Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów leczonych Vericiguatem z HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stymulatora sGC Vericiguat w celu poprawy funkcjonowania fizycznego podczas codziennych czynności u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (VITALITY -HFpEF)

Podstawową hipotezą w tym badaniu jest to, że leczenie vericiguatem w dawce 10 mg lub 15 mg u pacjentów z HFpEF poprawia wynik KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Fizyczne ograniczenie) w porównaniu z placebo po 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

789

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentyna, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgia, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grecja, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grecja, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Izrael, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Izrael, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japonia, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japonia, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonia, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malezja, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Niemcy, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polska, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polska, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polska, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polska, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugalia, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugalia, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugalia, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • A.O.U. di Sassari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca (HF)
  • Dekompensacja HF w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu HF lub dożylne (IV) leczenie moczopędne z powodu HF bez hospitalizacji.

  • N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) ≥300 lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥100 pg/ml w rytmie zatokowym lub NT-proBNP

    ≥600 lub BNP ≥200 pg/ml w migotaniu przedsionków w ciągu 30 dni przed randomizacją

  • Kryteria diagnostyczne HFpEF za pomocą echokardiografii oceniane w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją (najnowszy pomiar musi być wykorzystany do określenia kwalifikacji bez zdarzenia przejściowego sygnalizującego potencjalne pogorszenie frakcji wyrzutowej)

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45% i

    • Zmiany strukturalne wskazane przez co najmniej jeden z następujących parametrów:

      • Przerost lewej komory (LV) (cokolwiek z następujących: grubość przegrody międzykomorowej lub ściany tylnej ≥1,1 cm i/lub wskaźnik masy LV ≥115 g/m*2 u mężczyzn i ≥95 g/m*2 u kobiet) lub
      • Powiększenie lewego przedsionka (LAV) (cokolwiek z następujących: wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAV) ≥29 ml/m*2 lub LAV >58 ml u mężczyzn i >52 ml u kobiet lub pole LAV >20 cm*2 lub średnica LA >40 mm u mężczyzn i >38 mm u kobiet)
  • II lub III klasa NYHA w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna w momencie randomizacji, zdefiniowana przez

    • Jakiekolwiek leczenie dożylne w ciągu 24 godzin przed randomizacją i/lub
    • SBP ≥160 mmHg
    • SBP <110 mmHg i/lub DBP <40 mmHg i/lub objawowe niedociśnienie
    • Tętno spoczynkowe (HR) <50 lub ≥100 uderzeń na minutę (bpm)
  • Stosowanie leków inotropowych dożylnych w dowolnym momencie między kwalifikującym zdarzeniem HF a randomizacją
  • Wcześniejsze rozpoznanie obniżonej frakcji wyrzutowej (EF) (EF <40%)
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, ostre zapalenie mięśnia sercowego, amyloidoza, sarkoidoza lub choroba osierdzia
  • Pierwotna wada zastawkowa serca wymagająca operacji lub interwencji lub w ciągu 3 miesięcy po operacji lub interwencji zastawkowej lub czynne zapalenie wsierdzia
  • Ostry zespół wieńcowy, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 60 dni przed randomizacją lub wskazanie do przezskórnej interwencji wieńcowej lub CABG w czasie randomizacji
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej lub przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Złożona wrodzona choroba serca

  • Współistniejące choroby pozasercowe (którakolwiek z poniższych)

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 obliczono na podstawie wzoru na modyfikację diety w chorobie nerek
    • Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha
    • Chorobliwa otyłość ze wskaźnikiem masy ciała >45 kg/m*2
    • Nowotwór złośliwy lub inny stan niezwiązany z sercem, ograniczający oczekiwaną długość życia do <1 roku, według oceny lekarza
    • Wymaga ciągłego domowego tlenu w przypadku ciężkiej choroby płuc lub ma śródmiąższową chorobę płuc
    • Pacjenci z alergiami, nietolerancją lub nadwrażliwością na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne lub przewidywane stosowanie donorów azotanów lub NO, inhibitorów fosfodiesterazy typu V (PDE5) lub stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vericiguat do 10 mg
Pacjenci będą otrzymywać vericiguat (BAY1021189) przez 24 tygodnie, zaczynając od 2,5 mg raz dziennie w randomizacji i zwiększając dawkę do 5 mg w 2. tygodniu, do 10 mg w 4. tygodniu, z pozorowanym miareczkowaniem w 6. tygodniu.
Lek: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg tabletki IR
Podanie doustne. Vericiguat, którego dawka rozpocznie się od 2,5 mg podczas randomizacji i zostanie zwiększona do 5 mg w 2. tygodniu i do 10 mg w 4. tygodniu, z pozorowanym miareczkowaniem lub zwiększeniem dawki do 15 mg w 6. tygodniu.
Eksperymentalny: Vericiguat do 15 mg
Pacjenci będą otrzymywać vericiguat (BAY1021189) przez 24 tygodnie, zaczynając od 2,5 mg raz dziennie w randomizacji i zwiększając dawkę do 5 mg w 2. tygodniu, do 10 mg w 4. tygodniu i do 15 mg w 6. tygodniu.
Lek: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg tabletki IR
Podanie doustne. Vericiguat, którego dawka rozpocznie się od 2,5 mg podczas randomizacji i zostanie zwiększona do 5 mg w 2. tygodniu i do 10 mg w 4. tygodniu, z pozorowanym miareczkowaniem lub zwiększeniem dawki do 15 mg w 6. tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie otrzymywał placebo przez 24 tygodnie, raz dziennie, rozpoczynając pozorowane zwiększanie dawki w 2, 4 i 6 tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo i pozorowane zwiększanie dawki w tygodniach 2, 4 i 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ograniczeń fizycznych KCCQ od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Miejski Kwestionariusz Kardiomiopatii (KCCQ) mierzy wpływ niewydolności serca pacjentów lub jej leczenia na 6 domen; Ograniczenia fizyczne, objawy (z punktacją cząstkową dla częstotliwości i obciążenia), jakość życia, ograniczenia społeczne, stabilność objawów i poczucie własnej skuteczności. Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi domeny, a następnie przekształcenie wyników do skali jednostek 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
6MWT przeprowadzono w celu zbadania fizycznych ograniczeń pacjenta poprzez ocenę wydolności wysiłkowej pacjenta. Mierzono odległość, jaką pacjent pokonał w ciągu 6 minut.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego zastosowania badanego leku do 5 dni kalendarzowych po zakończeniu leczenia badanym lekiem
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (tj. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby) u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Zdarzenia niepożądane uważa się za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 5 dni kalendarzowych po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Od pierwszego zastosowania badanego leku do 5 dni kalendarzowych po zakończeniu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19334
  • 2018-000298-65 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj