Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque lorsqu'il est co-administré avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé en Europe
11 février 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un vaccin quadrivalent conjugué contre le méningocoque lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé en Europe
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité de la réponse anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après l'administration d'une série de 3 doses de vaccin conjugué MenACYW par rapport à une série de 3 doses d'un vaccin méningococcique homologué lorsque chaque vaccin est administré en concomitance avec les vaccins pédiatriques de routine (vaccin 10-valent contre le pneumocoque et diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et Haemophilus influenzae de type b [DCaT-VPI-HB-Hib]) aux nourrissons et aux tout-petits de 6 semaines à 18 ans mois
Les objectifs secondaires sont :
- Démontrer la non-infériorité de la réponse en anticorps (Ac) contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après l'administration de 2 doses dans la petite enfance du vaccin conjugué MenACYW par rapport à 2 doses d'un vaccin méningococcique homologué lorsque chaque vaccin est administré en concomitance avec les vaccins pédiatriques de routine (vaccin antipneumococcique 10-valent et vaccin DCaT-VPI-HB-Hib) chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 semaines à 18 mois.
- Décrire les réponses Ab contre les méningocoques des groupes A, C, Y et W et les antigènes des vaccins pédiatriques de routine administrés dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
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Sevilla, Espagne, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
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Espoo, Finlande, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
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Helsinki, Finlande, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
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Helsinki, Finlande, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
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Järvenpää, Finlande, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
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Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
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Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
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Pori, Finlande, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
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Seinajoki, Finlande, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
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Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
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Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
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Milano, Italie, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
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Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
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Torun, Pologne, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
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Dolnoslaskie
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Trzebnica, Dolnoslaskie, Pologne, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
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Brasov, Roumanie, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
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Bucaresti, Roumanie, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
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Calarasi, Roumanie, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
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Caracal, Roumanie, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
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Umea, Suède, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
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Chlumec Nad Cidlinou, Tchéquie, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
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Domazlice, Tchéquie, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
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Ostrava-hrabuvka, Tchéquie, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
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Pardubice, Tchéquie, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
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Pardubice, Tchéquie, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
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Smirice, Tchéquie, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 42 à ≤ 89 jours le jour de la première visite d'étude
- Nourrissons en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable
- Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Couvert par une assurance maladie selon les réglementations locales
Critère d'exclusion:
- participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant et/ou suivant toute vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe et la vaccination contre le rotavirus, qui peuvent être reçues à un intervalle d'au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après tout vaccin à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe. Ce critère d'exclusion ne s'applique pas aux sujets en Finlande, en Suède ou en Pologne qui prévoient de recevoir le vaccin antirotavirus homologué en même temps que les vaccins à l'étude lors des visites de vaccination de l'étude V1 et V2.
- Réception ou planification de réception pendant la période d'étude vaccination contre la méningococcie avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin (c. -contenant du vaccin)
- Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type B (Hib), le poliovirus, le Streptococcus pneumoniae, la rougeole, les oreillons ou la rubéole. Vaccination antérieure contre l'hépatite B lorsqu'elle est administrée à des groupes à risque, conformément aux recommandations locales.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) depuis la naissance
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin ne soit démontrée
- Personnes atteintes de dyscrasie sanguine, de leucémie, de lymphome de tout type ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques
- Personnes atteintes de tuberculose active
- Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'hépatite B, de rougeole, d'oreillons, de rubéole et d'infection ou de maladie à Haemophilus influenzae de type b et/ou à Streptococcus pneumoniae
- À haut risque d'infection à méningocoque au cours de l'étude (en particulier, mais sans s'y limiter, les sujets présentant un déficit persistant du complément, avec une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les sujets voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie)
- Les personnes atteintes d'affections sous-jacentes les prédisposant à une infection invasive à pneumocoque (en particulier, mais sans s'y limiter, les sujets atteints de drépanocytose ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH])
- Antécédents de troubles neurologiques, y compris convulsions et troubles neurologiques progressifs
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances, y compris la néomycine, la streptomycine, la polymyxine B, glutaraldéhyde, formaldéhyde et gélatine
- Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur
- Maladie chronique (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, les cardiopathies congénitales, les maladies pulmonaires chroniques, les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les maladies psychomotrices et les maladies congénitales ou génétiques connues) qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où il pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude, y compris la planification de quitter la zone du site d'étude avant la fin de l'étude
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée
- Nourrissons nés avant terme (à moins de 37 semaines de gestation) nécessitant un calendrier de vaccination spécifique pour les vaccins infantiles de routine et/ou des soins spécifiques au moment de la vaccination, conformément aux recommandations nationales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : MenACYW
Les participants ont reçu 3 doses d'anatoxine tétanique polysaccharidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W) [vaccin conjugué MenACYW] 0,5 millilitre (mL) en injection intramusculaire (IM) à la dose 1 : 2 mois (MoA), dose 2 : 4 MoA, et dose 3 : 12 à 18 MoA avec les vaccins pédiatriques de routine.
Les vaccins pédiatriques de routine : le vaccin hexavalent (vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliovirus inactivé et haemophilus influenzae type b conjugué [DTaP-IPV-HB-Hib]), le vaccin antipneumococcique (vaccin pneumococcique conjugué [10-valent, adsorbés] {PCV10} ont été administrés selon un schéma thérapeutique 2+1 (c'est-à-dire 2 doses pendant la petite enfance [la première entre 6 et 12 semaines et la seconde entre 4 et 5 MoA] et 1 dose finale au cours de la deuxième année de vie [12 à 18 MoA]) et la rougeole, les oreillons et la rubéole ( Le vaccin ROR) a été administré entre 12 et 18 MoA.
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Vaccin méningococcique polyosidique (sérogroupes A, C, Y et W) conjugué à l'anatoxine tétanique, 0,5 mL, intramusculaire
Autres noms:
Vaccin diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et Haemophilus influenzae type b
Autres noms:
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (10-valent, adsorbé)
Autres noms:
Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : Nimenrix
Les participants ont reçu 3 doses de Nimenrix® 0,5 mL en injection IM à la dose 1 : 2 MoA, la dose 2 : 4 MoA et la dose 3 : 12 à 18 MoA ainsi que les vaccins pédiatriques de routine.
Les vaccins pédiatriques de routine : vaccin hexavalent (DTaP-IPV-HB-Hib), le PCV10 ont été administrés selon un schéma 2+1 (c'est-à-dire 2 doses chez la petite enfance [la première entre 6 et 12 semaines et la seconde entre 4 et 5 MoA). ] et 1 dose finale au cours de la deuxième année de vie [12 à 18 MoA]) ; et le vaccin ROR a été administré entre 12 et 18 MoA.
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Vaccin diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et Haemophilus influenzae type b
Autres noms:
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (10-valent, adsorbé)
Autres noms:
Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Autres noms:
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y, 0,5 mL, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : MenACYW
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin conjugué MenACYW 0,5 ml sous forme d'injection IM à la dose 1 : 2 MoA, dose 2 : 4 MoA et dose 3 : 12 à 18 MoA ainsi que les vaccins pédiatriques de routine.
Les vaccins pédiatriques de routine : vaccin hexavalent (DTaP-IPV-HB-Hib), vaccin antipneumococcique conjugué (13-valent, adsorbé) [PCV13] ont été administrés selon un schéma thérapeutique 2+1 (c'est-à-dire 2 doses chez la petite enfance [première entre 6 et 12 semaines et deuxième entre 4 à 5 MoA] et 1 dose finale au cours de la deuxième année de vie [12 à 18 MoA]); et le vaccin ROR a été administré entre 12 et 18 MoA.
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Vaccin méningococcique polyosidique (sérogroupes A, C, Y et W) conjugué à l'anatoxine tétanique, 0,5 mL, intramusculaire
Autres noms:
Vaccin diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et Haemophilus influenzae type b
Autres noms:
Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Autres noms:
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : MenACYW
Les participants ont reçu 4 doses de vaccin conjugué MenACYW 0,5 ml en injection IM à la dose 1 : 2 MoA, la dose 2 : 4 MoA et la dose 3 : 6 MoA et la dose 4 : 12 à 18 MoA ainsi que les vaccins pédiatriques de routine.
Les vaccins pédiatriques de routine : vaccin hexavalent (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 ont été administrés selon un schéma 2+1 (concomitamment avec la première et la deuxième doses chez la petite enfance [la première entre 6 et 12 semaines et la seconde entre 4 et 4 semaines). à 5 MoA] et la dose du vaccin conjugué MenACYW pour les tout-petits [12 à 18 MoA]); et le vaccin ROR a été administré entre 12 et 18 MoA.
La troisième dose du vaccin conjugué MenACYW a été administrée seule, sans aucun autre vaccin pédiatrique de routine.
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Vaccin méningococcique polyosidique (sérogroupes A, C, Y et W) conjugué à l'anatoxine tétanique, 0,5 mL, intramusculaire
Autres noms:
Vaccin diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et Haemophilus influenzae type b
Autres noms:
Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Autres noms:
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupes 1 et 2 : titres moyens géométriques (TMG) contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y
Délai: 30 jours après la dose 3 [12 à 18 mois (MoA)]
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L'activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, W et Y a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le test bactéricide sérique utilisant un complément humain (hSBA).
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30 jours après la dose 3 [12 à 18 mois (MoA)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupes 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant atteint des titres d'anticorps >=1:8 contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y
Délai: 30 jours après la dose 2 (4 MoA)
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, W et Y a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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30 jours après la dose 2 (4 MoA)
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Groupes 3 et 4 : titres moyens géométriques (GMT) contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y
Délai: Groupe 3 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et la dose 4 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 3 (6 MoA) et la dose 4 (12 à 18 MoA)
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, W et Y a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
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Groupe 3 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et la dose 4 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 3 (6 MoA) et la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Groupes 1 et 2 : Pourcentage de participants avec un test bactéricide sérique utilisant des titres d'anticorps du complément humain (hSBA) >=1:4 et >=1:8
Délai: Jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et jour 30 après la dose 2 (4 MoA) ; Jour 0 avant la dose 3 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 3 (12 à 18 MoA)
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, W et Y a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et jour 30 après la dose 2 (4 MoA) ; Jour 0 avant la dose 3 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 3 (12 à 18 MoA)
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Groupes 3 et 4 : Pourcentage de participants avec un test bactéricide sérique utilisant des titres d'anticorps du complément humain (hSBA) >=1:4 et >=1:8
Délai: Groupe 3 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et la dose 4 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 3 (6 MoA) et la dose 4 (12 à 18 MoA)
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, W et Y a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Groupe 3 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) et la dose 4 (12 à 18 MoA) et jour 30 après la dose 3 (6 MoA) et la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Groupes 1 et 2 : pourcentage de participants présentant une séroréponse vaccinale
Délai: Jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA)
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, W et Y a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA a été définie pour un participant avec un titre pré-vaccinal <1:8, le titre post-vaccination doit être >=1:16 et pour un participant avec un titre pré-vaccinal >=1:8, le titre post-vaccination doit être >=1:16. doit être au moins 4 fois supérieur au titre pré-vaccinal.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA)
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Groupes 3 et 4 : pourcentage de participants présentant une séroréponse vaccinale
Délai: Groupe 3 : jour 30 après la dose 2 (4 MoA), jour 30 après la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : J30 après la dose 3 (6 MoA), jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, W et Y a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA a été définie pour un participant avec un titre pré-vaccinal <1:8, le titre post-vaccination doit être >=1:16 et pour un participant avec un titre pré-vaccinal >=1:8, le titre post-vaccination doit être >=1:16. doit être au moins 4 fois supérieur au titre pré-vaccinal.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Groupe 3 : jour 30 après la dose 2 (4 MoA), jour 30 après la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : J30 après la dose 3 (6 MoA), jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-coqueluche
Délai: Groupes 1, 2 et 3 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) ; Groupe 4 : Jour 0 avant la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-coqueluche (toxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA]) ont été mesurées par test électrochimiluminescent (ECL).
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Groupes 1, 2 et 3 : jour 0 avant la dose 1 (2 MoA) ; Groupe 4 : Jour 0 avant la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) des vaccins hexavalents
Délai: Groupes 1, 2 et 3 : jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA) ; Jour 0 avant la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les CMG des vaccins hexavalents ont été mesurées comme suit : anticorps anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-coqueluche (PT, FHA) par test ECL, anticorps anti-hépatite (antigène de surface anti-hépatite B [AgHBs]) par le VITROS ECi disponible dans le commerce. /ECiQ, anti-poliovirus types 1, 2 et 3 par test de neutralisation et anti-Haemophilus influenzae type b (phosphate anti-polyribosylribitol [PRP]) par dosage radio-immunologique de type Farr (RIA).
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Groupes 1, 2 et 3 : jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA) ; Jour 0 avant la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse aux anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-poliovirus de types 1, 2 et 3, anti-Haemophilus Influenzae de type b (anti-PRP)
Délai: Groupes 1, 2 et 3 : jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA) ; Jour 0 avant la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les CGM des vaccins anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-poliovirus de types 1, 2 et 3, anti-haemophilus influenzae de type b (anti-PRP) ont été mesurées comme : anti-diphtérie, anti-tétanos par test ECL, anti- poliovirus de types 1, 2 et 3 par test de neutralisation et anti-Haemophilus influenzae de type b (anti-PRP) par RIA de type Farr.
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint : des concentrations d'anticorps antidiphtérique et antitétanique >=0,01 unités internationales (UI)/millilitre (mL), >=0,1 UI/mL et >=1,0 UI/mL ; titres d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 >=1:8 ; concentrations d'anticorps anti-PRP >=0,15 microgramme (mcg)/mL et >=1 mcg/mL.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Groupes 1, 2 et 3 : jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA) ; Jour 0 avant la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une séroréponse vaccinale pour les anticorps anti-coqueluche
Délai: Groupes 1, 2 et 3 : jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-coqueluche (PT, FHA) ont été mesurés par test ECL.
La séroréponse du vaccin contre la coqueluche pour les anti-PT et anti-FHA a été définie comme : Pour les groupes 1, 2 et 3, 30 jours après la dose 2 chez les nourrissons, comme si la concentration de vaccination pré-primaire était <4 × limite inférieure de quantification (LLOQ ), concentration post-primaire vaccinale >=4 × LLOQ, si la concentration pré-primaire vaccinale est >=4 ×LLOQ, concentration post-primaire vaccinale >=pré-primaire vaccination concentration; et pour les groupes 1, 2 et 3, avant et 30 jours après la dose 3 et pour le groupe 4, avant et 30 jours après la dose 4 comme si la concentration avant la vaccination de rappel était <4 × LLOQ, concentration après la vaccination de rappel >=4 × concentration avant rappel, si la concentration avant vaccination de rappel est >=4 × LLOQ, concentration après vaccination de rappel >=2 × concentration avant rappel.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Groupes 1, 2 et 3 : jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Pourcentage de participants ayant atteint des concentrations d'anticorps anti-hépatite B >=10 et >=100 milliunités internationales (mUI)/mL
Délai: Groupes 1, 2 et 3 : jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA) ; Jour 0 avant la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-hépatite (anti-HBsAg) ont été mesurées par le VITROS ECi/ECiQ disponible dans le commerce.
Le taux de réponse pour les anti-HBsAg a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint des concentrations d'anticorps anti-HBsAg >=10 mUI/mL et >=100 mUI/mL.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Groupes 1, 2 et 3 : jour 30 après les doses 2 et 3 (4 MoA et 12 à 18 MoA) ; Jour 0 avant la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : jour 30 après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Groupes 1 et 2 : Concentrations moyennes géométriques (CMG) du vaccin conjugué contre le pneumocoque (10-valent, adsorbé) (PCV10)
Délai: 30 jours après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-pneumococciques ont été évaluées par le test ECL d'immunoglobuline G (IgG) du polysaccharide capsulaire pneumococcique (PnPS) qui a été utilisé pour quantifier la quantité de PS anti-streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14). , 18C, 19F et 23F) dans sérum humain.
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30 jours après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA)
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Groupes 3 et 4 : Concentrations moyennes géométriques (CMG) du vaccin conjugué contre le pneumocoque (13-valent, adsorbé) (PCV13)
Délai: Groupe 3 : 30 jours après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : 30 jours après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-pneumococciques ont été évaluées par le test PnPS IgG ECL qui a été utilisé pour quantifier la quantité de PS anti-streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) dans le sérum humain.
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Groupe 3 : 30 jours après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : 30 jours après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Groupes 1 et 2 : Pourcentage de participants avec un taux de réponse >=0,35 mcg/mL pour le vaccin conjugué contre le pneumocoque (10-valent, adsorbé) vaccin PCV10
Délai: 30 jours après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-pneumococciques ont été évaluées par le test PnPS IgG ECL qui a été utilisé pour quantifier la quantité d'anticorps anti-streptococcus pneumoniae PS (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F). dans le sérum humain.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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30 jours après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA)
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Groupes 3 et 4 : Pourcentage de participants avec un taux de réponse >=0,35 mcg/mL pour le vaccin conjugué contre le pneumocoque (13-valents, adsorbé) vaccin PCV13
Délai: Groupe 3 : 30 jours après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : 30 jours après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-pneumococciques ont été évaluées par le test PnPS IgG ECL qui a été utilisé pour quantifier la quantité de PS anti-streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) dans le sérum humain.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Groupe 3 : 30 jours après la dose 2 (4 MoA) et la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : 30 jours après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps anti-rougeole, oreillons et rubéole (ROR)
Délai: Groupes 1, 2 et 3 : 30 jours après la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : 30 jours après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-rougeole et anti-rubéole ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (EIA) des IgG en masse et les anticorps anti-oreillons ont été évalués par test immuno-enzymatique (ELISA).
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Groupes 1, 2 et 3 : 30 jours après la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : 30 jours après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse vaccinale contre les anticorps anti-rougeole, oreillons et rubéole (ROR)
Délai: Groupes 1, 2 et 3 : 30 jours après la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : 30 jours après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Les GMC des anticorps anti-rougeole et anti-rubéole ont été mesurés par IgG EIA en masse et les anticorps anti-oreillons ont été évalués par ELISA.
La réponse vaccinale contre les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole a été définie comme le pourcentage de participants présentant une concentration d'anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole qui répondait au critère mentionné respectif : rougeole : >=255 mUI/mL. ; oreillons : >=10 unités d'anticorps contre les oreillons/mL et rubéole : >=10 UI/mL.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Groupes 1, 2 et 3 : 30 jours après la dose 3 (12 à 18 MoA) ; Groupe 4 : 30 jours après la dose 4 (12 à 18 MoA)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Première publication (Réel)
6 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET58 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2017-004731-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .