Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty u pacientů léčených Vericiguatem s HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15. prosince 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orálního sGC stimulátoru Vericiguat ke zlepšení fyzického fungování při činnostech každodenního života u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (VITALITY -HFpEF)

Primární hypotéza v této studii je, že léčba vericiguatem 10 mg nebo 15 mg u pacientů s HFpEF zlepšuje KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limited score) ve srovnání s placebem po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

789

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgie, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Izrael, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Izrael, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japonsko, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japonsko, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbie
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malajsie, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polsko, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital García de Orta
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugalsko, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugalsko, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugalsko, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Rakousko, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Ruská Federace, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Ruská Federace, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Řecko, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Řecko, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza chronického srdečního selhání (HF)
  • Dekompenzace SS během 6 měsíců před randomizací, definovaná jako hospitalizace pro SS nebo intravenózní (IV) diuretická léčba pro SS bez hospitalizace.

  • N-koncový pro mozek natriuretický peptid (NT-proBNP) ≥300 nebo mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥100 pg/ml v sinusovém rytmu nebo NT-proBNP

    ≥600 nebo BNP ≥200 pg/ml při fibrilaci síní během 30 dnů před randomizací

  • Diagnostická kritéria HFpEF pomocí echokardiografie hodnocená během 12 měsíců před randomizací (k určení způsobilosti musí být použito nejnovější měření, aniž by mezitím signalizovala potenciální zhoršení ejekční frakce)

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥45 % a

    • Strukturální změny indikované alespoň jedním z následujících parametrů:

      • Hypertrofie levé komory (LV) (kterýkoli z následujících: tloušťka intraventrikulárního septa nebo zadní stěny ≥1,1 cm a/nebo hmotnostní index LV ≥115 g/m*2 u mužů a ≥95 g/m*2 u žen), nebo
      • Zvětšení levé síně (LA) (kterýkoli z následujících: index objemu levé síně (LAV) ≥ 29 ml/m*2 nebo LAV > 58 ml u mužů a > 52 ml u žen, nebo plocha LA > 20 cm*2 nebo průměr LA >40 mm u mužů a >38 mm u žen)
  • NYHA třídy II nebo III při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita při randomizaci, definovaná

    • Jakákoli IV léčba během 24 hodin před randomizací a/nebo
    • SBP ≥160 mmHg
    • STK <110 mmHg a/nebo DBP <40 mmHg a/nebo symptomatická hypotenze
    • Klidová srdeční frekvence (HR) <50 nebo ≥100 tepů za minutu (bpm)
  • Použití IV inotropů kdykoli mezi kvalifikovanou událostí HF a randomizací
  • Předchozí diagnóza snížené ejekční frakce (EF) (EF <40 %)
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, akutní myokarditida, amyloidóza, sarkoidóza nebo perikardiální onemocnění
  • Primární chlopenní srdeční onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci, nebo do 3 měsíců po chlopenní operaci nebo intervenci, nebo aktivní endokarditida
  • Akutní koronární syndrom, včetně nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace nebo infarkt myokardu s elevací ST nebo bypass koronární artérie (CABG) během 60 dnů před randomizací nebo indikace k perkutánní koronární intervenci nebo CABG v době randomizace
  • Symptomatická stenóza karotidy nebo tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 60 dnů před randomizací
  • Komplexní vrozená srdeční vada

  • Nekardiální komorbidita (kterákoli z následujících)

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 vypočteno podle vzorce Modifikace stravy u onemocnění ledvin
    • Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C
    • Morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti >45 kg/m*2
    • Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na < 1 rok, podle posouzení lékaře
    • Vyžaduje nepřetržitý domácí kyslík pro těžké plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění
    • Pacienti s alergiemi, intolerancí nebo přecitlivělostí na hodnocené léčivo nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Současné nebo předpokládané použití nitrátů nebo donorů NO, inhibitorů fosfodiesterázy typu V (PDE5) nebo stimulátoru rozpustné guanylátcyklázy (sGC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vericiguat až 10 mg
Subjekty budou dostávat vericiguat (BAY1021189) po dobu 24 týdnů, počínaje dávkou 2,5 mg jednou denně při randomizaci a titrovanou nahoru na 5 mg v týdnu 2, na 10 mg v týdnu 4, s předstíranou titrací v týdnu 6.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg IR tablety
Orální užití. Vericiguat, který bude zahájen na 2,5 mg při randomizaci a bude titrován nahoru na 5 mg v týdnu 2 a na 10 mg v týdnu 4, se simulovanou titrací nebo titrací nahoru na 15 mg v týdnu 6.
Experimentální: Vericiguat až 15 mg
Subjekty budou dostávat vericiguat (BAY1021189) po dobu 24 týdnů, počínaje dávkou 2,5 mg jednou denně při randomizaci a titrovanou nahoru na 5 mg v týdnu 2, na 10 mg v týdnu 4 a na 15 mg v týdnu 6.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg IR tablety
Orální užití. Vericiguat, který bude zahájen na 2,5 mg při randomizaci a bude titrován nahoru na 5 mg v týdnu 2 a na 10 mg v týdnu 4, se simulovanou titrací nebo titrací nahoru na 15 mg v týdnu 6.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt bude dostávat placebo po dobu 24 týdnů, jednou denně, počínaje předstíranou titrací v týdnech 2, 4 a 6.
Lék: Placebo
Placebo a předstíraná titrace ve 2., 4. a 6. týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fyzického omezení KCCQ od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) měří dopad srdečního selhání pacientů nebo jeho léčby na 6 domén; Fyzické omezení, symptom (s dílčími skóre pro frekvenci a zátěž), ​​kvalita života, sociální omezení, stabilita symptomů a vlastní účinnost. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí domény a následným převedením skóre na stupnici 0-100 jednotek, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT) ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
6MWT byla provedena za účelem testování fyzických omezení pacienta posouzením pacientovy zátěžové kapacity. Byla měřena vzdálenost, kterou pacient ušel za 6 minut.
Od základního stavu do týdne 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první aplikace studovaného léčiva do 5 kalendářních dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u pacienta nebo pacienta z klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí příhody jsou považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studované medikace do 5 kalendářních dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
Od první aplikace studovaného léčiva do 5 kalendářních dnů po ukončení léčby studovaným léčivem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19334
  • 2018-000298-65 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit