Neliarvoisen meningokokki-konjugaattirokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan yhdessä rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille Euroopassa
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus neliarvoisesta meningokokkikonjugaattirokotteesta, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille Euroopassa
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan tuleva vasta-ainevaste ei ole huonompi 3-annoksen MenACYW-konjugaattirokotteen sarjan antamisen jälkeen verrattuna lisensoidun meningokokkirokotteen kolmen annoksen sarjaan, kun jokainen rokote annetaan samanaikaisesti lasten rutiinirokotteiden kanssa (10-valenttinen pneumokokkirokote ja kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyyppi b [DTaP-IPV-HB-Hib-rokote ja Hib-rokote]) 6 viikkoon 8-vuotiaisiin kuukautta vanha
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaakseen vasta-ainevasteen (Ab) yhdenvertaisuuden meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan 2 annosta MenACYW-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen vauvaiässä verrattuna kahteen lisensoidun meningokokkirokotteen annokseen, kun kukin rokote annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden (10-valenttinen pneumokokkirokote ja DTaP-IPV-HB-Hib-rokote) kanssa imeväisille ja taaperoille 6 viikon - 18 kuukauden ikäisille lapsille.
- Kuvaamaan Ab-vasteita meningokokkiryhmiä A, C, Y ja W vastaan sekä tutkimuksessa annettujen rutiinirokotteiden antigeenejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
-
-
-
-
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
-
Torun, Puola, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
-
-
Dolnoslaskie
-
Trzebnica, Dolnoslaskie, Puola, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
-
Bucaresti, Romania, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
-
Calarasi, Romania, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
-
Caracal, Romania, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
-
-
-
-
-
Umea, Ruotsi, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
-
Pori, Suomi, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
-
Tampere, Suomi, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
-
Turku, Suomi, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Tšekki, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
-
Domazlice, Tšekki, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
-
Ostrava-hrabuvka, Tšekki, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
-
Pardubice, Tšekki, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
-
Pardubice, Tšekki, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
-
Smirice, Tšekki, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 42 - ≤ 89 päivää ensimmäisen opintokäynnin päivänä
- Terveet lapset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvioiden perusteella
- Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- Katettu sairausvakuutuksella paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen ja/tai sen jälkeen mitä tahansa tutkimusrokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta ja rotavirusrokotusta, jotka voidaan saada vähintään 2 rokotteen välissä viikkoa ennen tai 2 viikkoa minkä tahansa tutkimusrokotteen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet. Tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä Suomessa, Ruotsissa tai Puolassa, jotka suunnittelevat saavansa lisensoidun rotavirusrokotteen samanaikaisesti tutkimusrokotteiden kanssa tutkimusrokotuskäynneillä V1 ja V2.
- Vastaanotettu tai aiottu saada tutkimusjakson aikana rokotuksen meningokokki-tautia vastaan joko tutkimusrokotteella tai muulla rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W; tai meningokokki B-seroryhmää - sisältää rokotteen)
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi B (Hib), poliovirus, Streptococcus pneumoniae, tuhkarokko, sikotauti tai vihurirokko vastaan. Aikaisempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan annettuna riskiryhmille paikallisten suositusten mukaisesti.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa) syntymästä lähtien
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, ellei mahdollisen rokotteen saajan immuunikykyä ole osoitettu
- Henkilöt, joilla on veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Neisseria meningitidis -infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Aiemmin kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja Haemophilus influenzae tyypin b ja/tai Streptococcus pneumoniae -infektio tai -sairaus
- Suuri riski saada meningokokki-infektio tutkimuksen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai henkilöt, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Henkilöt, joilla on perussairaus, joka altistaa invasiiviselle pneumokokkitaudille (erityisesti, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sirppisolusairaus tai ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio)
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset ja etenevät neurologiset häiriöt
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita, mukaan lukien neomysiini, streptomysiini, polymyksiini B, glutaraldehydi, formaldehydi ja gelatiini
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaudet, synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, psykomotoriset sairaudet ja tunnetut synnynnäiset tai geneettiset sairaudet), jotka tutkijan mielestä on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä opintojen suorittamista tai suorittamista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia, mukaan lukien suunnittelu poistua tutkimusalueen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Oraalisen tai ruiskeena annettavan antibioottihoidon vastaanotto 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Keskosena syntyneet (alle 37 raskausviikolla) syntyneet vauvat, jotka vaativat erityistä rokotusohjelmaa rutiininomaisille lapsuusiän rokotteille ja/tai erityistä hoitoa rokotushetkellä kansallisten suositusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW
Osallistujat saivat 3 annosta meningokokkipolysakkaridia (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidia [MenACYW-konjugaattirokote] 0,5 millilitraa (ml) lihaksensisäisenä (IM) injektiona annoksella 1: 2 kuukauden iässä (MoA), annos 2 : 4 MoA ja annos 3: 12-18 MoA yhdessä rutiininomaiset lasten rokotteet.
Lasten rutiinirokotteet: kuusiarvoinen rokote (yhdistelmä kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, hepatiitti B, inaktivoitu poliovirus ja hemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote [DTaP-IPV-HB-Hib], pneumokokki vacoccine vacoccine [10-valenttiset, adsorboituneet] {PCV10} annettiin 2+1-ohjelmalla (eli 2 annosta vauvaiässä [ensimmäinen 6-12 viikon iässä ja toinen 4-5 MoA] ja 1 viimeinen annos toisena vuonna elämän [12-18 MoA] ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR) annettiin klo 12. 18 MoA.
|
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokote, 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
Kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
Muut nimet:
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (10-valenttinen, adsorboitu)
Muut nimet:
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Nimenrix
Osallistujat saivat 3 annosta Nimenrix® 0,5 ml IM-injektiona annoksella 1: 2 MoA, annoksella 2: 4 MoA ja annoksella 3: 12 - 18 MoA rutiininomaisten lasten rokotteiden ohella.
Rutiininomaiset lasten rokotteet: kuusiarvoinen rokote (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10 annettiin 2+1-ohjelmalla (eli 2 annosta vauvaiässä [ensimmäinen 6-12 viikon iässä ja toinen 4-5 MoA ] ja 1 viimeinen annos toisena elinvuotena [12-18 MoA]); ja MMR-rokote annettiin 12-18 MoA.
|
Kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
Muut nimet:
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (10-valenttinen, adsorboitu)
Muut nimet:
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
Muut nimet:
Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote, 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: MenACYW
Osallistujat saivat 3 annosta MenACYW-konjugaattirokotetta 0,5 ml IM-injektiona annoksella 1: 2 MoA, annoksella 2: 4 MoA ja annoksella 3: 12 - 18 MoA rutiininomaisten lasten rokotteiden ohella.
Rutiininomaiset lastenrokotteet: kuusiarvoinen rokote (DTaP-IPV-HB-Hib), pneumokokkikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu) [PCV13] annettiin 2+1-ohjelmalla (eli 2 annosta lapsenkengissä [ensimmäinen välillä 6 ja 12 viikon iässä ja toinen välillä 4-5 MoA] ja 1 viimeinen annos toisena elinvuotena [12-18 MoA]); ja MMR-rokote annettiin 12-18 MoA.
|
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokote, 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
Kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
Muut nimet:
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
Muut nimet:
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: MenACYW
Osallistujat saivat 4 annosta MenACYW-konjugaattirokotetta 0,5 ml IM-injektiona annoksilla 1: 2 MoA, annoksella 2: 4 MoA ja annoksella 3: 6 MoA ja annoksella 4: 12 - 18 MoA rutiininomaisten lasten rokotteiden ohella.
Lasten rutiinirokotteet: kuusiarvoinen rokote (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 annettiin 2+1-ohjelmalla (samanaikaisesti ensimmäisen ja toisen annoksen kanssa pikkulapsella [ensimmäinen 6-12 viikon iässä ja toinen 4-vuotiaana 5 MoA] ja taaperon MenACYW-konjugaattirokotteen annos [12 18 MoA]); ja MMR-rokote annettiin 12-18 MoA.
Kolmas annos MenACYW-konjugaattirokotetta annettiin yksinään ilman muita rutiininomaisia lasten rokotteita.
|
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokote, 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
Kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
Muut nimet:
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
Muut nimet:
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1 ja 2: Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen [12–18 kuukauden ikäinen (MoA)]
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin seerumin bakterisidistä määritystä käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA).
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen [12–18 kuukauden ikäinen (MoA)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetiitterit >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 2 jälkeen (4 MoA)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
30 päivää annoksen 2 jälkeen (4 MoA)
|
|
Ryhmät 3 ja 4: Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: Ryhmä 3: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja annosta 3 (12 - 18 MoA) ja päivä 30 annoksen 2 jälkeen (4 MoA) ja 3. annosta (12 - 18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja annosta 4 (12 - 18 MoA) ja 30. päivä annoksen 3 jälkeen (6 MoA) ja 4 (12 - 18 MoA)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
|
Ryhmä 3: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja annosta 3 (12 - 18 MoA) ja päivä 30 annoksen 2 jälkeen (4 MoA) ja 3. annosta (12 - 18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja annosta 4 (12 - 18 MoA) ja 30. päivä annoksen 3 jälkeen (6 MoA) ja 4 (12 - 18 MoA)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytettiin ihmisen komplementin (hSBA) vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja päivä 30 annoksen 2 jälkeen (4 MoA); Päivä 0 ennen annosta 3 (12 - 18 MoA) ja päivä 30 annoksen 3 jälkeen (12 - 18 MoA)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja päivä 30 annoksen 2 jälkeen (4 MoA); Päivä 0 ennen annosta 3 (12 - 18 MoA) ja päivä 30 annoksen 3 jälkeen (12 - 18 MoA)
|
|
Ryhmät 3 ja 4: Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat seerumin bakteereja tappavan analyysin käyttäen ihmisen komplementin (hSBA) vasta-ainetiittereitä >=1:4 ja >=1:8
Aikaikkuna: Ryhmä 3: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja annosta 3 (12 - 18 MoA) ja päivä 30 annoksen 2 jälkeen (4 MoA) ja 3. annosta (12 - 18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja annosta 4 (12 - 18 MoA) ja 30. päivä annoksen 3 jälkeen (6 MoA) ja 4 (12 - 18 MoA)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Ryhmä 3: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja annosta 3 (12 - 18 MoA) ja päivä 30 annoksen 2 jälkeen (4 MoA) ja 3. annosta (12 - 18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA) ja annosta 4 (12 - 18 MoA) ja 30. päivä annoksen 3 jälkeen (6 MoA) ja 4 (12 - 18 MoA)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rokoteserovaste
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12-18 MoA)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
hSBA-rokotteen serovaste määritettiin osallistujalle, jonka ennen rokotusta tiitteri on <1:8, rokotuksen jälkeisen tiitterin on oltava >=1:16 ja osallistujalle, jonka ennen rokotusta oli >=1:8, rokotuksen jälkeinen titteri on oltava vähintään 4 kertaa suurempi kuin rokotusta edeltävä titteri.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12-18 MoA)
|
|
Ryhmät 3 ja 4: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rokoteserovaste
Aikaikkuna: Ryhmä 3: Päivä 30 annoksen 2 jälkeinen (4 MoA), päivä 30 annoksen 3 jälkeinen päivä (12 - 18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 3 jälkeinen (6 MoA), päivä 30 annoksen 4 jälkeinen päivä (12-18 MoA)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
hSBA-rokotteen serovaste määritettiin osallistujalle, jonka ennen rokotusta tiitteri on <1:8, rokotuksen jälkeisen tiitterin on oltava >=1:16 ja osallistujalle, jonka ennen rokotusta oli >=1:8, rokotuksen jälkeinen titteri on oltava vähintään 4 kertaa suurempi kuin rokotusta edeltävä titteri.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Ryhmä 3: Päivä 30 annoksen 2 jälkeinen (4 MoA), päivä 30 annoksen 3 jälkeinen päivä (12 - 18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 3 jälkeinen (6 MoA), päivä 30 annoksen 4 jälkeinen päivä (12-18 MoA)
|
|
Pertussis-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA); Ryhmä 4: Päivä 0 ennen annosta 4 (12-18 MoA)
|
Pertussis-vasta-aineiden (hinkuyskätoksiini [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA]) GMC:t mitattiin elektrokemiluminesenssimäärityksellä (ECL).
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 0 ennen annosta 1 (2 MoA); Ryhmä 4: Päivä 0 ennen annosta 4 (12-18 MoA)
|
|
Kuusiarvoisten rokotteiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12 - 18 MoA); Päivä 0 ennen annosta 3 (12-18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Kuusiarvoisten rokotteiden GMC:t mitattiin seuraavasti: difteria-, tetanus-, hinkuyskävasta-aineet (PT, FHA) ECL-määrityksellä, hepatiittivasta-aineet (anti-hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]) kaupallisesti saatavalla VITROS ECi:llä. /ECiQ, poliovirustyypit 1, 2 ja 3 neutralointimäärityksellä ja anti-Haemophilus influenzae tyyppi b (anti-polyribosyyliribitolifosfaatti [PRP]) Farr-tyypin radioimmunomäärityksellä (RIA).
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12 - 18 MoA); Päivä 0 ennen annosta 3 (12-18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasteprosentti difterian, tetanuksen, poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 torjuntaan sekä hemophilus-influenssan tyypin b (Anti-PRP) hoitoon
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12 - 18 MoA); Päivä 0 ennen annosta 3 (12-18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, poliovirustyyppien 1, 2 ja 3, anti-hemophilus influenzae tyypin b (anti-PRP) -rokotteiden GMC:t mitattiin seuraavasti: anti-difteria, anti-tetanus ECL-määrityksellä, anti- poliovirustyypit 1, 2 ja 3 neutralointimäärityksellä ja anti-Haemophilus influenzae tyyppi b (anti-PRP) Farr-tyypin RIA:lla.
Vasteprosentti määriteltiin prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat: kurkkumätä- ja tetanusvasta-ainepitoisuudet >=0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml (ml), >=0,1 IU/ml ja >=1,0 IU/ml; poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit >=1:8; anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet >=0,15 mikrogrammaa (mcg)/ml ja >=1 mcg/ml.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12 - 18 MoA); Päivä 0 ennen annosta 3 (12-18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat rokoteserovasteen hinkuyskävasta-aineille
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12 - 18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Pertussis-vasta-aineiden (PT, FHA) GMC:t mitattiin ECL-määrityksellä.
Hinkuyskärokotteen serovaste anti-PT:lle ja anti-FHA:lle määriteltiin seuraavasti: Ryhmille 1, 2 ja 3 30 päivää annoksen 2 jälkeen pikkulapsuudessa ikään kuin esirokotteen pitoisuus olisi < 4 × kvantifioinnin alaraja (LLOQ). ), perusrokotuksen jälkeinen pitoisuus >=4 × LLOQ, jos esirokotteen pitoisuus on >=4 ×LLOQ, primaarirokotuksen jälkeinen pitoisuus > = esirokotteen pitoisuus; ja ryhmille 1, 2 ja 3 ennen ja 30 päivää annosta 3 ja ryhmälle 4 ennen ja 30 päivää annosta 4, ikään kuin ennen tehosterokotusta pitoisuus on <4 × LLOQ, tehosterokotuksen jälkeinen pitoisuus >=4 × tehosterokotusta edeltävä pitoisuus, jos ennen tehosterokotusta pitoisuus on >=4 × LLOQ, tehosterokotuksen jälkeen rokotuspitoisuus >=2 × pitoisuus ennen tehostehoitoa.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12 - 18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hepatiitti B:n vasta-ainepitoisuudet >=10 ja >=100 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12 - 18 MoA); Päivä 0 ennen annosta 3 (12-18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Hepatiittivasta-aineiden (anti-HBsAg) GMC:t mitattiin kaupallisesti saatavalla VITROS ECi/ECiQ:lla.
Vasteprosentti anti-HBsAg:lle määritettiin prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat anti-HBsAg-vasta-ainepitoisuudet >=10 mIU/ml ja >=100 mIU/ml.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: Päivä 30 annoksen 2 ja 3 jälkeen (4 MoA ja 12 - 18 MoA); Päivä 0 ennen annosta 3 (12-18 MoA); Ryhmä 4: Päivä 30 annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (10-valenttinen, adsorboitu) (PCV10) -rokotteen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 2 (4 MoA) ja annoksen 3 (12-18 MoA) jälkeen
|
Pneumokokin vastaisten vasta-aineiden GMC:t arvioitiin pneumokokkikapselipolysakkaridi (PnPS) Immunoglobulin G (IgG) ECL-määrityksellä, jota käytettiin anti-streptococcus pneumoniae PS:n (serotyypit 1, 4, 5, 14B9V, 7F, 6B) määrän määrittämiseen. , 18C, 19F ja 23F) vasta-aineet ihmisen seerumissa.
|
30 päivää annoksen 2 (4 MoA) ja annoksen 3 (12-18 MoA) jälkeen
|
|
Ryhmät 3 ja 4: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (13-valenttinen, adsorboitu) (PCV13) -rokotteen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Ryhmä 3: 30 päivää annoksen 2 (4 MoA) ja annoksen 3 (12 - 18 MoA) jälkeen; Ryhmä 4: 30 päivää annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Pneumokokkivasta-aineiden GMC:t arvioitiin PnPS IgG ECL -määrityksellä, jota käytettiin anti-streptococcus pneumoniae PS:n (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, C) määrän määrittämiseen. 19F ja 23F) vasta-aineita ihmisen seerumissa.
|
Ryhmä 3: 30 päivää annoksen 2 (4 MoA) ja annoksen 3 (12 - 18 MoA) jälkeen; Ryhmä 4: 30 päivää annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (10-valenttinen, adsorboitunut) PCV10-rokotteen osallistujien prosenttiosuus, jonka vasteprosentti on > = 0,35 mcg/ml
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 2 (4 MoA) ja annoksen 3 (12-18 MoA) jälkeen
|
Anti-pneumokokkivasta-aineiden GMC:t arvioitiin PnPS IgG ECL -määrityksellä, jota käytettiin anti-streptococcus pneumoniae PS:n (serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja antibodies23F) määrän määrittämiseen. ihmisen seerumissa.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
30 päivää annoksen 2 (4 MoA) ja annoksen 3 (12-18 MoA) jälkeen
|
|
Ryhmät 3 ja 4: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (13-valenttinen, adsorboitunut) PCV13-rokotteen osallistujien prosenttiosuus, jonka vasteprosentti on > = 0,35 mcg/ml
Aikaikkuna: Ryhmä 3: 30 päivää annoksen 2 (4 MoA) ja annoksen 3 (12 - 18 MoA) jälkeen; Ryhmä 4: 30 päivää annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Pneumokokkivasta-aineiden GMC:t arvioitiin PnPS IgG ECL -määrityksellä, jota käytettiin anti-streptococcus pneumoniae PS:n (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, C) määrän määrittämiseen. 19F ja 23F) vasta-aineita ihmisen seerumissa.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Ryhmä 3: 30 päivää annoksen 2 (4 MoA) ja annoksen 3 (12 - 18 MoA) jälkeen; Ryhmä 4: 30 päivää annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
|
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden (MMR) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2 ja 3: 30 päivää annoksen 3 jälkeen (12-18 MoA); Ryhmä 4: 30 päivää annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Tuhkarokko- ja vihurirokkovasta-aineiden GMC:t mitattiin bulkki-IgG-entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) ja sikotautivasta-aineet arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: 30 päivää annoksen 3 jälkeen (12-18 MoA); Ryhmä 4: 30 päivää annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rokotevasteen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineista (MMR)
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2 ja 3: 30 päivää annoksen 3 jälkeen (12-18 MoA); Ryhmä 4: 30 päivää annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Tuhkarokko- ja vihurirokkovasta-aineiden GMC:t mitattiin bulkki-IgG EIA:lla ja sikotautivasta-aineet arvioitiin ELISA:lla.
Rokotevaste tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineita vastaan määritettiin prosentteina osallistujista, joilla oli tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-ainepitoisuus ja jotka täyttivät vastaavan mainitun kriteerin: tuhkarokko: >=255 mIU/ml ; sikotauti: >=10 sikotautivasta-aineyksikköä/ml ja vihurirokko: >=10 IU/ml.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Ryhmät 1, 2 ja 3: 30 päivää annoksen 3 jälkeen (12-18 MoA); Ryhmä 4: 30 päivää annoksen 4 jälkeen (12-18 MoA)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET58 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2017-004731-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .