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Résultats rapportés par les patients chez les patients traités par Vericiguat avec HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15 décembre 2020 mis à jour par: Bayer

Un essai randomisé en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stImulator sGC oral Vericiguat pour améliorer le fonctionnement physique dans les activités de la vie quotidienne chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (VITALITY -HFpEF)

L'hypothèse principale de cet essai est que le traitement par vericiguat 10 mg ou 15 mg chez les patients atteints d'HFpEF améliore le KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limitation score) par rapport au placebo après 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

789

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
        • Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Argentine
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentine, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentine, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clínicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgique, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Colombie
      • Floridablanca, Colombie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie
        • IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombie
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombie
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08940
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Fédération Russe, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Grèce, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grèce, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grèce, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israël, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israël, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israël, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japon, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japon, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japon, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japon, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japon, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, L'Autriche, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Le Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Le Portugal, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Le Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malaisie, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Pologne, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Pologne, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Pologne, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Corporation Lane Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque chronique (IC)
  • Décompensation IC dans les 6 mois précédant la randomisation, définie comme une hospitalisation pour IC ou un traitement diurétique intraveineux (IV) pour IC sans hospitalisation.

  • N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥300 ou brain natriuretic peptide (BNP) ≥100 pg/mL en rythme sinusal, ou NT-proBNP

    ≥ 600 ou BNP ≥ 200 pg/mL en cas de fibrillation auriculaire dans les 30 jours précédant la randomisation

  • Critères diagnostiques de HFpEF par échocardiographie évalués dans les 12 mois précédant la randomisation (la mesure la plus récente doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité sans événement intermédiaire signalant une détérioration potentielle de la fraction d'éjection)

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % et

    • Changements structurels indiqués par au moins un des paramètres suivants :

      • Hypertrophie du ventricule gauche (VG) (l'un des éléments suivants : épaisseur septale intraventriculaire ou paroi postérieure ≥ 1,1 cm et/ou indice de masse VG ≥ 115 g/m*2 chez l'homme et ≥ 95 g/m*2 chez la femme), ou
      • Agrandissement de l'oreillette gauche (LA) (l'un des éléments suivants : indice de volume auriculaire gauche (LAV) ≥ 29 ml/m*2, ou LAV > 58 mL chez les hommes et >52 mL chez les femmes, ou zone LA > 20 cm*2 , ou diamètre LA > 40 mm chez les hommes et > 38 mm chez les femmes)
  • NYHA classe II ou III lors de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Instabilité clinique à la randomisation, définie par

    • Tout traitement IV dans les 24h précédant la randomisation, et/ou
    • PAS ≥160 mmHg
    • PAS <110 mmHg et/ou DBP <40 mmHg et/ou hypotension symptomatique
    • Fréquence cardiaque au repos (FC) <50 ou ≥100 battements par minute (bpm)
  • Utilisation d'inotropes IV à tout moment entre l'événement HF qualifiant et la randomisation
  • Diagnostic antérieur de fraction d'éjection réduite (FE) (FE <40 %)
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, myocardite aiguë, amylose, sarcoïdose ou maladie péricardique
  • Cardiopathie valvulaire primaire nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention, ou dans les 3 mois suivant une chirurgie ou une intervention valvulaire, ou une endocardite active
  • Syndrome coronarien aigu, y compris angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, ou pontage aortocoronarien (PAC) dans les 60 jours précédant la randomisation, ou indication d'une intervention coronarienne percutanée ou d'un PAC au moment de la randomisation
  • Sténose carotidienne symptomatique, ou accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 60 jours précédant la randomisation
  • Cardiopathie congénitale complexe

  • Comorbidité non cardiaque (l'un des éléments suivants)

    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 calculé par la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
    • Insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C
    • Obésité morbide avec un indice de masse corporelle > 45 kg/m*2
    • Malignité ou autre affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins d'un an, selon le jugement du médecin
    • Nécessite de l'oxygène à domicile en continu pour une maladie pulmonaire grave ou une maladie pulmonaire interstitielle
    • Patients allergiques, intolérants ou hypersensibles au médicament expérimental ou à l'un des excipients
  • Utilisation simultanée ou anticipée de nitrates ou de donneurs de NO, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V (PDE5) ou d'un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vericiguat jusqu'à 10 mg
Les sujets recevront du vericiguat (BAY1021189) pendant 24 semaines, à partir de 2,5 mg une fois par jour lors de la randomisation et augmentés à 5 mg à la semaine 2, à 10 mg à la semaine 4, avec une titration fictive à la semaine 6.
Médicament: Vericiguat (BAY1021189) Comprimés IR de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg
Usage oral. Vericiguat, qui sera démarré à 2,5 mg lors de la randomisation et augmenté à 5 mg à la semaine 2 et à 10 mg à la semaine 4, avec une titration fictive ou une augmentation à 15 mg à la semaine 6.
Expérimental: Vericiguat jusqu'à 15 mg
Les sujets recevront du vericiguat (BAY1021189) pendant 24 semaines, à partir de 2,5 mg une fois par jour lors de la randomisation et augmentés à 5 mg à la semaine 2, à 10 mg à la semaine 4 et à 15 mg à la semaine 6.
Médicament: Vericiguat (BAY1021189) Comprimés IR de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg
Usage oral. Vericiguat, qui sera démarré à 2,5 mg lors de la randomisation et augmenté à 5 mg à la semaine 2 et à 10 mg à la semaine 4, avec une titration fictive ou une augmentation à 15 mg à la semaine 6.
Comparateur placebo: Placebo
Le sujet recevra un placebo pendant 24 semaines, une fois par jour, en commençant la titration fictive aux semaines 2, 4 et 6.
Médicament: Placebo
Placebo et titrage fictif aux semaines 2, 4 et 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de limitation physique du KCCQ de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mesure l'impact de l'insuffisance cardiaque des patients, ou de son traitement, sur 6 domaines ; Limitation physique, Symptôme (avec des sous-scores pour la fréquence et le fardeau), Qualité de vie, Limitations sociales, Stabilité des symptômes et Auto-efficacité. Les scores sont calculés en additionnant les réponses des domaines, puis en transformant les scores sur une échelle de 0 à 100 unités, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de six minutes (6MWT) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
6MWT a été menée pour tester les limitations physiques du patient en évaluant la capacité d'exercice du patient. La distance parcourue par le patient en 6 minutes a été mesurée.
De la ligne de base à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première application du médicament à l'étude jusqu'à 5 jours calendaires après la fin du traitement avec le médicament à l'étude
Un EI est un événement médical fâcheux (c.-à-d. tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un patient ou un patient d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les événements indésirables sont considérés comme liés au traitement s'ils ont commencé ou se sont aggravés après la première application du médicament à l'étude jusqu'à 5 jours calendaires après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
De la première application du médicament à l'étude jusqu'à 5 jours calendaires après la fin du traitement avec le médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19334
  • 2018-000298-65 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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