Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater hos Vericiguat-behandlede patienter med HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15. december 2020 opdateret af: Bayer

En randomiseret parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den orale sGC-stimulator Vericiguat for at forbedre fysisk funktion i dagliglivets aktiviteter hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (VITALITY -HFpEF)

Den primære hypotese i dette forsøg er, at behandlingen med vericiguat 10 mg eller 15 mg hos patienter med HFpEF forbedrer KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limitation score) sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clínicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgien, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grækenland, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grækenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japan, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polen, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugal, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Østrig, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af kronisk hjertesvigt (HF)
  • HF-dekompensation inden for 6 måneder før randomisering, defineret som indlæggelse for HF eller intravenøs (IV) diuretikabehandling for HF uden indlæggelse.

  • N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥300 eller hjerne-natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/mL i sinusrytme eller NT-proBNP

    ≥600 eller BNP ≥200 pg/ml ved atrieflimren inden for 30 dage før randomisering

  • Diagnostiske kriterier for HFpEF ved ekkokardiografi vurderet inden for 12 måneder før randomisering (seneste måling skal bruges til at bestemme berettigelse uden nogen midlertidig hændelse, der signalerer potentiel forringelse af ejektionsfraktionen)

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % og

    • Strukturelle ændringer angivet med mindst én af følgende parametre:

      • Venstre ventrikel (LV) hypertrofi (enhver af følgende: intraventrikulær septal eller posterior vægtykkelse ≥1,1 cm og/eller LV masseindeks ≥115 g/m*2 hos mænd og ≥95 g/m*2 hos kvinder), eller
      • Venstre atrium (LA) forstørrelse (enhver af følgende: venstre atriumvolumen (LAV) indeks ≥29 ml/m*2, eller LAV >58 ml hos mænd og >52 ml hos kvindelige patienter, eller LA-areal >20 cm*2 eller LA-diameter >40 mm hos mænd og >38 mm hos kvindelige patienter)
  • NYHA klasse II eller III ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet ved randomisering, defineret ved

    • Enhver IV-behandling inden for 24 timer før randomisering og/eller
    • SBP ≥160 mmHg
    • SBP <110 mmHg og/eller DBP <40 mmHg og/eller symptomatisk hypotension
    • Hvilepuls (HR) <50 eller ≥100 slag i minuttet (bpm)
  • Brug af IV inotroper på ethvert tidspunkt mellem kvalificerende HF-begivenhed og randomisering
  • Tidligere diagnose af reduceret ejektionsfraktion (EF) (EF <40 %)
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, akut myokarditis, amyloidose, sarkoidose eller perikardiesygdom
  • Primær hjerteklapsygdom, der kræver kirurgi eller indgreb, eller inden for 3 måneder efter klapkirurgi eller intervention, eller aktiv endokarditis
  • Akut koronarsyndrom, inklusive ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller myokardieinfarkt med ST-elevation eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) inden for 60 dage før randomisering eller indikation for perkutan koronar intervention eller CABG på randomiseringstidspunktet
  • Symptomatisk carotisstenose eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 60 dage før randomisering
  • Kompleks medfødt hjertesygdom

  • Ikke-kardiel komorbiditet (enhver af følgende)

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdomsformel
    • Leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C
    • Sygelig fedme med et body mass index >45 kg/m*2
    • Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <1 år, efter lægens vurdering
    • Kræver kontinuerlig ilt i hjemmet ved alvorlig lungesygdom eller har interstitiel lungesygdom
    • Patienter med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Samtidig eller forventet brug af nitrater eller NO-donorer, phosphodiesterase type V (PDE5)-hæmmere eller en opløselig guanylatcyclase (sGC)-stimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vericiguat op til 10 mg
Forsøgspersonerne vil modtage vericiguat (BAY1021189) i 24 uger, begyndende med 2,5 mg én gang dagligt ved randomisering og optitreret til 5 mg i uge 2, til 10 mg i uge 4, med simuleret titrering i uge 6.
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter
Oral brug. Vericiguat, som vil blive startet med 2,5 mg ved randomisering og optitreret til 5 mg i uge 2 og til 10 mg i uge 4, med falsk titrering eller optitrering til 15 mg i uge 6.
Eksperimentel: Vericiguat op til 15 mg
Forsøgspersonerne vil modtage vericiguat (BAY1021189) i 24 uger, startende med 2,5 mg én gang dagligt ved randomisering og optitreret til 5 mg i uge 2, til 10 mg i uge 4 og til 15 mg i uge 6.
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter
Oral brug. Vericiguat, som vil blive startet med 2,5 mg ved randomisering og optitreret til 5 mg i uge 2 og til 10 mg i uge 4, med falsk titrering eller optitrering til 15 mg i uge 6.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil modtage placebo i 24 uger, én gang dagligt, begyndende sham up-titrering i uge 2, 4 og 6.
Medicin: Placebo
Placebo og falsk optitrering i uge 2, 4 og 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KCCQ fysisk begrænsningsscore fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) måler virkningen af ​​patienters hjertesvigt eller behandling heraf på 6 domæner; Fysisk begrænsning, Symptom (med subscores for hyppighed og belastning), Livskvalitet, Sociale Begrænsninger, Symptomstabilitet og Self-Efficacy. Scoringer beregnes ved at summere domænesvar og derefter transformere scores til en 0-100 enhedsskala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
6MWT blev udført for at teste patientens fysiske begrænsninger ved at vurdere patientens træningskapacitet. Den distance, patienten gik på 6 minutter, blev målt.
Fra baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring af forsøgslægemidlet op til 5 kalenderdage efter afslutning af behandling med undersøgelseslægemiddel
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Bivirkninger anses for at være behandlingsfremkaldende, hvis de er startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin op til 5 kalenderdage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin.
Fra første påføring af forsøgslægemidlet op til 5 kalenderdage efter afslutning af behandling med undersøgelseslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19334
  • 2018-000298-65 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner