Vericiguat 치료를 받은 HFpEF 환자의 환자 보고 결과 (VITALITY-HFpEF)
2020년 12월 15일 업데이트: Bayer
심부전 및 보존 박출률(VITALITY) 환자의 일상 생활 활동에서 신체 기능을 개선하기 위한 구강 sGC 자극제 Vericiguat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 시험(VITALITY -HFpEF)
이 시험의 1차 가설은 HFpEF 환자에서 vericiguat 10mg 또는 15mg으로 치료하면 24주 치료 후 위약에 비해 KCCQ PLS(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limits score)가 개선된다는 것입니다.
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Larissa, 그리스, 41100
- University General Hospital of Larissa
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Nea Ionia / Athens, 그리스, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, 그리스, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
- Clinical Trial Systems
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4067
- Durban Medical Centre
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Merebank, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4052
- Nash Ranjith Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- TREAD Research CC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7531
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, 대만, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Hamburg, 독일, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97078
- Klinikum der Universität Würzburg
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, 독일, 04910
- Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Moscow, 러시아 연방, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- Research center of therapy and prophylactic medicine
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Samara, 러시아 연방, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
- City Hospital #15
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Kelantan, 말레이시아, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institute Jantung Negara
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Sarawak, 말레이시아, 94300
- Sarawak Heart Centre
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- WestSide Medical
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
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West Hills, California, 미국, 91307
- Interventional Cardiology Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Penrose-St. Francis Health Services
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Cardiology Associates Of South Florida PA
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Cardiovascular and Vein Center of Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Cardiology Associates Research Company
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Miami, Florida, 미국, 33130
- LifeSpring Research Foundation, LLC
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Southwest Florida Research
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Advocate Condell Medical Center
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Indiana
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Heart Clinic of Hammond
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
- Riser Medical Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Corporation Lane Research Center
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Aalst, 벨기에, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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MOL, 벨기에, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
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Pernik, 불가리아, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, 불가리아, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Smolyan, 불가리아, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, 불가리아, 1202
- Second Medical Center Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1233
- V MHAT
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Varna, 불가리아, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41014
- Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08940
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Madrid
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Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1740ETD
- Clínica DIM
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San Nicolás, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DMH
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DES
- Centro de Investigaciones Clínicas
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1426EGR
- Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
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Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1440CFD
- Centro de Especialidades Médicas
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque S.A.
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, 오스트리아, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, 오스트리아, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, 오스트리아, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Haemek Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tiberias, 이스라엘, 1528001
- The Baruch Padeh Medical Center, Poria
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Zefat, 이스라엘, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
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Zrifin, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00040
- Asl Roma 6
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- A.O.U. di Sassari
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Fukui, 일본, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Okayama, 일본, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0026
- Matsuda Cardiovascular clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Takarazuka, Hyogo, 일본, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kyoto
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Uji, Kyoto, 일본, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Shimane
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Hamada, Shimane, 일본, 697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Iwakuni, Yamaguchi, 일본, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- PACE Cardiology Clinic
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3W7
- Oakville Cardiologists, Inc.
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5M4
- Cardiovascular CRO Ltd.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3H8
- Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1J2
- CardioVasc HR, Inc.
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Floridablanca, 콜롬비아
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital General de Medellin
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
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Distrito Capital De Bogotá
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Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, 콜롬비아
- Caja de Compensación Familiar CAFAM
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Tolima
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Ibague, Tolima, 콜롬비아
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Lisboa, 포르투갈, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, 포르투갈, 2755-009
- Hospital de Cascais
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-
Porto
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Guilhufe, Porto, 포르투갈, 4564-007
- CHTS - Hospital Padre Americo
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Setúbal
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Setubal, Setúbal, 포르투갈, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
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Katowice, 폴란드, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Szczecin, 폴란드, 70-240
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Wroclaw, 폴란드, 54-049
- Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Pharma4Trial Kft.
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 심부전(HF)의 이전 진단
- HF에 대한 입원 또는 입원 없이 HF에 대한 정맥내(IV) 이뇨 치료로 정의되는 무작위 배정 전 6개월 이내의 HF 대상부전.
N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) ≥300 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) ≥100 pg/mL 동율동 또는 NT-proBNP
무작위 배정 전 30일 이내에 심방 세동에서 ≥600 또는 BNP ≥200 pg/mL
무작위 배정 전 12개월 이내에 평가된 심초음파에 의한 HFpEF의 진단 기준(가장 최근의 측정은 박출률의 악화 가능성을 알리는 중간 이벤트 없이 적격성을 결정하는 데 사용되어야 함)
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥45% 및
다음 매개변수 중 하나 이상으로 표시되는 구조적 변경:
- 좌심실(LV) 비대(다음 중 하나: 심실 중격 또는 후벽 두께 ≥1.1cm 및/또는 좌심실 질량 지수 ≥115g/m*2(남성) 및 ≥95g/m*2(여성)), 또는
- 좌심방(LA) 확대(다음 중 하나: 좌심방 용적(LAV) 지수 ≥29ml/m*2, 또는 LAV >58mL(남성) 및 >52mL(여성 환자), 또는 LA 면적 >20cm*2 , 또는 남성의 경우 LA 직경 >40mm, 여성 환자의 경우 >38mm)
- 무작위 배정 시 NYHA 클래스 II 또는 III
제외 기준:
에 의해 정의되는 무작위배정에서의 임상적 불안정성
- 무작위화 전 24시간 이내의 모든 IV 치료, 및/또는
- SBP ≥160mmHg
- SBP <110mmHg 및/또는 DBP <40mmHg 및/또는 증후성 저혈압
- 안정시 심박수(HR) <50 또는 ≥100 분당 심박수(bpm)
- 적격 HF 이벤트와 무작위화 사이의 언제든지 IV inotropes 사용
- 감소된 박출률(EF)의 이전 진단(EF <40%)
- 비대 폐쇄성 심근병증, 급성 심근염, 아밀로이드증, 유육종증 또는 심낭 질환
- 수술 또는 개입이 필요한 원발성 판막 심장 질환 또는 판막 수술 또는 개입 후 3개월 이내 또는 활동성 심내막염
- 불안정 협심증, 비 ST 상승 심근 경색 또는 ST 상승 심근 경색 또는 무작위 배정 전 60일 이내의 관상 동맥 우회술(CABG)을 포함한 급성 관상 동맥 증후군, 또는 무작위 배정 당시 경피적 관상 동맥 중재술 또는 CABG에 대한 적응증
- 증상이 있는 경동맥 협착증, 또는 무작위화 전 60일 이내의 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중
- 복합 선천성 심장병
비심장 동반이환(다음 중 하나)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73 신장 질환 수식에서 식이 수정으로 계산한 m*2
- Child-Pugh B 또는 C로 분류된 간부전
- 체질량 지수 >45kg/m*2의 병적 비만
- 의사의 판단에 따라 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 악성 또는 기타 비심장 질환
- 중증 폐 질환에 대해 지속적인 가정 산소가 필요하거나 간질성 폐 질환이 있는 경우
- 연구 약물 또는 첨가제에 대한 알레르기, 불내성 또는 과민증이 있는 환자
- 질산염 또는 NO 기증자, PDE5(phosphodiesterase type V) 억제제 또는 가용성 guanylate cyclase(sGC) 자극제의 동시 사용 또는 예상 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vericiguat 최대 10mg
피험자는 24주 동안 2.5mg 1일 1회 무작위 배정으로 시작하여 2주차에 5mg, 4주차에 10mg으로 상향 조정하고 6주차에 가짜 적정으로 vericiguat(BAY1021189)를 투여받게 됩니다.
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구두 사용.
Vericiguat는 무작위 배정에서 2.5mg으로 시작하여 2주차에 5mg, 4주차에 10mg으로 상향 조정하고 가짜 적정 또는 6주차에 15mg으로 상향 조정합니다.
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실험적: Vericiguat 최대 15mg
피험자는 24주 동안 2.5mg 1일 1회 무작위 배정으로 시작하여 2주차에 5mg, 4주차에 10mg, 6주차에 15mg으로 증량하여 베리시구아트(BAY1021189)를 투여받게 됩니다.
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구두 사용.
Vericiguat는 무작위 배정에서 2.5mg으로 시작하여 2주차에 5mg, 4주차에 10mg으로 상향 조정하고 가짜 적정 또는 6주차에 15mg으로 상향 조정합니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 24주 동안 하루에 한 번 위약을 받고 2주, 4주 및 6주에 가짜 상향 적정을 시작합니다.
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2주, 4주 및 6주차에 위약 및 가짜 상향 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 KCCQ 신체 제한 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 환자의 심부전 또는 치료가 6개 영역에 미치는 영향을 측정합니다. 신체적 제한, 증상(빈도 및 부담에 대한 하위 점수 포함), 삶의 질, 사회적 제한, 증상 안정성 및 자기 효능감.
점수는 도메인 응답을 합산한 다음 점수를 0-100 단위 척도(점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄)로 변환하여 계산됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변경
기간: 기준선에서 24주차까지
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6MWT는 환자의 운동 능력을 평가하여 환자의 신체적 한계를 테스트하기 위해 수행되었습니다.
환자가 6분 동안 걸은 거리를 측정하였다.
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기준선에서 24주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 적용부터 연구 약물 치료 종료 후 역일 기준 최대 5일
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AE는 예상치 못한 의학적 사건(즉,
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자 또는 임상 조사 환자의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
부작용은 연구 약물을 사용한 치료 종료 후 역일로 최대 5일까지 연구 약물을 처음 적용한 후 시작되거나 악화된 경우 치료 긴급한 것으로 간주됩니다.
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연구 약물의 첫 적용부터 연구 약물 치료 종료 후 역일 기준 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Butler J, Lam CSP, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, O'Connor CM, Pieske B, Ponikowski P, Shah SJ, Solomon SD, Voors AA, Wu Y, Carvalho F, Bamber L, Blaustein RO, Roessig L, Armstrong PW. Rationale and Design of the VITALITY-HFpEF Trial. Circ Heart Fail. 2019 May;12(5):e005998. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.005998.
- Armstrong PW, Lam CSP, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, O'Connor CM, Pieske B, Ponikowski P, Shah SJ, Solomon SD, Voors AA, She L, Vlajnic V, Carvalho F, Bamber L, Blaustein RO, Roessig L, Butler J; VITALITY-HFpEF Study Group. Effect of Vericiguat vs Placebo on Quality of Life in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: The VITALITY-HFpEF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 20;324(15):1512-1521. doi: 10.1001/jama.2020.15922. Erratum In: JAMA. 2021 Feb 2;325(5):494.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Vericiguat (BAY1021189) 2.5 mg, 5 mg 또는 10 mg IR 정제에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg Sykehus모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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Pharmtechnology LLC모병
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance모집하지 않고 적극적으로
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Astellas Pharma Inc완전한
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AstraZeneca종료됨