Post Dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA)
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Grupos 3 y 4: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacuna
Periodo de tiempo: Grupo 3: Día 30 después de la dosis 2 (4 MoA), Día 30 después de la dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: D30 después de la dosis 3 (6 MoA), día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, W e Y se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se definió para un participante con un título previo a la vacunación <1:8, el título posterior a la vacunación debe ser >=1:16 y para un participante con un título previo a la vacunación >=1:8, el título posterior a la vacunación debe ser al menos 4 veces mayor que el título previo a la vacunación.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Grupo 3: Día 30 después de la dosis 2 (4 MoA), Día 30 después de la dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: D30 después de la dosis 3 (6 MoA), día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2 y 3: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA); Grupo 4: Día 0 antes de la Dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de los anticuerpos anti-tos ferina (toxina de la tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA]) se midieron mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL).
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Grupos 1, 2 y 3: Día 0 antes de la Dosis 1 (2 MoA); Grupo 4: Día 0 antes de la Dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de vacunas hexavalentes
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2 y 3: Día 30 después de las dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA); Día 0 antes de la dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de las vacunas hexavalentes se midieron como: anticuerpos antidifteria, antitetánico, antitos ferina (PT, FHA) mediante el ensayo ECL, anticuerpos antihepatitis (antígeno de superficie antihepatitis B [HBsAg]) mediante el sistema VITROS ECi disponible comercialmente. /ECiQ, antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 mediante ensayo de neutralización y anti-Haemophilus influenzae tipo b (anti-polirribosilribitol fosfato [PRP]) mediante radioinmunoensayo de tipo Farr (RIA).
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Grupos 1, 2 y 3: Día 30 después de las dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA); Día 0 antes de la dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta a antidifteria, antitetánico, antipoliovirus tipos 1, 2 y 3, anti-Haemophilus Influenzae tipo b (anti-PRP)
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2 y 3: Día 30 después de las dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA); Día 0 antes de la dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de las vacunas antidifteria, antitetánica, antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 y anti-haemophilus influenzae tipo b (anti-PRP) se midieron como: antidifteria, antitetánica mediante ensayo ECL, anti- poliovirus tipos 1, 2 y 3 mediante ensayo de neutralización y anti-Haemophilus influenzae tipo b (anti-PRP) mediante ensayo de tipo Farr RIA.
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron: concentraciones de anticuerpos contra la difteria y el tétanos >=0,01 unidades internacionales (UI)/mililitro (mL), >=0,1 UI/mL y >=1,0 UI/mL; títulos de anticuerpos antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 >=1:8; concentraciones de anticuerpos anti-PRP >=0,15 microgramos (mcg)/ml y >=1 mcg/ml.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Grupos 1, 2 y 3: Día 30 después de las dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA); Día 0 antes de la dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Porcentaje de participantes que lograron una serorespuesta de la vacuna para los anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2 y 3: Día 30 después de las dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de los anticuerpos anti-tos ferina (PT, FHA) se midieron mediante el ensayo ECL.
La serorrespuesta de la vacuna contra la tos ferina para anti-PT y anti-FHA se definió como: Para los grupos 1, 2 y 3, 30 días después de la dosis 2 en la infancia, como si la concentración de vacunación preprimaria fuera <4 × el límite inferior de cuantificación (LLOQ ), concentración de vacunación posprimaria >=4 × LLOQ, si la concentración de vacunación preprimaria es >=4 ×LLOQ, concentración de vacunación posprimaria >=concentración de vacunación preprimaria; y para los grupos 1, 2 y 3, antes y 30 días después de la dosis 3 y para el grupo 4, antes y 30 días después de la dosis 4 como si la concentración previa a la vacunación de refuerzo fuera <4 × LLOQ, concentración posterior a la vacunación de refuerzo >=4 × concentración previa al refuerzo, si la concentración previa a la vacunación de refuerzo es >=4 × LLOQ, concentración posterior a la vacunación de refuerzo >=2 × concentración previa al refuerzo.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Grupos 1, 2 y 3: Día 30 después de las dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B >=10 y >=100 miliunidades internacionales (mUI)/ml
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2 y 3: Día 30 después de las dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA); Día 0 antes de la dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de los anticuerpos anti-hepatitis (anti-HBsAg) se midieron mediante el VITROS ECi/ECiQ disponible comercialmente.
La tasa de respuesta para anti-HBsAg se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron concentraciones de anticuerpos anti-HBsAg >=10 mUI/mL y >=100 mUI/mL.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Grupos 1, 2 y 3: Día 30 después de las dosis 2 y 3 (4 MoA y 12 a 18 MoA); Día 0 antes de la dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Día 30 después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Grupos 1 y 2: Concentraciones medias geométricas (GMC) de la vacuna antineumocócica conjugada (10-Valent, adsorbida) (PCV10)
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la Dosis 2 (4 MoA) y la Dosis 3 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de los anticuerpos antineumocócicos se evaluaron mediante el ensayo ECL de inmunoglobulina G (IgG) del polisacárido capsular neumocócico (PnPS) que se utilizó para cuantificar la cantidad de PS anti-streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14). , 18C, 19F y 23F) anticuerpos en humanos suero.
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A los 30 días después de la Dosis 2 (4 MoA) y la Dosis 3 (12 a 18 MoA)
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Grupos 3 y 4: Concentraciones medias geométricas (GMC) de la vacuna antineumocócica conjugada (13-Valent, adsorbida) (PCV13)
Periodo de tiempo: Grupo 3: 30 días después de la Dosis 2 (4 MoA) y la Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: 30 días después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de anticuerpos antineumocócicos se evaluaron mediante el ensayo PnPS IgG ECL que se utilizó para cuantificar la cantidad de PS anti-streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) anticuerpos en suero humano.
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Grupo 3: 30 días después de la Dosis 2 (4 MoA) y la Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: 30 días después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Grupos 1 y 2: Porcentaje de participantes con tasa de respuesta >= 0,35 mcg/ml para la vacuna neumocócica conjugada (10 valencia, adsorbida) PCV10
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la Dosis 2 (4 MoA) y la Dosis 3 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de los anticuerpos antineumocócicos se evaluaron mediante el ensayo PnPS IgG ECL que se utilizó para cuantificar la cantidad de anticuerpos PS anti-streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F). en suero humano.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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A los 30 días después de la Dosis 2 (4 MoA) y la Dosis 3 (12 a 18 MoA)
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Grupos 3 y 4: Porcentaje de participantes con tasa de respuesta >= 0,35 mcg/ml para la vacuna antineumocócica conjugada (13 valente, adsorbida) PCV13
Periodo de tiempo: Grupo 3: 30 días después de la Dosis 2 (4 MoA) y la Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: 30 días después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de anticuerpos antineumocócicos se evaluaron mediante el ensayo PnPS IgG ECL que se utilizó para cuantificar la cantidad de PS anti-streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) anticuerpos en suero humano.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Grupo 3: 30 días después de la Dosis 2 (4 MoA) y la Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: 30 días después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2 y 3: 30 días después de la Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: 30 días después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de los anticuerpos contra el sarampión y la rubéola se midieron mediante inmunoensayo enzimático IgG (EIA) en masa y los anticuerpos contra las paperas se evaluaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Grupos 1, 2 y 3: 30 días después de la Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: 30 días después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta a la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2 y 3: 30 días después de la Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: 30 días después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Las GMC de los anticuerpos contra el sarampión y la rubéola se midieron mediante IgG EIA en masa y los anticuerpos contra las paperas se evaluaron mediante ELISA.
La respuesta a la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola se definió como el porcentaje de participantes con una concentración de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola que cumplían con el respectivo criterio mencionado: sarampión: >=255 mUI/mL ; paperas: >=10 unidades de anticuerpos contra la parotiditis/mL y rubéola: >=10 UI/mL.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Grupos 1, 2 y 3: 30 días después de la Dosis 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: 30 días después de la dosis 4 (12 a 18 MoA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET58 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2017-004731-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .