Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij met Vericiguat behandelde patiënten met HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15 december 2020 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de orale sGC-stimulator Vericiguat te evalueren ter verbetering van het lichamelijk functioneren bij dagelijkse activiteiten bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (VITALITY -HFpEF)

De primaire hypothese in deze studie is dat de behandeling met vericiguat 10 mg of 15 mg bij patiënten met HFpEF de KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical Limitation Score) verbetert in vergelijking met placebo na 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

789

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinië, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clínicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, België, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Duitsland, 04910
        • Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Griekenland, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Griekenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israël, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israël, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israël, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japan, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Maleisië, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Oostenrijk, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polen, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugal, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Russische Federatie, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08940
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van chronisch hartfalen (HF)
  • HF-decompensatie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als ziekenhuisopname voor HF of intraveneuze (IV) diuretische behandeling voor HF zonder ziekenhuisopname.

  • N-terminaal pro-hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥300 of hersen-natriuretisch peptide (BNP) ≥100 pg/ml in sinusritme, of NT-proBNP

    ≥600 of BNP ≥200 pg/ml bij atriumfibrilleren binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

  • Diagnostische criteria van HFpEF door middel van echocardiografie beoordeeld binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie (de meest recente meting moet worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt, zonder tussentijdse gebeurtenis die een mogelijke verslechtering van de ejectiefractie signaleert)

    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥45% en

    • Structurele veranderingen aangegeven door ten minste een van de volgende parameters:

      • Linker ventrikel (LV) hypertrofie (een van de volgende: intraventriculair septum of posterieure wanddikte ≥1,1 cm, en/of LV mass index ≥115 g/m*2 bij mannen en ≥95 g/m*2 bij vrouwen), of
      • Linker atrium (LA) vergroting (een van de volgende: linker atrium volume (LAV) index ≥29 ml/m*2, of LAV >58 ml bij mannelijke en >52 ml bij vrouwelijke patiënten, of LA gebied >20 cm*2 of LA diameter >40 mm bij mannelijke en >38 mm bij vrouwelijke patiënten)
  • NYHA klasse II of III bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit bij randomisatie, gedefinieerd door

    • Elke intraveneuze behandeling binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie, en/of
    • SBD ≥160 mmHg
    • SBP <110 mmHg en/of DBP <40 mmHg en/of symptomatische hypotensie
    • Rusthartslag (HR) <50 of ≥100 slagen per minuut (bpm)
  • Gebruik van IV inotropen op elk moment tussen kwalificerende HF-gebeurtenis en randomisatie
  • Eerdere diagnose van verminderde ejectiefractie (EF) (EF <40%)
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, acute myocarditis, amyloïdose, sarcoïdose of pericardiale ziekte
  • Primaire hartklepaandoening die chirurgie of interventie vereist, of binnen 3 maanden na klepchirurgie of interventie, of actieve endocarditis
  • Acuut coronair syndroom, waaronder onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie of myocardinfarct met ST-elevatie, of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie, of indicatie voor percutane coronaire interventie of CABG op het moment van randomisatie
  • Symptomatische halsslagaderstenose, of voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Complexe aangeboren hartziekte

  • Niet-cardiale comorbiditeit (een van de volgende)

    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 berekend met de formule Wijziging van dieet bij nierziekte
    • Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C
    • Morbide obesitas met een body mass index >45 kg/m*2
    • Maligniteit of andere niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot <1 jaar, volgens het oordeel van de arts
    • Vereist continue zuurstof thuis voor ernstige longziekte of heeft interstitiële longziekte
    • Patiënten met allergieën, intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen
  • Gelijktijdig of verwacht gebruik van nitraten of NO-donoren, fosfodiësterase type V-remmers (PDE5-remmers) of een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vericiguat tot 10 mg
Proefpersonen krijgen vericiguat (BAY1021189) gedurende 24 weken, beginnend met 2,5 mg eenmaal daags bij randomisatie en omhoog getitreerd tot 5 mg in week 2, tot 10 mg in week 4, met schijntitratie in week 6.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg of 10 mg IR-tabletten
Oraal gebruik. Vericiguat, dat zal worden gestart met 2,5 mg bij randomisatie en omhoog getitreerd naar 5 mg in week 2 en naar 10 mg in week 4, met schijntitratie of omhoog getitreerd naar 15 mg in week 6.
Experimenteel: Vericiguat tot 15 mg
Proefpersonen zullen gedurende 24 weken vericiguat (BAY1021189) krijgen, beginnend met 2,5 mg eenmaal daags bij randomisatie en omhoog getitreerd naar 5 mg in week 2, naar 10 mg in week 4 en naar 15 mg in week 6.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg of 10 mg IR-tabletten
Oraal gebruik. Vericiguat, dat zal worden gestart met 2,5 mg bij randomisatie en omhoog getitreerd naar 5 mg in week 2 en naar 10 mg in week 4, met schijntitratie of omhoog getitreerd naar 15 mg in week 6.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon krijgt een placebo gedurende 24 weken, eenmaal daags, beginnend met sham-up-titratie in week 2, 4 en 6.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo en sham-up titratie in week 2, 4 en 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KCCQ-score voor fysieke beperking van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) meet de impact van hartfalen van patiënten, of de behandeling ervan, op 6 domeinen; Lichamelijke beperking, symptoom (met subscores voor frequentie en belasting), kwaliteit van leven, sociale beperkingen, symptoomstabiliteit en zelfredzaamheid. Scores worden berekend door domeinantwoorden op te tellen en vervolgens scores te transformeren naar een schaal van 0-100 eenheden, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
Van baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zes minuten durende looptest (6MWT) van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
6MWT werd uitgevoerd om de fysieke beperkingen van de patiënt te testen door het inspanningsvermogen van de patiënt te beoordelen. De door de patiënt gelopen afstand in 6 minuten werd gemeten.
Van baseline tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 kalenderdagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een patiënt of patiënt voor klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Bijwerkingen worden als behandelingsgerelateerd beschouwd als ze zijn begonnen of zijn verergerd na de eerste toediening van studiemedicatie tot 5 kalenderdagen na het einde van de behandeling met studiemedicatie.
Vanaf de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 kalenderdagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19334
  • 2018-000298-65 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg of 10 mg IR-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren