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Risultati riportati dai pazienti nei pazienti trattati con Vericiguat con HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stimolatore sGC orale Vericiguat per migliorare il funzionamento fisico nelle attività della vita quotidiana in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (VITALITY -HFpEF)

L'ipotesi principale in questo studio è che il trattamento con vericiguat 10 mg o 15 mg in pazienti con HFpEF migliora il KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limiting score) rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Universitatsklinikum St. Polten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgio, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Federazione Russa, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Federazione Russa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Giappone, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Giappone, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Giappone, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Giappone, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grecia, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israele, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israele, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israele, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polonia, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital García de Orta
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portogallo, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portogallo, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portogallo, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (HF)
  • Scompenso per scompenso cardiaco entro 6 mesi prima della randomizzazione, definito come ricovero per scompenso cardiaco o trattamento diuretico per via endovenosa (IV) per scompenso cardiaco senza ricovero.

  • N-terminale pro peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) ≥300 o peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥100 pg/mL nel ritmo sinusale o NT-proBNP

    ≥600 o BNP ≥200 pg/mL nella fibrillazione atriale entro 30 giorni prima della randomizzazione

  • Criteri diagnostici di HFpEF mediante ecocardiografia valutati entro 12 mesi prima della randomizzazione (deve essere utilizzata la misurazione più recente per determinare l'idoneità senza eventi intermedi che segnalano un potenziale deterioramento della frazione di eiezione)

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45% e

    • Modifiche strutturali indicate da almeno uno dei seguenti parametri:

      • Ipertrofia del ventricolo sinistro (LV) (uno dei seguenti: setto intraventricolare o spessore della parete posteriore ≥1,1 cm e/o indice di massa del ventricolo sinistro ≥115 g/m*2 nei maschi e ≥95 g/m*2 nelle femmine), o
      • Ingrandimento dell'atrio sinistro (LA) (uno dei seguenti: indice del volume atriale sinistro (LAV) ≥29 ml/m*2, o LAV >58 ml nei pazienti di sesso maschile e >52 ml nelle donne, o area LA >20 cm*2 o diametro LA >40 mm nei pazienti di sesso maschile e >38 mm nelle pazienti di sesso femminile)
  • Classe NYHA II o III alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica alla randomizzazione, definita da

    • Qualsiasi trattamento IV entro 24 ore prima della randomizzazione e/o
    • SBP ≥160 mmHg
    • PAS <110 mmHg e/o PAD <40 mmHg e/o ipotensione sintomatica
    • Frequenza cardiaca a riposo (FC) <50 o ≥100 battiti al minuto (bpm)
  • Uso di inotropi IV in qualsiasi momento tra l'evento HF qualificante e la randomizzazione
  • Precedente diagnosi di frazione di eiezione ridotta (EF) (EF <40%)
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite acuta, amiloidosi, sarcoidosi o malattia del pericardio
  • Cardiopatia valvolare primaria che richiede intervento chirurgico o intervento, o entro 3 mesi dall'intervento o intervento valvolare, o endocardite attiva
  • Sindrome coronarica acuta, inclusa angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, o bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima della randomizzazione, o indicazione per intervento coronarico percutaneo o CABG al momento della randomizzazione
  • Stenosi carotidea sintomatica o attacco ischemico transitorio o ictus entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • Cardiopatie congenite complesse

  • Comorbidità non cardiaca (una delle seguenti)

    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 calcolato con la formula Modifica della dieta nella malattia renale
    • Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C
    • Obesità patologica con un indice di massa corporea >45 kg/m*2
    • Neoplasie o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a <1 anno, a giudizio del medico
    • Richiede ossigeno domiciliare continuo per malattie polmonari gravi o ha malattie polmonari interstiziali
    • Pazienti con allergie, intolleranza o ipersensibilità al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Uso concomitante o anticipato di nitrati o donatori di NO, inibitori della fosfodiesterasi di tipo V (PDE5) o stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vericiguat fino a 10 mg
I soggetti riceveranno vericiguat (BAY1021189) per 24 settimane, a partire da 2,5 mg una volta al giorno alla randomizzazione e titolato a 5 mg alla settimana 2, a 10 mg alla settimana 4, con titolazione fittizia alla settimana 6.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg o 10 mg compresse IR
Uso orale. Vericiguat, che verrà avviato a 2,5 mg alla randomizzazione e titolato a 5 mg alla settimana 2 e a 10 mg alla settimana 4, con titolazione fittizia o titolazione a 15 mg alla settimana 6.
Sperimentale: Vericiguat fino a 15 mg
I soggetti riceveranno vericiguat (BAY1021189) per 24 settimane, a partire da 2,5 mg una volta al giorno alla randomizzazione e titolato a 5 mg alla settimana 2, a 10 mg alla settimana 4 e a 15 mg alla settimana 6.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg o 10 mg compresse IR
Uso orale. Vericiguat, che verrà avviato a 2,5 mg alla randomizzazione e titolato a 5 mg alla settimana 2 e a 10 mg alla settimana 4, con titolazione fittizia o titolazione a 15 mg alla settimana 6.
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto riceverà placebo per 24 settimane, una volta al giorno, iniziando la finta titolazione alle settimane 2, 4 e 6.
Droga: Placebo
Placebo e finta titolazione alle settimane 2, 4 e 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di limitazione fisica KCCQ dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) misura l'impatto dell'insufficienza cardiaca dei pazienti, o del suo trattamento, su 6 domini; Limitazione fisica, Sintomo (con punteggi parziali per frequenza e carico), Qualità della vita, Limitazioni sociali, Stabilità dei sintomi e Autoefficacia. I punteggi vengono calcolati sommando le risposte del dominio e quindi trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 unità con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino in sei minuti (6MWT) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
6MWT è stato condotto per testare i limiti fisici del paziente valutando la capacità di esercizio del paziente. È stata misurata la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
Dal basale alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione del farmaco in studio fino a 5 giorni di calendario dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un paziente o in un paziente sottoposto a indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi sono considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio fino a 5 giorni di calendario dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
Dalla prima applicazione del farmaco in studio fino a 5 giorni di calendario dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19334
  • 2018-000298-65 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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