Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine, når den administreres sammen med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i Europa

11. februar 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i Europa

Det primære formål er at påvise non-inferioriteten af ​​antistofresponset mod meningokok serogruppe A, C, Y og W efter administration af en 3-dosis serie af MenACYW konjugatvaccine sammenlignet med en 3-dosis serie af en licenseret meningokokvaccine, når hver vaccine gives samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner (10-valent pneumokokvaccine og difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b [DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine]) til spædbørn og småbørn 18 uger måneder gammel

Sekundære mål er:

  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​antistof (Ab)-responset mod meningokok serogruppe A, C, Y og W efter administration af 2 doser i spædbarnsalderen af ​​MenACYW-konjugatvaccine sammenlignet med 2 doser af en licenseret meningokokvaccine, når hver vaccine gives samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner (10-valent pneumokokvaccine og DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine) til spædbørn og småbørn i alderen 6 uger til 18 måneder.
  • At beskrive Ab-reaktionerne mod meningokokgruppe A, C, Y og W og antigenerne af de rutineprægede pædiatriske vacciner administreret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Investigational Site Number : 2462007
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number : 2462003
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Investigational Site Number : 2462004
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Investigational Site Number : 2462001
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number : 2462006
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2462005
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number : 2462002
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number : 2462009
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number : 2462010
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2462008
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3803002
  • Polen
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number : 6167003
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number : 6167006
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • Investigational Site Number : 6167004
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-090
        • Investigational Site Number : 6167002
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500063
        • Investigational Site Number : 6424003
      • Bucaresti, Rumænien, 21105
        • Investigational Site Number : 6424001
      • Calarasi, Rumænien, 910160
        • Investigational Site Number : 6424002
      • Caracal, Rumænien, 235200
        • Investigational Site Number : 6424006
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7245002
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7245001
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Investigational Site Number : 7245006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7245003
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 901 87
        • Investigational Site Number : 7526001
  • Tjekkiet
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tjekkiet, 503 51
        • Investigational Site Number : 2031006
      • Domazlice, Tjekkiet, 34401
        • Investigational Site Number : 2031013
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031012
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031010
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Ostrava-hrabuvka, Tjekkiet, 700 30
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 09
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 12
        • Investigational Site Number : 2031005
      • Smirice, Tjekkiet, 503 03
        • Investigational Site Number : 2031007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 42 til ≤ 89 dage på dagen for det første studiebesøg
  • Raske spædbørn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Forsøgsperson og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Dækket af sygesikring i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver undersøgelsesvaccination undtagen influenzavaccination og rotavirusvaccination, som kan modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før eller 2 uger efter eventuelle undersøgelsesvacciner. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner. Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for forsøgspersoner i Finland, Sverige eller Polen, som planlægger at modtage den licenserede rotavirusvaccine samtidig med undersøgelsesvacciner ved undersøgelsesvaccinationsbesøg V1 og V2.
  • Modtagelse eller planlagt at modtage vaccination mod meningokoksygdom i undersøgelsesperioden med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-serogruppe - indeholdende vaccine)
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type B (Hib), poliovirus, Streptococcus pneumoniae, mæslinger, fåresyge eller røde hunde. Tidligere vaccination mod hepatitis B, når det administreres til risikogrupper, i henhold til lokal anbefaling.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) siden fødslen
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist
  • Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfom af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet
  • Personer med aktiv tuberkulose
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B, mæslinger, fåresyge, røde hunde og af Haemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae infektion eller sygdom
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen (specifikt, men ikke begrænset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller personer, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
  • Personer med underliggende tilstande, der disponerer dem for invasiv pneumokoksygdom (specifikt, men ikke begrænset til, personer med seglcellesygdom eller human immundefektvirus [HIV]-infektion)
  • Anamnese med alle neurologiske lidelser, herunder anfald og progressive neurologiske lidelser
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller historie med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for den eller de vacciner, der er brugt i undersøgelsen, eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer, herunder neomycin, streptomycin, polymyxin B, glutaraldehyd, formaldehyd og gelatine
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdomme, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sygdomme og kendte medfødte eller genetiske sygdomme), der efter investigatorens opfattelse, er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål, herunder planlægning af at forlade området på undersøgelsesstedet inden undersøgelsens afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
  • Spædbørn født for tidligt (med mindre end 37 ugers svangerskab), der kræver specifik immuniseringsplan for rutinemæssige børnevacciner og/eller specifik pleje på vaccinationstidspunktet i henhold til nationale anbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW
Deltagerne modtog 3 doser meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) tetanustoxoid [MenACYW konjugatvaccine] 0,5 milliliter (mL) som en intramuskulær (IM) injektion ved dosis 1: 2 måneders alder (MoA), dosis 2 : 4 MoA og dosis 3: 12 til 18 MoA sammen med rutinepædiatrisk vacciner. De rutinemæssige pædiatriske vacciner: hexavalent vaccine (kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliovirus og haemophilus influenzae type b konjugatvaccine [DTaP-IPV-HB-Hib], pneumokokvaccinen (pneumokok-vaccine [10-konjugat-vaccine) adsorberet] {PCV10} var indgivet i et 2+1 regime (dvs. 2 doser i spædbarnsalderen [først mellem 6 og 12 ugers alder og anden mellem 4 til 5 MoA] og 1 sidste dosis i det andet leveår [12 til 18 MoA]); vaccinen mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) blev administreret ved 12 til 18 MoA.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (serogruppe A,C,Y og W) tetanustoxoid konjugatvaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
  • MenQuadfi®
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine
Difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b vaccine
Andre navne:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologisk: Pneumokokvaccine (10-valent)
Pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (10-valent, adsorberet)
Andre navne:
  • Synflorix®
Biologisk: MFR-vaccine
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Andre navne:
  • M-M-RVAXPRO®
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nimenrix
Deltagerne modtog 3 doser Nimenrix® 0,5 ml som en IM-injektion i dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA og dosis 3: 12 til 18 MoA sammen med rutinemæssige pædiatriske vacciner. De rutinemæssige pædiatriske vacciner: hexavalent vaccine (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10 blev administreret i et 2+1 regime (dvs. 2 doser i spædbarnsalderen [først mellem 6 og 12 ugers alderen og anden mellem 4 til 5 MoA) ] og 1 sidste dosis i det andet leveår [12 til 18 MoA]); og MMR-vaccinen blev administreret ved 12 til 18 MoA.
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine
Difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b vaccine
Andre navne:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologisk: Pneumokokvaccine (10-valent)
Pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (10-valent, adsorberet)
Andre navne:
  • Synflorix®
Biologisk: MFR-vaccine
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Andre navne:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologisk: Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaccine
Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
  • Nimenrix®
Eksperimentel: Gruppe 3: MenACYW
Deltagerne modtog 3 doser MenACYW-konjugatvaccine 0,5 ml som en IM-injektion i dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA og dosis 3: 12 til 18 MoA sammen med rutinemæssige pædiatriske vacciner. De rutinemæssige pædiatriske vacciner: hexavalent vaccine (DTaP-IPV-HB-Hib), pneumokokkonjugatvaccinen (13-valent, adsorberet) [PCV13] blev administreret i et 2+1-regimen (dvs. 2 doser i spædbarnsalderen [først mellem 6. og 12 ugers alderen og anden mellem 4 til 5 MoA] og 1 sidste dosis i det andet leveår [12 til 18 MoA]); og MMR-vaccinen blev administreret ved 12 til 18 MoA.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (serogruppe A,C,Y og W) tetanustoxoid konjugatvaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
  • MenQuadfi®
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine
Difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b vaccine
Andre navne:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologisk: MFR-vaccine
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Andre navne:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologisk: Pneumokokvaccine (13-valent)
Pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (13-valent, adsorberet)
Andre navne:
  • Prevenar 13®
Eksperimentel: Gruppe 4: MenACYW
Deltagerne modtog 4 doser MenACYW-konjugatvaccine 0,5 ml som en IM-injektion i dosis 1: 2 MoA, dosis 2: 4 MoA og dosis 3: 6 MoA og dosis 4: 12 til 18 MoA sammen med rutinemæssige pædiatriske vacciner. De rutinemæssige pædiatriske vacciner: hexavalent vaccine (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 blev indgivet i et 2+1 regime (samtidig med den første og anden dosis i spædbarnsalderen [først mellem 6 og 12 ugers alderen og anden mellem 4 år) til 5 MoA] og småbørnsdosen af ​​MenACYW-konjugatvaccine [12 til 18 MoA]); og MMR-vaccinen blev administreret ved 12 til 18 MoA. Den tredje dosis af MenACYW-konjugatvaccine blev administreret alene uden andre rutinemæssige pædiatriske vacciner.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (serogruppe A,C,Y og W) tetanustoxoid konjugatvaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
  • MenQuadfi®
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine
Difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b vaccine
Andre navne:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologisk: MFR-vaccine
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Andre navne:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologisk: Pneumokokvaccine (13-valent)
Pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (13-valent, adsorberet)
Andre navne:
  • Prevenar 13®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Geometriske middeltitre (GMT'er) mod meningokokserogruppe A, C, W og Y
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3 [12 til 18 måneders alderen (MoA)]
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, W og Y blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA).
30 dage efter dosis 3 [12 til 18 måneders alderen (MoA)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitre >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, W og Y
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2 (4 MoA)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, W og Y blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
30 dage efter dosis 2 (4 MoA)
Gruppe 3 og 4: Geometriske middeltitre (GMT'er) mod meningokokserogruppe A, C, W og Y
Tidsramme: Gruppe 3: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dosis 4 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 3 (6 MoA) og dosis 4 (12 til 18 MoA)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, W og Y blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA.
Gruppe 3: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dosis 4 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 3 (6 MoA) og dosis 4 (12 til 18 MoA)
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved brug af humant komplement (hSBA) antistoftitre >=1:4 og >=1:8
Tidsramme: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dag 30 efter dosis 2 (4 MoA); Dag 0 før dosis 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 3 (12 til 18 MoA)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, W og Y blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dag 30 efter dosis 2 (4 MoA); Dag 0 før dosis 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 3 (12 til 18 MoA)
Gruppe 3 og 4: Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant komplement (hSBA) antistoftitre >=1:4 og >=1:8
Tidsramme: Gruppe 3: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dosis 4 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 3 (6 MoA) og dosis 4 (12 til 18 MoA)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, W og Y blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Gruppe 3: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA) og dosis 4 (12 til 18 MoA) og dag 30 efter dosis 3 (6 MoA) og dosis 4 (12 til 18 MoA)
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere med vaccineserorespons
Tidsramme: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, W og Y blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. hSBA-vaccineserorespons blev defineret for en deltager med en prævaccinationstiter <1:8, post-vaccinationstiteren skal være >=1:16 og for en deltager med en prævaccinationstiter >=1:8, post-vaccinationstiteren skal være mindst 4 gange højere end prævaccinationstiteren. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA)
Gruppe 3 og 4: Procentdel af deltagere med vaccineserorespons
Tidsramme: Gruppe 3: Dag 30 efter dosis 2 (4 MoA), dag 30 efter dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: D30 efter dosis 3 (6 MoA), dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, W og Y blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. hSBA-vaccineserorespons blev defineret for en deltager med en prævaccinationstiter <1:8, post-vaccinationstiteren skal være >=1:16 og for en deltager med en prævaccinationstiter >=1:8, post-vaccinationstiteren skal være mindst 4 gange højere end prævaccinationstiteren. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Gruppe 3: Dag 30 efter dosis 2 (4 MoA), dag 30 efter dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: D30 efter dosis 3 (6 MoA), dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pertussis-antistoffer
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-pertussis-antistoffer (pertussis-toksin [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA]) blev målt ved elektrokemiluminescens (ECL) assay.
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 0 før dosis 1 (2 MoA); Gruppe 4: Dag 0 før dosis 4 (12 til 18 MoA)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af hexavalente vacciner
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af hexavalente vacciner blev målt som: anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-pertussis-antistoffer (PT, FHA) ved ECL-assay, anti-hepatitis-antistoffer (anti-hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) af det kommercielt tilgængelige VITROS ECi /ECiQ, anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ved neutraliseringsanalyse og anti-Haemophilus influenzae type b (anti-polyribosylribitolphosphat [PRP]) ved Farr-type radioimmunoassay (RIA).
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Procentdel af deltagere med responsrate for anti-difteri, anti-tetanus, anti-poliovirus type 1, 2 og 3, anti-haemophilus influenzae type b (anti-PRP)
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-poliovirus type 1, 2 og 3, anti-haemophilus influenzae type b (anti-PRP)-vacciner blev målt som: anti-difteri, anti-stivkrampe ved ECL-analyse, anti- poliovirus type 1, 2 og 3 ved neutralisationsanalyse og anti-Haemophilus influenzae type b (anti-PRP) af Farr-type RIA. Responsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede: anti-difteri- og anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer >=0,01 internationale enheder (IE)/milliliter (mL), >=0,1 IE/ml og >=1,0 IE/mL; anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre >=1:8; anti-PRP-antistofkoncentrationer >=0,15 mikrogram (mcg)/ml og >=1 mcg/ml. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Procentdel af deltagere, der opnåede vaccineserorespons for anti-pertussis-antistoffer
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-pertussis-antistoffer (PT, FHA) blev målt ved ECL-assay. Pertussis-vaccinens serorespons for anti-PT og anti-FHA blev defineret som: For gruppe 1, 2 og 3, 30 dage efter dosis 2 i spædbarnsalderen, som om præ-primær vaccinationskoncentrationen er <4 × nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ), post-primær vaccinationskoncentration >=4 × LLOQ, hvis præprimærvaccinationskoncentrationen er >=4 × LLOQ, post-primær vaccinationskoncentration >=præ-primær vaccinationskoncentration; og for gruppe 1, 2 og 3, før og 30 dage efter dosis 3 og for gruppe 4, før og 30 dage efter dosis 4, som om præ-booster-vaccinationskoncentrationen er <4 × LLOQ, post-booster-vaccinationskoncentration >=4 × præ-booster-koncentration, hvis præ-booster-vaccinationskoncentrationen er >=4 × LLOQ, post-booster-vaccinationskoncentration >=2 × præ-booster-koncentration. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Procentdel af deltagere, der opnåede anti-hepatitis B-antistofkoncentrationer >=10 og >=100 milli-internationale enheder (mIU)/ml
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-hepatitis-antistoffer (anti-HBsAg) blev målt med den kommercielt tilgængelige VITROS ECi/ECiQ. Responsraten for anti-HBsAg blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede anti-HBsAg-antistofkoncentrationer >=10 mIU/ml og >=100 mIU/mL. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Gruppe 1, 2 og 3: Dag 30 efter dosis 2 og 3 (4 MoA og 12 til 18 MoA); Dag 0 før dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: Dag 30 efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Gruppe 1 og 2: Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af pneumokokkonjugatvaccine (10-valent, adsorberet) (PCV10) vaccine
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-pneumokok-antistoffer blev vurderet ved pneumokok-kapselpolysaccharid (PnPS) Immunoglobulin G (IgG) ECL-assay, som blev brugt til at kvantificere mængden af ​​anti-streptokok pneumoniae PS (serotype 1, 4, 5, 1, 49, 49 , 18C, 19F og 23F) antistoffer i humant serum.
30 dage efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA)
Gruppe 3 og 4: Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af pneumokokkonjugatvaccine (13-valent, adsorberet) (PCV13) vaccine
Tidsramme: Gruppe 3: 30 dage efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dage efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-pneumokok-antistoffer blev vurderet ved PnPS IgG ECL-assay, som blev brugt til at kvantificere mængden af ​​anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A,C, 19F og 23F) antistoffer i menneskeligt serum.
Gruppe 3: 30 dage efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dage efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere med responsrate >=0,35 mcg/ml for pneumokokkonjugatvaccine (10-valent, adsorberet) PCV10-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-pneumokok-antistoffer blev vurderet ved PnPS IgG ECL-assay, som blev brugt til at kvantificere mængden af ​​anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 139F), og 2 i humant serum. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
30 dage efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA)
Gruppe 3 og 4: Procentdel af deltagere med responsrate >=0,35 mcg/ml for pneumokokkonjugatvaccine (13-valent, adsorberet) PCV13-vaccine
Tidsramme: Gruppe 3: 30 dage efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dage efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-pneumokok-antistoffer blev vurderet ved PnPS IgG ECL-assay, som blev brugt til at kvantificere mængden af ​​anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A,C, 19F og 23F) antistoffer i menneskeligt serum. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Gruppe 3: 30 dage efter dosis 2 (4 MoA) og dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dage efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: 30 dage efter dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dage efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-mæslinger og anti-røde hunde-antistoffer blev målt ved bulk IgG enzym immunoassay (EIA), og anti-fåresyge antistoffer blev vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Gruppe 1, 2 og 3: 30 dage efter dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dage efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
Procentdel af deltagere, der opnåede vaccinerespons mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) antistoffer
Tidsramme: Gruppe 1, 2 og 3: 30 dage efter dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dage efter dosis 4 (12 til 18 MoA)
GMC'er af anti-mæslinger og anti-røde hunde-antistoffer blev målt ved bulk IgG EIA, og anti-fåresyge-antistoffer blev vurderet ved ELISA. Vaccinerespons mod anti-mæslinger, anti-fåresyge, anti-røde hunde-antistoffer blev defineret som procentdel af deltagere med anti-mæslinger, anti-fåresyge, anti-røde hunde-antistofkoncentration, der opfyldte det respektive nævnte kriterium: mæslinger: >=255 mIU/mL ; fåresyge: >=10 fåresygeantistofenheder/ml og røde hunde: >=10 IE/ml. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Gruppe 1, 2 og 3: 30 dage efter dosis 3 (12 til 18 MoA); Gruppe 4: 30 dage efter dosis 4 (12 til 18 MoA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET58 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1183-6653 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2017-004731-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektioner

Kliniske forsøg med MenACYW konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner