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Resultados informados por los pacientes en pacientes tratados con Vericiguat con HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Bayer

Un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del estimulador oral de sGC Vericiguat para mejorar el funcionamiento físico en las actividades de la vida diaria en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (VITALITY -HFpEF)

La hipótesis principal de este ensayo es que el tratamiento con vericiguat 10 mg o 15 mg en pacientes con HFpEF mejora el KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical Limitation Score) en comparación con el placebo después de 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

789

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Alemania, 04910
        • Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Bélgica, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08940
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, España, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, España, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Federación Rusa, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grecia, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japón, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japón, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japón, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japón, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japón, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japón, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japón, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malasia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego
      • Szczecin, Polonia, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugal, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10016
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca crónica (IC)
  • Descompensación de IC en los 6 meses anteriores a la aleatorización, definida como hospitalización por IC o tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) para IC sin hospitalización.

  • N-terminal propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥300 o péptido natriurético cerebral (BNP) ≥100 pg/mL en ritmo sinusal, o NT-proBNP

    ≥600 o BNP ≥200 pg/mL en fibrilación auricular dentro de los 30 días previos a la aleatorización

  • Criterios de diagnóstico de HFpEF mediante ecocardiografía evaluada dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización (se debe usar la medición más reciente para determinar la elegibilidad sin ningún evento intermedio que señale un posible deterioro en la fracción de eyección)

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥45% y

    • Cambios estructurales indicados por al menos uno de los siguientes parámetros:

      • Hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) (cualquiera de los siguientes: grosor del tabique intraventricular o de la pared posterior ≥1,1 cm y/o índice de masa del VI ≥115 g/m*2 en hombres y ≥95 g/m*2 en mujeres), o
      • Agrandamiento de la aurícula izquierda (LA) (cualquiera de los siguientes: índice de volumen auricular izquierdo (LAV) ≥29 ml/m*2, o LAV >58 ml en pacientes masculinos y >52 ml en mujeres, o área LA >20 cm*2 , o diámetro LA > 40 mm en hombres y > 38 mm en pacientes mujeres)
  • NYHA clase II o III en la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica en la aleatorización, definida por

    • Cualquier tratamiento intravenoso dentro de las 24 horas previas a la aleatorización, y/o
    • PAS ≥160 mmHg
    • PAS <110 mmHg y/o PAD <40 mmHg y/o hipotensión sintomática
    • Frecuencia cardíaca en reposo (FC) <50 o ≥100 latidos por minuto (lpm)
  • Uso de inotrópicos intravenosos en cualquier momento entre el evento de HF calificado y la aleatorización
  • Diagnóstico previo de fracción de eyección (FE) reducida (FE < 40%)
  • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocarditis aguda, amiloidosis, sarcoidosis o enfermedad pericárdica
  • Enfermedad cardíaca valvular primaria que requiere cirugía o intervención, o dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía o intervención valvular, o endocarditis activa
  • Síndrome coronario agudo, que incluye angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST o infarto de miocardio con elevación del ST, o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización, o indicación de intervención coronaria percutánea o CABG en el momento de la aleatorización
  • Estenosis carotídea sintomática, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 60 días anteriores a la aleatorización
  • Cardiopatías congénitas complejas

  • Comorbilidad no cardiaca (cualquiera de las siguientes)

    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m*2 calculado mediante la fórmula Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal
    • Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C
    • Obesidad mórbida con índice de masa corporal >45 kg/m*2
    • Neoplasia maligna u otra afección no cardiaca que limite la esperanza de vida a <1 año, según criterio médico
    • Requiere oxígeno domiciliario continuo para enfermedad pulmonar grave o tiene enfermedad pulmonar intersticial
    • Pacientes con alergias, intolerancia o hipersensibilidad al fármaco en investigación o a alguno de los excipientes
  • Uso simultáneo o anticipado de nitratos o donantes de NO, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo V (PDE5) o un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vericiguat hasta 10 mg
Los sujetos recibirán vericiguat (BAY1021189) durante 24 semanas, comenzando con 2,5 mg una vez al día en la aleatorización y aumentando a 5 mg en la semana 2, a 10 mg en la semana 4, con titulación simulada en la semana 6.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg o 10 mg tabletas IR
Uso oral. Vericiguat, que comenzará con 2,5 mg en la aleatorización y se aumentará a 5 mg en la semana 2 y a 10 mg en la semana 4, con titulación simulada o titulación ascendente a 15 mg en la semana 6.
Experimental: Vericiguat hasta 15 mg
Los sujetos recibirán vericiguat (BAY1021189) durante 24 semanas, comenzando con 2,5 mg una vez al día en la aleatorización y aumentando la dosis a 5 mg en la semana 2, a 10 mg en la semana 4 y a 15 mg en la semana 6.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg o 10 mg tabletas IR
Uso oral. Vericiguat, que comenzará con 2,5 mg en la aleatorización y se aumentará a 5 mg en la semana 2 y a 10 mg en la semana 4, con titulación simulada o titulación ascendente a 15 mg en la semana 6.
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá placebo durante 24 semanas, una vez al día, comenzando con una titulación ascendente simulada en las semanas 2, 4 y 6.
Droga: Placebo
Placebo y titulación ascendente simulada en las semanas 2, 4 y 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de limitación física KCCQ desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El Cuestionario de cardiomiopatía de la ciudad (KCCQ) mide el impacto de la insuficiencia cardíaca de los pacientes, o su tratamiento, en 6 dominios; Limitación física, Síntoma (con subpuntuaciones de frecuencia y carga), Calidad de vida, Limitaciones sociales, Estabilidad de síntomas y Autoeficacia. Los puntajes se calculan sumando las respuestas de los dominios y luego transformándolos a una escala de 0 a 100 unidades donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El 6MWT se realizó para evaluar las limitaciones físicas del paciente mediante la evaluación de la capacidad de ejercicio del paciente. Se midió la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos.
Desde el inicio hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación del fármaco del estudio hasta 5 días naturales después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio
Un AE es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un paciente o en un paciente de investigación clínica después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los eventos adversos se consideran emergentes del tratamiento si comenzaron o empeoraron después de la primera aplicación del medicamento del estudio hasta 5 días calendario después de finalizar el tratamiento con el medicamento del estudio.
Desde la primera aplicación del fármaco del estudio hasta 5 días naturales después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19334
  • 2018-000298-65 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg o 10 mg tabletas IR

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