Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde zuigelingen en peuters in Europa
11 februari 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde baby's en peuters in Europa
Het primaire doel is het aantonen van de non-inferioriteit van de antilichaamrespons tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W na toediening van een reeks van 3 doses MenACYW-conjugaatvaccin in vergelijking met een reeks van 3 doses van een goedgekeurd meningokokkenvaccin wanneer elk vaccin wordt gelijktijdig toegediend met routinematige pediatrische vaccins (10-valent pneumokokkenvaccin en difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b [DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin]) aan zuigelingen en peuters van 6 weken tot 18 maanden oud
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de non-inferioriteit aan te tonen van de antilichaam (Ab) respons tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van 2 doses van het MenACYW-conjugaatvaccin in de zuigelingentijd in vergelijking met 2 doses van een goedgekeurd meningokokkenvaccin wanneer elk vaccin wordt gegeven gelijktijdig met routinematige pediatrische vaccins (10-valent pneumokokkenvaccin en DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin) aan zuigelingen en peuters van 6 weken tot 18 maanden oud.
- Om de Ab-responsen tegen meningokokkengroepen A, C, Y en W en de antigenen van de routinematige pediatrische vaccins die in het onderzoek worden toegediend, te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1660
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
-
-
-
-
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
-
-
Dolnoslaskie
-
Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
-
Bucaresti, Roemenië, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
-
Calarasi, Roemenië, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
-
Caracal, Roemenië, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Tsjechië, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
-
Domazlice, Tsjechië, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
-
Ostrava-hrabuvka, Tsjechië, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
-
Pardubice, Tsjechië, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
-
Pardubice, Tsjechië, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
-
Smirice, Tsjechië, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
-
-
-
-
-
Umea, Zweden, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 42 tot ≤ 89 dagen oud op de dag van het eerste studiebezoek
- Gezonde baby's zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven
- Gedekt door de ziektekostenverzekering volgens de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan de studie op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voor en/of na een studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie en rotavirusvaccinatie, die kunnen worden ontvangen met een tussenpoos van ten minste 2 weken voor of 2 weken na eventuele onderzoeksvaccins. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins. Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op proefpersonen in Finland, Zweden of Polen die van plan zijn het geregistreerde rotavirusvaccin gelijktijdig met onderzoeksvaccins te krijgen tijdens studievaccinatiebezoeken V1 en V2.
- Ontvangst of geplande ontvangst tijdens de studieperiode vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het studievaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, Y of W bevat; of meningokokken B serogroep -bevattend vaccin)
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type B (Hib), poliovirus, Streptococcus pneumoniae, mazelen, bof of rubella. Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B bij toediening aan risicogroepen, volgens lokale aanbeveling.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten vanaf de geboorte
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) sinds de geboorte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin wordt aangetoond
- Personen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom van welk type dan ook of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten
- Personen met actieve tuberculose
- Voorgeschiedenis van infectie met Neisseria meningitidis, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B, mazelen, bof, rubella en van Haemophilus influenzae type b, en/of Streptococcus pneumoniae infectie of ziekte
- Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, proefpersonen met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of proefpersonen die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte)
- Personen met onderliggende aandoeningen die hen vatbaar maken voor invasieve pneumokokkenziekte (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, personen met sikkelcelziekte of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV])
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder toevallen en progressieve neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat, waaronder neomycine, streptomycine, polymyxine B, glutaaraldehyde, formaldehyde en gelatine
- Mondelinge melding van trombocytopenie, volgens de onderzoeker een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, volgens de onderzoeker een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Chronische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot hartaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, chronische longaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychomotorische ziekten en bekende aangeboren of genetische ziekten) die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het studiegedrag of de afronding ervan kan worden belemmerd
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren, inclusief plannen om het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studie
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie
- Prematuur geboren baby's (bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken) die een specifiek immunisatieschema nodig hebben voor routinematige kindervaccinaties en/of specifieke zorg op het moment van vaccinatie, volgens de nationale aanbevelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenACYW
Deelnemers kregen 3 doses meningokokkenpolysacharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïd [MenACYW conjugaatvaccin] 0,5 milliliter (ml) als een intramusculaire (IM) injectie bij dosis 1: 2 maanden oud (MoA), dosis 2 : 4 MoA, en dosis 3: 12 tot 18 MoA samen met routinematige pediatrische vaccins.
De routinevaccins voor kinderen: zeswaardig vaccin (gecombineerde difterie, tetanus, acellulaire kinkhoest, hepatitis B, geïnactiveerd poliovirus en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin [DTaP-IPV-HB-Hib]), het pneumokokkenvaccin (pneumokokkenconjugaatvaccin [10-valent, geadsorbeerd] {PCV10} werden toegediend in een 2+1-regime (dat wil zeggen, 2 doses in kindertijd [eerst tussen 6 en 12 weken oud en tweede tussen 4 tot 5 MoA] en 1 laatste dosis in het tweede levensjaar [12 tot 18 MoA]); het mazelen-, bof- en rodehondvaccin (MMR) werd toegediend 12 tot 18 MoA.
|
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin, 0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
Difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b vaccin
Andere namen:
Pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (10-valent, geadsorbeerd)
Andere namen:
Vaccin tegen mazelen, bof en rubella
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Nimenrix
Deelnemers kregen 3 doses Nimenrix® 0,5 ml als IM-injectie in dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA en dosis 3: 12 tot 18 MoA, samen met routinematige pediatrische vaccins.
De routinematige pediatrische vaccins: het zeswaardige vaccin (DTaP-IPV-HB-Hib), de PCV10, werden toegediend in een 2+1-regime (dat wil zeggen, 2 doses bij zuigelingen [eerst tussen de leeftijd van 6 en 12 weken en de tweede tussen 4 en 5 MoA). ] en 1 einddosis in het tweede levensjaar [12 tot 18 MoA]); en het BMR-vaccin werd toegediend bij 12 tot 18 MoA.
|
Difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b vaccin
Andere namen:
Pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (10-valent, geadsorbeerd)
Andere namen:
Vaccin tegen mazelen, bof en rubella
Andere namen:
Meningokokkengroep A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccin, 0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: MenACYW
Deelnemers ontvingen 3 doses MenACYW-conjugaatvaccin 0,5 ml als IM-injectie in dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA en dosis 3: 12 tot 18 MoA, samen met routinematige pediatrische vaccins.
De routinematige pediatrische vaccins: het zeswaardige vaccin (DTaP-IPV-HB-Hib), het pneumokokkenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) [PCV13] werden toegediend in een 2+1-regime (dat wil zeggen, 2 doses bij zuigelingen [eerst tussen 6 en 12 weken oud en tweede tussen 4 tot 5 MoA] en 1 laatste dosis in het tweede levensjaar [12 tot 18 MoA]); en het BMR-vaccin werd toegediend bij 12 tot 18 MoA.
|
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin, 0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
Difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b vaccin
Andere namen:
Vaccin tegen mazelen, bof en rubella
Andere namen:
Pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: MannenACYW
Deelnemers ontvingen 4 doses MenACYW-conjugaatvaccin 0,5 ml als IM-injectie in dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA, en dosis 3: 6 MoA en dosis 4: 12 tot 18 MoA, samen met routinematige pediatrische vaccins.
De routinematige pediatrische vaccins: het hexavalent vaccin (DTaP-IPV-HB-Hib), de PCV13, werden toegediend in een 2+1-regime (gelijktijdig met de eerste en tweede dosis bij zuigelingen [eerst tussen de leeftijd van 6 en 12 weken en de tweede tussen de leeftijd van 4 weken). tot 5 MoA] en de peuterdosis MenACYW-conjugaatvaccin [12 tot 18 MoA]); en het BMR-vaccin werd toegediend bij 12 tot 18 MoA.
De derde dosis MenACYW-conjugaatvaccin werd alleen toegediend, zonder enige andere routinematige pediatrische vaccins.
|
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin, 0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
Difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b vaccin
Andere namen:
Vaccin tegen mazelen, bof en rubella
Andere namen:
Pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepen 1 en 2: Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3 [12 tot 18 maanden oud (MoA)]
|
Functionele meningokokkenantilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, W en Y werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van de serumbactericide test met behulp van menselijk complement (hSBA).
|
30 dagen na dosis 3 [12 tot 18 maanden oud (MoA)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers dat antilichaamtiters >=1:8 bereikten tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 2 (4 MoA)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, W en Y werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
30 dagen na dosis 2 (4 MoA)
|
|
Groepen 3 en 4: Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: Groep 3: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dosis 4 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 3 (6 MoA) en dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, W en Y werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
|
Groep 3: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dosis 4 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 3 (6 MoA) en dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers met een serumbacterietest waarbij gebruik wordt gemaakt van humaan complement (hSBA) antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8
Tijdsspanne: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dag 30 na dosis 2 (4 MoA); Dag 0 vóór dosis 3 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 3 (12 tot 18 MoA)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, W en Y werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dag 30 na dosis 2 (4 MoA); Dag 0 vóór dosis 3 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 3 (12 tot 18 MoA)
|
|
Groepen 3 en 4: Percentage deelnemers met bactericide serumtest met behulp van menselijk complement (hSBA) antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8
Tijdsspanne: Groep 3: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dosis 4 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 3 (6 MoA) en dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, W en Y werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Groep 3: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA) en dosis 4 (12 tot 18 MoA) en dag 30 na dosis 3 (6 MoA) en dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers met vaccinserorespons
Tijdsspanne: Dag 30 Na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, W en Y werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
De serorespons op het hSBA-vaccin werd gedefinieerd voor een deelnemer met een pre-vaccinatietiter <1:8, de post-vaccinatietiter moet >=1:16 zijn en voor een deelnemer met een pre-vaccinatietiter >=1:8, de post-vaccinatietiter. moet minstens vier maal groter zijn dan de titer vóór vaccinatie.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 Na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA)
|
|
Groepen 3 en 4: Percentage deelnemers met vaccinserorespons
Tijdsspanne: Groep 3: Dag 30 na dosis 2 (4 MoA), dag 30 na dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: D30 na dosis 3 (6 MoA), dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, W en Y werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
De serorespons op het hSBA-vaccin werd gedefinieerd voor een deelnemer met een pre-vaccinatietiter <1:8, de post-vaccinatietiter moet >=1:16 zijn en voor een deelnemer met een pre-vaccinatietiter >=1:8, de post-vaccinatietiter. moet minstens vier maal groter zijn dan de titer vóór vaccinatie.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Groep 3: Dag 30 na dosis 2 (4 MoA), dag 30 na dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: D30 na dosis 3 (6 MoA), dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-kinkhoestantilichamen
Tijdsspanne: Groepen 1, 2 en 3: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA); Groep 4: Dag 0 vóór dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-kinkhoest-antilichamen (kinkhoesttoxine [PT], filamenteuze hemagglutinine [FHA]) werden gemeten met behulp van een elektrochemiluminescente (ECL) test.
|
Groepen 1, 2 en 3: Dag 0 vóór dosis 1 (2 MoA); Groep 4: Dag 0 vóór dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van zeswaardige vaccins
Tijdsspanne: Groepen 1, 2 en 3: Dag 30 na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA); Dag 0 vóór dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van zeswaardige vaccins werden gemeten als: anti-difterie, anti-tetanus, anti-kinkhoest-antilichamen (PT, FHA) door ECL-test, anti-hepatitis antilichamen (anti-hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) door het in de handel verkrijgbare VITROS ECi /ECiQ, anti-poliovirus typen 1, 2 en 3 door neutralisatietest en anti-Haemophilus influenzae type b (anti-polyribosylribitolfosfaat [PRP]) door radio-immunoassay van het Farr-type (RIA).
|
Groepen 1, 2 en 3: Dag 30 na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA); Dag 0 vóór dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Percentage deelnemers met responspercentage voor anti-difterie, anti-tetanus, anti-poliovirus typen 1, 2 en 3, anti-Haemophilus influenzae type b (anti-PRP)
Tijdsspanne: Groepen 1, 2 en 3: Dag 30 na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA); Dag 0 vóór dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC’s van anti-difterie-, anti-tetanus-, anti-poliovirustypes 1, 2 en 3, anti-haemophilus influenzae type b (anti-PRP) vaccins werden gemeten als: anti-difterie, anti-tetanus door ECL-test, anti-difterie, anti-tetanus door ECL-test, poliovirus typen 1, 2 en 3 door neutralisatietest en anti-Haemophilus influenzae type b (anti-PRP) door Farr-type RIA.
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat het volgende bereikte: concentraties anti-difterie- en anti-tetanusantilichamen >=0,01 internationale eenheden (IE)/milliliter (ml), >=0,1 IE/ml en >=1,0 IE/ml; anti-poliovirustypes 1, 2 en 3 antilichaamtiters >=1:8; anti-PRP-antilichaamconcentraties >=0,15 microgram (mcg)/ml en >=1 mcg/ml.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Groepen 1, 2 en 3: Dag 30 na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA); Dag 0 vóór dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Percentage deelnemers dat een vaccin-serorespons bereikte voor anti-kinkhoest-antilichamen
Tijdsspanne: Groepen 1, 2 en 3: Dag 30 na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-kinkhoest-antilichamen (PT, FHA) werden gemeten met behulp van ECL-test.
De serorespons van het kinkhoestvaccin voor anti-PT en anti-FHA werd gedefinieerd als: Voor groepen 1, 2 en 3, 30 dagen na dosis 2 in de kindertijd, alsof de preprimaire vaccinatieconcentratie <4 x de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) is. ), postprimaire vaccinatieconcentratie >=4 × LLOQ, als de preprimaire vaccinatieconcentratie >=4 ×LLOQ is, postprimaire vaccinatieconcentratie >=preprimaire vaccinatieconcentratie; en voor groepen 1, 2 en 3, vóór en 30 dagen na dosis 3, en voor groep 4, vóór en 30 dagen na dosis 4, alsof de pre-boostervaccinatieconcentratie <4 x LLOQ, post-boostervaccinatieconcentratie is >=4 × pre-boosterconcentratie, als de pre-boostervaccinatieconcentratie >=4 × LLOQ is, post-boostervaccinatieconcentratie >=2 × pre-boosterconcentratie.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Groepen 1, 2 en 3: Dag 30 na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Percentage deelnemers dat anti-hepatitis B-antilichaamconcentraties >=10 en >=100 milli-internationale eenheden (mIU)/ml bereikten
Tijdsspanne: Groepen 1, 2 en 3: Dag 30 na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA); Dag 0 vóór dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-hepatitis antilichamen (anti-HBsAg) werden gemeten met de in de handel verkrijgbare VITROS ECi/ECiQ.
Het responspercentage voor anti-HBsAg werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat anti-HBsAg-antilichaamconcentraties >=10 mIU/ml en >=100 mIU/ml bereikte.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Groepen 1, 2 en 3: Dag 30 na dosis 2 en 3 (4 MoA en 12 tot 18 MoA); Dag 0 vóór dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: Dag 30 na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Groepen 1 en 2: Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van het pneumokokkenconjugaatvaccin (10-valent, geadsorbeerd) (PCV10)-vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-pneumokokkenantilichamen werden beoordeeld door pneumokokkenkapselpolysacharide (PnPS) Immunoglobuline G (IgG) ECL-assay die werd gebruikt om de hoeveelheid anti-streptococcus pneumoniae PS (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14) te kwantificeren. , 18C, 19F en 23F) antilichamen bij mensen serum.
|
30 dagen na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA)
|
|
Groepen 3 en 4: Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van het pneumokokkenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) (PCV13)-vaccin
Tijdsspanne: Groep 3: 30 dagen na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: 30 dagen na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-pneumokokkenantilichamen werden beoordeeld met behulp van PnPS IgG ECL-test die werd gebruikt om de hoeveelheid anti-streptococcus pneumoniae PS te kwantificeren (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F- en 23F-antilichamen in menselijk serum.
|
Groep 3: 30 dagen na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: 30 dagen na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers met responspercentage >=0,35 mcg/ml voor pneumokokkenconjugaatvaccin (10-valent, geadsorbeerd) PCV10-vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-pneumokokkenantilichamen werden beoordeeld met behulp van PnPS IgG ECL-test die werd gebruikt om de hoeveelheid anti-streptococcus pneumoniae PS-antilichamen (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) te kwantificeren. in menselijk serum.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
30 dagen na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA)
|
|
Groepen 3 en 4: Percentage deelnemers met responspercentage >=0,35 mcg/ml voor pneumokokkenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) PCV13-vaccin
Tijdsspanne: Groep 3: 30 dagen na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: 30 dagen na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-pneumokokkenantilichamen werden beoordeeld met behulp van PnPS IgG ECL-test die werd gebruikt om de hoeveelheid anti-streptococcus pneumoniae PS te kwantificeren (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F- en 23F-antilichamen in menselijk serum.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Groep 3: 30 dagen na dosis 2 (4 MoA) en dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: 30 dagen na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC’s) van antilichamen tegen mazelen, bof en rubella (MMR)
Tijdsspanne: Groepen 1, 2 en 3: 30 dagen na dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: 30 dagen na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-mazelen- en anti-rubella-antilichamen werden gemeten door middel van bulk-IgG-enzymimmunoassay (EIA) en anti-bof-antilichamen werden beoordeeld door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
|
Groepen 1, 2 en 3: 30 dagen na dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: 30 dagen na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
|
Percentage deelnemers dat een vaccinrespons bereikte tegen antilichamen tegen mazelen, bof en rubella (MMR)
Tijdsspanne: Groepen 1, 2 en 3: 30 dagen na dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: 30 dagen na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
GMC's van anti-mazelen- en anti-rubella-antilichamen werden gemeten met bulk-IgG-EIA en anti-bof-antilichamen werden beoordeeld met ELISA.
De vaccinrespons tegen anti-mazelen, anti-bof, anti-rubella-antilichamen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met anti-mazelen, anti-bof, anti-rubella antilichaamconcentratie die voldeed aan het respectievelijk genoemde criterium: mazelen: >=255 mIU/ml ; bof: >=10 bof-antilichaameenheden/ml en rubella: >=10 IE/ml.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Groepen 1, 2 en 3: 30 dagen na dosis 3 (12 tot 18 MoA); Groep 4: 30 dagen na dosis 4 (12 tot 18 MoA)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MET58 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (Register-ID: ICTRP)
- 2017-004731-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .