Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat hos Vericiguat-behandlade patienter med HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15 december 2020 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad parallellgrupp, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den orala sGC-stimulatorn Vericiguat för att förbättra fysisk funktion i dagliga aktiviteter hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion (VITALITY -HFpEF)

Den primära hypotesen i denna studie är att behandlingen med vericiguat 10 mg eller 15 mg hos patienter med HFpEF förbättrar KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limitation score) jämfört med placebo efter 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

789

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clínicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgien, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Grekland, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grekland, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grekland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japan, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polen, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugal, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Ryska Federationen, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Ryska Federationen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08940
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österrike, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Österrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Österrike, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av kronisk hjärtsvikt (HF)
  • HF-dekompensation inom 6 månader före randomisering, definierad som sjukhusvistelse för HF eller intravenös (IV) diuretikabehandling för HF utan sjukhusvistelse.

  • N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥300 eller hjärna natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/ml i sinusrytm, eller NT-proBNP

    ≥600 eller BNP ≥200 pg/ml vid förmaksflimmer inom 30 dagar före randomisering

  • Diagnostiska kriterier för HFpEF genom ekokardiografi utvärderade inom 12 månader före randomisering (senaste mätningen måste användas för att bestämma behörighet utan någon interimistisk händelse som signalerar potentiell försämring av ejektionsfraktionen)

    • Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % och

    • Strukturella förändringar indikerade av minst en av följande parametrar:

      • Vänster kammare (LV) hypertrofi (något av följande: intraventrikulär septal eller bakre väggtjocklek ≥1,1 cm och/eller LV massindex ≥115 g/m*2 hos män och ≥95 g/m*2 hos kvinnor), eller
      • Vänster förmak (LA) förstoring (något av följande: vänster förmaksvolym (LAV) index ≥29 ml/m*2, eller LAV >58 ml hos män och >52 ml hos kvinnliga patienter, eller LA-area >20 cm*2 , eller LA-diameter >40 mm hos manliga och >38 mm hos kvinnliga patienter)
  • NYHA klass II eller III vid randomisering

Exklusions kriterier:

  • Klinisk instabilitet vid randomisering, definierad av

    • Eventuell IV-behandling inom 24 timmar före randomisering och/eller
    • SBP ≥160 mmHg
    • SBP <110 mmHg och/eller DBP <40 mmHg och/eller symptomatisk hypotoni
    • Vilopuls (HR) <50 eller ≥100 slag per minut (bpm)
  • Användning av IV-inotroper när som helst mellan kvalificerande HF-evenemang och randomisering
  • Tidigare diagnos av reducerad ejektionsfraktion (EF) (EF <40%)
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, akut myokardit, amyloidos, sarkoidos eller perikardsjukdom
  • Primär hjärtklaffsjukdom som kräver operation eller intervention, eller inom 3 månader efter valvulär operation eller intervention, eller aktiv endokardit
  • Akut kranskärlssyndrom, inklusive instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning, eller kransartär bypasstransplantation (CABG) inom 60 dagar före randomisering, eller indikation för perkutan kranskärlsintervention eller CABG vid tidpunkten för randomisering
  • Symtomatisk karotidstenos eller övergående ischemisk attack eller stroke inom 60 dagar före randomisering
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom

  • Icke-kardiell samsjuklighet (något av följande)

    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 beräknat med formeln Modification of Diet in Renal Disease
    • Leverinsufficiens klassificerad som Child-Pugh B eller C
    • Sjuklig fetma med body mass index >45 kg/m*2
    • Malignitet eller annat icke-hjärttillstånd som begränsar den förväntade livslängden till <1 år, enligt läkarens bedömning
    • Kräver kontinuerligt syrgas i hemmet för svår lungsjukdom eller har interstitiell lungsjukdom
    • Patienter med allergier, intolerans eller överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller något av hjälpämnena
  • Samtidig eller förväntad användning av nitrater eller NO-donatorer, fosfodiesteras typ V (PDE5)-hämmare eller en löslig guanylatcyklas (sGC)-stimulator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vericiguat upp till 10 mg
Försökspersonerna kommer att få vericiguat (BAY1021189) i 24 veckor, med start på 2,5 mg en gång dagligen vid randomisering och upptitreras till 5 mg vecka 2, till 10 mg vecka 4, med skentitrering vid vecka 6.
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter
Oral användning. Vericiguat, som kommer att startas med 2,5 mg vid randomisering och upptitreras till 5 mg vecka 2 och till 10 mg vecka 4, med skentitrering eller upptitrering till 15 mg vecka 6.
Experimentell: Vericiguat upp till 15 mg
Försökspersonerna kommer att få vericiguat (BAY1021189) i 24 veckor, med början på 2,5 mg en gång dagligen vid randomisering och upptitreras till 5 mg vecka 2, till 10 mg vecka 4 och till 15 mg vecka 6.
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter
Oral användning. Vericiguat, som kommer att startas med 2,5 mg vid randomisering och upptitreras till 5 mg vecka 2 och till 10 mg vecka 4, med skentitrering eller upptitrering till 15 mg vecka 6.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebo i 24 veckor, en gång dagligen, med start av skenupptitrering i veckorna 2, 4 och 6.
Läkemedel: Placebo
Placebo och skenupptitrering i veckorna 2, 4 och 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KCCQ fysiska begränsningspoäng från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mäter effekten av patienters hjärtsvikt, eller dess behandling, på 6 domäner; Fysisk begränsning, symtom (med delpoäng för frekvens och belastning), livskvalitet, sociala begränsningar, symtomstabilitet och själveffektivitet. Poäng beräknas genom att summera domänsvar och sedan transformera poäng till en 0-100 enhetsskala med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus.
Från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i sexminutersgångtestet (6MWT) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
6MWT utfördes för att testa patientens fysiska begränsningar genom att bedöma patientens träningskapacitet. Den sträcka som patienten gick på 6 minuter mättes.
Från baslinjen till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från första appliceringen av studieläkemedlet upp till 5 kalenderdagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse (dvs. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningspatient efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Biverkningar anses vara behandlingsuppkomna om de har börjat eller förvärrats efter första applicering av studiemedicin upp till 5 kalenderdagar efter avslutad behandling med studiemedicin.
Från första appliceringen av studieläkemedlet upp till 5 kalenderdagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19334
  • 2018-000298-65 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg IR-tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera