Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall hos Vericiguat-behandlede pasienter med HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15. desember 2020 oppdatert av: Bayer

En randomisert parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den orale sGC-stimulatoren Vericiguat for å forbedre fysisk funksjon i dagliglivets aktiviteter hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (VITALITY -HFpEF)

Den primære hypotesen i denne studien er at behandlingen med vericiguat 10 mg eller 15 mg hos pasienter med HFpEF forbedrer KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limitation score) sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clínicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgia, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Hellas, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Hellas, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japan, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polen, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugal, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spania, 08940
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Østerrike, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Østerrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Østerrike, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av kronisk hjertesvikt (HF)
  • HF-dekompensasjon innen 6 måneder før randomisering, definert som sykehusinnleggelse for HF eller intravenøs (IV) diuretikabehandling for HF uten sykehusinnleggelse.

  • N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥300 eller hjerne-natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/mL i sinusrytme, eller NT-proBNP

    ≥600 eller BNP ≥200 pg/ml ved atrieflimmer innen 30 dager før randomisering

  • Diagnostiske kriterier for HFpEF ved ekkokardiografi vurdert innen 12 måneder før randomisering (siste målinger må brukes for å bestemme kvalifisering uten noen midlertidig hendelse som signaliserer potensiell forverring i ejeksjonsfraksjon)

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥45 % og

    • Strukturelle endringer angitt av minst én av følgende parametere:

      • Venstre ventrikkel (LV) hypertrofi (enhver av følgende: intraventrikulær septal eller bakre veggtykkelse ≥1,1 cm, og/eller LV masseindeks ≥115 g/m*2 hos menn og ≥95 g/m*2 hos kvinner), eller
      • Venstre atrium (LA) forstørrelse (enhver av følgende: venstre atriums volumindeks (LAV) ≥29 ml/m*2, eller LAV >58 mL hos mannlige og >52 mL hos kvinnelige pasienter, eller LA-areal >20 cm*2 , eller LA-diameter >40 mm hos mannlige og >38 mm hos kvinnelige pasienter)
  • NYHA klasse II eller III ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet ved randomisering, definert av

    • Eventuell IV-behandling innen 24 timer før randomisering, og/eller
    • SBP ≥160 mmHg
    • SBP <110 mmHg og/eller DBP <40 mmHg og/eller symptomatisk hypotensjon
    • Hvilepuls (HR) <50 eller ≥100 slag per minutt (bpm)
  • Bruk av IV inotroper når som helst mellom kvalifiserende HF-arrangement og randomisering
  • Tidligere diagnose av redusert ejeksjonsfraksjon (EF) (EF <40 %)
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, akutt myokarditt, amyloidose, sarkoidose eller perikardsykdom
  • Primær hjerteklaffsykdom som krever kirurgi eller intervensjon, eller innen 3 måneder etter valvulær kirurgi eller intervensjon, eller aktiv endokarditt
  • Akutt koronarsyndrom, inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon eller hjerteinfarkt med ST-elevasjon, eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) innen 60 dager før randomisering, eller indikasjon for perkutan koronar intervensjon eller CABG ved randomiseringstidspunktet
  • Symptomatisk karotisstenose, eller forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 60 dager før randomisering
  • Kompleks medfødt hjertesykdom

  • Ikke-kardial komorbiditet (noen av følgende)

    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease
    • Leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh B eller C
    • Sykelig overvekt med kroppsmasseindeks >45 kg/m*2
    • Malignitet eller annen ikke-kardiell tilstand som begrenser forventet levealder til <1 år, etter legens vurdering
    • Krever kontinuerlig oksygen hjemme ved alvorlig lungesykdom eller har interstitiell lungesykdom
    • Pasienter med allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmiddel eller noen av hjelpestoffene
  • Samtidig eller forventet bruk av nitrater eller NO-donorer, fosfodiesterase type V (PDE5)-hemmere eller en oppløselig guanylat-syklase (sGC)-stimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vericiguat opptil 10 mg
Forsøkspersonene vil motta vericiguat (BAY1021189) i 24 uker, med start på 2,5 mg én gang daglig ved randomisering og opptitrert til 5 mg ved uke 2, til 10 mg ved uke 4, med falsk titrering ved uke 6.
Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter
Muntlig bruk. Vericiguat, som startes med 2,5 mg ved randomisering og opptitreres til 5 mg ved uke 2, og til 10 mg ved uke 4, med falsk titrering eller opptitrering til 15 mg ved uke 6.
Eksperimentell: Vericiguat opptil 15 mg
Forsøkspersonene vil motta vericiguat (BAY1021189) i 24 uker, med start på 2,5 mg én gang daglig ved randomisering og opptitrert til 5 mg ved uke 2, til 10 mg ved uke 4 og til 15 mg ved uke 6.
Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter
Muntlig bruk. Vericiguat, som startes med 2,5 mg ved randomisering og opptitreres til 5 mg ved uke 2, og til 10 mg ved uke 4, med falsk titrering eller opptitrering til 15 mg ved uke 6.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonen vil få placebo i 24 uker, én gang daglig, og starter sham-opptitrering i uke 2, 4 og 6.
Legemiddel: Placebo
Placebo og falsk opptitrering i uke 2, 4 og 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KCCQ fysisk begrensningspoeng fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) måler virkningen av pasienters hjertesvikt, eller behandlingen av det, på 6 domener; Fysisk begrensning, Symptom (med delscore for frekvens og belastning), Livskvalitet, Sosiale begrensninger, Symptomstabilitet og egeneffektivitet. Poeng beregnes ved å summere domenesvar og deretter transformere poeng til en 0-100 enhetsskala med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks-minutters gangtesten (6MWT) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
6MWT ble utført for å teste de fysiske begrensningene til pasienten ved å vurdere pasientens treningskapasitet. Avstanden pasienten gikk på 6 minutter ble målt.
Fra baseline til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første påføring av studiemedisin opp til 5 kalenderdager etter avsluttet behandling med studiemedisin
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en pasient eller pasient med klinisk undersøkelse etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Bivirkninger anses å være behandlingsutløsende dersom de har startet eller forverret seg etter første påføring av studiemedisin opp til 5 kalenderdager etter avsluttet behandling med studiemedisin.
Fra første påføring av studiemedisin opp til 5 kalenderdager etter avsluttet behandling med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19334
  • 2018-000298-65 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere