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Resultados relatados pelo paciente em pacientes tratados com Vericiguat com ICFEP (VITALITY-HFpEF)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Bayer

Um grupo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do estimulador sGC oral Vericiguat para melhorar o funcionamento físico nas atividades da vida diária em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (VITALITY -HFpEF)

A hipótese primária deste estudo é que o tratamento com vericiguat 10 mg ou 15 mg em pacientes com ICFEP melhora o KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limitation score) em comparação com placebo após 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

789

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Alemanha, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Bélgica, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colômbia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Federação Russa, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Grécia, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grécia, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grécia, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Hungria, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Japão
      • Fukui, Japão, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japão, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japão, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japão, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japão, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japão, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japão, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japão, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malásia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polônia, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polônia, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugal, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Áustria, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Áustria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Áustria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca (IC) crônica
  • Descompensação da IC dentro de 6 meses antes da randomização, definida como hospitalização por IC ou tratamento diurético intravenoso (IV) para IC sem hospitalização.

  • Propeptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) ≥300 ou peptídeo natriurético cerebral (BNP) ≥100 pg/mL em ritmo sinusal ou NT-proBNP

    ≥600 ou BNP ≥200 pg/mL em fibrilação atrial dentro de 30 dias antes da randomização

  • Critérios diagnósticos de ICFEP por ecocardiografia avaliados dentro de 12 meses antes da randomização (a medição mais recente deve ser usada para determinar a elegibilidade sem nenhum evento intermediário sinalizando deterioração potencial na fração de ejeção)

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥45% e

    • Alterações estruturais indicadas por pelo menos um dos seguintes parâmetros:

      • Hipertrofia do ventrículo esquerdo (LV) (qualquer um dos seguintes: espessura do septo intraventricular ou da parede posterior ≥1,1 cm e/ou índice de massa do VE ≥115 g/m*2 em homens e ≥95 g/m*2 em mulheres) ou
      • Aumento do átrio esquerdo (AE) (qualquer um dos seguintes: índice de volume do átrio esquerdo (LAV) ≥29 ml/m*2, ou LAV >58 mL em pacientes do sexo masculino e >52 mL em pacientes do sexo feminino, ou área do AE >20 cm*2 , ou diâmetro do AE >40 mm em pacientes do sexo masculino e >38 mm em pacientes do sexo feminino)
  • NYHA classe II ou III na randomização

Critério de exclusão:

  • Instabilidade clínica na randomização, definida por

    • Qualquer tratamento IV dentro de 24 horas antes da randomização e/ou
    • PAS ≥160 mmHg
    • PAS <110 mmHg e/ou PAD <40 mmHg e/ou hipotensão sintomática
    • Frequência cardíaca (FC) em repouso <50 ou ≥100 batimentos por minuto (bpm)
  • Uso de inotrópicos IV a qualquer momento entre o evento qualificador de IC e a randomização
  • Diagnóstico prévio de fração de ejeção (FE) reduzida (EF <40%)
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardite aguda, amiloidose, sarcoidose ou doença pericárdica
  • Doença cardíaca valvar primária que requer cirurgia ou intervenção, ou dentro de 3 meses após cirurgia ou intervenção valvular, ou endocardite ativa
  • Síndrome coronariana aguda, incluindo angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do ST ou infarto do miocárdio com elevação do ST, ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 60 dias antes da randomização, ou indicação de intervenção coronária percutânea ou CABG no momento da randomização
  • Estenose carotídea sintomática, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à randomização
  • Cardiopatia congênita complexa

  • Comorbidade não cardíaca (qualquer uma das seguintes)

    • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 calculado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal
    • Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C
    • Obesidade mórbida com índice de massa corporal >45 kg/m*2
    • Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida para <1 ano, por avaliação médica
    • Requer oxigênio domiciliar contínuo para doença pulmonar grave ou tem doença pulmonar intersticial
    • Pacientes com alergias, intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer um dos excipientes
  • Uso concomitante ou antecipado de nitratos ou doadores de NO, inibidores da fosfodiesterase tipo V (PDE5) ou um estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vericiguate até 10 mg
Os indivíduos receberão vericiguat (BAY1021189) por 24 semanas, começando com 2,5 mg uma vez ao dia na randomização e titulado para 5 mg na semana 2, para 10 mg na semana 4, com titulação simulada na semana 6.
Medicamento: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg comprimidos IR
Uso oral. Vericiguat, que será iniciado com 2,5 mg na randomização e titulado para 5 mg na semana 2 e para 10 mg na semana 4, com titulação simulada ou titulação crescente para 15 mg na semana 6.
Experimental: Vericiguate até 15 mg
Os indivíduos receberão vericiguat (BAY1021189) por 24 semanas, começando com 2,5 mg uma vez ao dia na randomização e titulado para 5 mg na semana 2, para 10 mg na semana 4 e para 15 mg na semana 6.
Medicamento: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg comprimidos IR
Uso oral. Vericiguat, que será iniciado com 2,5 mg na randomização e titulado para 5 mg na semana 2 e para 10 mg na semana 4, com titulação simulada ou titulação crescente para 15 mg na semana 6.
Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito receberá placebo por 24 semanas, uma vez ao dia, iniciando a titulação simulada nas semanas 2, 4 e 6.
Medicamento: Placebo
Placebo e titulação simulada nas semanas 2, 4 e 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de limitação física do KCCQ desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mede o impacto da insuficiência cardíaca dos pacientes, ou seu tratamento, em 6 domínios; Limitação Física, Sintoma (com subescores para frequência e sobrecarga), Qualidade de Vida, Limitação Social, Estabilidade de Sintomas e Autoeficácia. As pontuações são calculadas somando as respostas do domínio e, em seguida, transformando as pontuações em uma escala de unidade de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O TC6 foi realizado para testar as limitações físicas do paciente, avaliando sua capacidade de exercício. Foi medida a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos.
Da linha de base até a semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira aplicação do medicamento do estudo até 5 dias corridos após o término do tratamento com o medicamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um paciente ou paciente em investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os eventos adversos são considerados emergentes do tratamento se tiverem começado ou piorado após a primeira aplicação da medicação do estudo até 5 dias corridos após o término do tratamento com a medicação do estudo.
Desde a primeira aplicação do medicamento do estudo até 5 dias corridos após o término do tratamento com o medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19334
  • 2018-000298-65 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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