Vericiguat 治疗的 HFpEF 患者报告的结果 (VITALITY-HFpEF)
2020年12月15日 更新者：Bayer
一项随机平行组、安慰剂对照、双盲、多中心试验，以评估口服 sGC stimulator Vericiguat 改善心力衰竭和保留射血分数患者日常生活活动中身体机能的有效性和安全性（VITALITY） -HFpEF)
该试验的主要假设是，在治疗 24 周后，与安慰剂相比，HFpEF 患者使用 vericiguat 10 mg 或 15 mg 可改善 KCCQ PLS（堪萨斯城心肌病问卷身体限制评分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
789
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- Haemek Medical Center
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Hadera、以色列、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Ramat Gan、以色列、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Tiberias、以色列、1528001
- The Baruch Padeh Medical Center, Poria
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Zefat、以色列、1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
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Zrifin、以色列、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Moscow、俄罗斯联邦、119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
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Moscow、俄罗斯联邦、101990
- Research center of therapy and prophylactic medicine
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Samara、俄罗斯联邦、443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- City Hospital #15
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Pazardzhik、保加利亚、4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
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Pernik、保加利亚、2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven、保加利亚、5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Smolyan、保加利亚、4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia、保加利亚、1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia、保加利亚、1202
- Second Medical Center Sofia EOOD
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Sofia、保加利亚、1233
- V MHAT
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Varna、保加利亚、9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
- PACE Cardiology Clinic
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Oakville、Ontario、加拿大、L6K 3W7
- Oakville Cardiologists, Inc.
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5M4
- Cardiovascular CRO Ltd.
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3H8
- Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
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Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1J2
- CardioVasc HR, Inc.
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Budapest、匈牙利、1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
-
Budapest、匈牙利、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest、匈牙利
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
-
Gyongyos、匈牙利、3200
- Pharma4Trial Kft.
-
Nagykanizsa、匈牙利、8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非
- Clinical Trial Systems
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南非、4067
- Durban Medical Centre
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Merebank、Kwazulu-Natal、南非、4052
- Nash Ranjith Research Centre
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7500
- TREAD Research CC
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Cape Town、Western Cape、南非、7531
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West、Western Cape、南非、7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei、台湾、10016
- National Taiwan University Hospital
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Floridablanca、哥伦比亚
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Hospital General de Medellin
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Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
- IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
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Distrito Capital De Bogotá
-
Bogotá、Distrito Capital De Bogotá、哥伦比亚
- Caja de Compensación Familiar CAFAM
-
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Tolima
-
Ibague、Tolima、哥伦比亚
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien、奥地利、1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien、奥地利、1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
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Oberösterreich
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Braunau、Oberösterreich、奥地利、5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Athens、希腊、11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Larissa、希腊、41100
- University General Hospital of Larissa
-
Nea Ionia / Athens、希腊、142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki、希腊、54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、希腊、54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens、Attica、希腊、14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
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-
Hamburg、德国、22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
-
-
Bayern
-
Würzburg、Bayern、德国、97078
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda、Brandenburg、德国、04910
- Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
- A.O.U. di Ferrara
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00040
- Asl Roma 6
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Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia、Lombardia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano、Lombardia、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano、Lombardia、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
- A.O.U. di Sassari
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre Singapore
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-
Fukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Okayama、日本、702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
- Matsuda Cardiovascular clinic
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Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
Takarazuka、Hyogo、日本、665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Iwate
-
Morioka、Iwate、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kyoto
-
Uji、Kyoto、日本、611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Shimane
-
Hamada、Shimane、日本、697-8511
- National Hospital Organization Hamada Medical Center
-
-
Tokyo
-
Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yamaguchi
-
Iwakuni、Yamaguchi、日本、740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
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Aalst、比利时、9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
-
Brugge、比利时、8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
-
MOL、比利时、2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
-
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz、波兰、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Katowice、波兰、40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Lodz、波兰、92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Poznan、波兰、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin、波兰、70-240
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa、波兰、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Wroclaw、波兰、50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
Wroclaw、波兰、54-049
- Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- WestSide Medical
-
Carmichael、California、美国、95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
West Hills、California、美国、91307
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Penrose-St. Francis Health Services
-
-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Cardiology Associates Of South Florida PA
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Cardiovascular and Vein Center of Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Miami、Florida、美国、33130
- LifeSpring Research Foundation, LLC
-
Naples、Florida、美国、34102
- Southwest Florida Research
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Wellington、Florida、美国、33449
- Cardiology Partners
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60506
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Advocate Condell Medical Center
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、美国、70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Health System
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Picayune、Mississippi、美国、39466
- Riser Medical Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster、South Carolina、美国、29720
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Corporation Lane Research Center
-
-
-
-
-
Almada、葡萄牙、2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Lisboa、葡萄牙、1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
-
-
Lisboa
-
Alcabideche、Lisboa、葡萄牙、2755-009
- Hospital de Cascais
-
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Porto
-
Guilhufe、Porto、葡萄牙、4564-007
- CHTS - Hospital Padre Americo
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Setúbal
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Setubal、Setúbal、葡萄牙、2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
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-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla、西班牙、41014
- Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
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-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08940
- Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
-
-
Madrid
-
Aravaca、Madrid、西班牙、28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Corrientes、阿根廷、3400
- Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Santa Fe、阿根廷、S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、B1740ETD
- Clínica DIM
-
San Nicolás、Buenos Aires、阿根廷、B2900DMH
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425DES
- Centro de Investigaciones Clínicas
-
Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1426EGR
- Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
-
Villa Luro、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1440CFD
- Centro de Especialidades Médicas
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
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-
Kelantan、马来西亚、15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institute Jantung Negara
-
Sarawak、马来西亚、94300
- Sarawak Heart Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往诊断为慢性心力衰竭 (HF)
- 随机分组前 6 个月内心衰失代偿，定义为心衰住院或未住院的心衰静脉 (IV) 利尿剂治疗。
N-末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) ≥300 或脑利钠肽 (BNP) ≥100 pg/mL 窦性心律，或 NT-proBNP
随机分组前 30 天内心房颤动≥600 或 BNP ≥200 pg/mL
在随机分组前 12 个月内通过超声心动图评估的 HFpEF 诊断标准（必须使用最近的测量来确定资格，没有发出射血分数潜在恶化信号的中期事件）
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45% 和
至少由以下参数之一指示的结构变化：
- 左心室 (LV) 肥大（以下任何一项：室间隔或后壁厚度≥1.1 cm，和/或 LV 质量指数男性≥115 g/m*2，女性≥95 g/m*2），或
- 左心房 (LA) 扩大（以下任何一项：左心房容积 (LAV) 指数≥29 ml/m*2，或男性患者 LAV >58 mL，女性患者 >52 mL，或 LA 面积 >20 cm*2 ，或 LA 直径 >40 毫米男性和 >38 毫米女性患者）
- NYHA II 级或 III 级随机分组
排除标准：
随机分组时的临床不稳定性，定义为
- 随机分组前 24 小时内的任何 IV 治疗，和/或
- 收缩压≥160 毫米汞柱
- SBP <110 mmHg 和/或 DBP <40 mmHg 和/或症状性低血压
- 静息心率 (HR) <50 或 ≥100 次/分钟 (bpm)
- 在符合条件的 HF 事件和随机化之间的任何时间使用 IV 强心剂
- 既往诊断为射血分数 (EF) 降低 (EF <40%)
- 肥厚型梗阻性心肌病、急性心肌炎、淀粉样变性、结节病或心包疾病
- 需要手术或干预的原发性瓣膜病，或瓣膜手术或干预后 3 个月内，或活动性心内膜炎
- 急性冠脉综合征，包括不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死，或随机分组前 60 天内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG)，或随机分组时有进行经皮冠状动脉介入治疗或 CABG 的指征
- 随机分组前 60 天内有症状的颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作或中风
- 复杂先天性心脏病
非心脏合并症（以下任何一项）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min/1.73 m*2 肾病膳食改良公式计算
- 肝功能不全分类为 Child-Pugh B 或 C
- 体重指数 >45 kg/m*2 的病态肥胖
- 根据医生的判断，恶性肿瘤或其他非心脏疾病将预期寿命限制在 <1 年
- 严重肺部疾病或患有间质性肺病需要持续家庭供氧
- 对研究药物或任何赋形剂过敏、不耐受或过敏的患者
- 同时或预期使用硝酸盐或 NO 供体、V 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂或可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vericiguat 高达 10 毫克
受试者将接受 vericiguat (BAY1021189) 治疗 24 周，从随机分组时每天一次 2.5 mg 开始，在第 2 周增加到 5 mg，在第 4 周增加到 10 mg，在第 6 周进行假剂量调整。
|
口服使用。
Vericiguat，将在随机分组时以 2.5 mg 开始，并在第 2 周增加至 5 mg，在第 4 周增加至 10 mg，并在第 6 周进行假滴定或增加至 15 mg。
|
|
实验性的：Vericiguat 高达 15 毫克
受试者将接受 vericiguat (BAY1021189) 治疗 24 周，从随机分组时每天一次 2.5 mg 开始，然后在第 2 周增加到 5 mg，在第 4 周增加到 10 mg，在第 6 周增加到 15 mg。
|
口服使用。
Vericiguat，将在随机分组时以 2.5 mg 开始，并在第 2 周增加至 5 mg，在第 4 周增加至 10 mg，并在第 6 周进行假滴定或增加至 15 mg。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受为期 24 周的安慰剂，每天一次，并在第 2、4 和 6 周开始进行假滴定。
|
安慰剂和假药物在第 2、4 和 6 周的滴定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KCCQ 身体限制分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
城市心肌病问卷 (KCCQ) 衡量患者心力衰竭或其治疗对 6 个领域的影响；身体限制、症状（包括频率和负担的子评分）、生活质量、社交限制、症状稳定性和自我效能感。
分数是通过对领域反应求和然后将分数转换为 0-100 单位量表来计算的，分数越高表示健康状况越好。
|
从基线到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行测试 (6MWT) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
进行 6MWT 以通过评估患者的运动能力来测试患者的身体限制。
测量患者在 6 分钟内步行的距离。
|
从基线到第 24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物的首次应用到研究药物治疗结束后的 5 个日历日内
|
AE 是任何不良的医学事件（即
在提供参与研究的书面知情同意书后，患者或临床研究患者的任何不利和意外体征[包括异常实验室发现、症状或疾病]。
如果不良事件在研究药物治疗结束后 5 个日历日内首次应用研究药物后开始或恶化，则认为这些不良事件是治疗中出现的。
|
从研究药物的首次应用到研究药物治疗结束后的 5 个日历日内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Butler J, Lam CSP, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, O'Connor CM, Pieske B, Ponikowski P, Shah SJ, Solomon SD, Voors AA, Wu Y, Carvalho F, Bamber L, Blaustein RO, Roessig L, Armstrong PW. Rationale and Design of the VITALITY-HFpEF Trial. Circ Heart Fail. 2019 May;12(5):e005998. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.005998.
- Armstrong PW, Lam CSP, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, O'Connor CM, Pieske B, Ponikowski P, Shah SJ, Solomon SD, Voors AA, She L, Vlajnic V, Carvalho F, Bamber L, Blaustein RO, Roessig L, Butler J; VITALITY-HFpEF Study Group. Effect of Vericiguat vs Placebo on Quality of Life in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: The VITALITY-HFpEF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 20;324(15):1512-1521. doi: 10.1001/jama.2020.15922. Erratum In: JAMA. 2021 Feb 2;325(5):494.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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