Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset Vericiguatilla hoidetuilla potilailla, joilla on HFpEF (VITALITY-HFpEF)

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskoe arvioimaan suun sGC-stimulaattorin Vericiguat tehoa ja turvallisuutta päivittäisen elämän fyysisen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (VITAL) -HFpEF)

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että hoito vericiguatilla 10 mg tai 15 mg potilailla, joilla on HFpEF, parantaa KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical limitation) -pistemäärää lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

789

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentiina, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clínicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgia, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Itävalta, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Itävalta, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japani, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japani, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japani, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japani, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japani, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japani, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japani, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Kreikka, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Kreikka, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Kreikka, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Malesia
      • Kelantan, Malesia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malesia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugali, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugali, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugali, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Puola, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Puola, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Puola, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Puola, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Saksa, 04910
        • Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Unkari, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Venäjän federaatio, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Corporation Lane Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (HF)
  • HF-dekompensaatio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, joka määritellään sairaalahoidoksi HF:n vuoksi tai suonensisäiseksi (IV) diureettihoidoksi HF:n vuoksi ilman sairaalahoitoa.

  • N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥300 tai aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≥100 pg/ml sinusrytmissä tai NT-proBNP

    ≥600 tai BNP ≥200 pg/ml eteisvärinässä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

  • HFpEF:n diagnostiset kriteerit kaikukardiografialla, jotka on arvioitu 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (viimeisintä mittausta on käytettävä kelpoisuuden määrittämiseen ilman väliaikaista tapahtumaa, joka ilmaisee ejektiofraktion mahdollista heikkenemistä)

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 % ja

    • Rakenteelliset muutokset, joita ilmaisee vähintään yksi seuraavista parametreista:

      • Vasemman kammion (LV) hypertrofia (jokin seuraavista: laskimonsisäisen väliseinän tai takaseinän paksuus ≥1,1 cm ja/tai LV-massaindeksi ≥115 g/m*2 miehillä ja ≥95 g/m*2 naisilla) tai
      • Vasemman eteisen (LA) suureneminen (jokin seuraavista: vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAV) ≥29 ml/m*2 tai LAV >58 ml miehillä ja >52 ml naispotilailla tai LA-alue >20 cm*2 tai LA-halkaisija > 40 mm miehillä ja > 38 mm naispotilailla)
  • NYHA-luokka II tai III satunnaistuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epävakaus satunnaistuksessa, määrittelee

    • Mikä tahansa IV-hoito 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista ja/tai
    • SBP ≥160 mmHg
    • verenpaine <110 mmHg ja/tai verenpaine <40 mmHg ja/tai oireinen hypotensio
    • Leposyke (HR) <50 tai ≥100 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Suonensisäisten inotrooppien käyttö milloin tahansa hyväksytyn HF-tapahtuman ja satunnaistamisen välillä
  • Aiempi diagnoosi alentunut ejektiofraktio (EF) (EF <40 %)
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, amyloidoosi, sarkoidoosi tai sydänpussin sairaus
  • Primaarinen sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai interventiota, tai 3 kuukauden sisällä läppäleikkauksen tai -toimenpiteen jälkeen, tai aktiivinen endokardiitti
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-korkeutta tai sydäninfarkti ST-korotuksella tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio tai CABG satunnaistamisen yhteydessä
  • Oireinen kaulavaltimostenoosi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus

  • Ei-sydänsairaus (jokin seuraavista)

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m*2 laskettuna ruokavalion muuttamisesta munuaistautikaavalla
    • Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh B tai C
    • Sairaalalihavuus, jonka painoindeksi on > 45 kg/m*2
    • Pahanlaatuinen kasvain tai muu ei-sydänsairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle vuoteen, lääkärin arvion mukaan
    • Vaatii jatkuvaa kodin happea vaikean keuhkosairauden vuoksi tai hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus
    • Potilaat, joilla on allergia, intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista
  • Nitraattien tai NO-luovuttajien, fosfodiesteraasityypin V (PDE5) estäjien tai liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorin samanaikainen tai ennakoitu käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vericiguat 10 mg asti
Koehenkilöt saavat vericiguaattia (BAY1021189) 24 viikon ajan alkaen 2,5 mg:sta kerran päivässä satunnaistuksen yhteydessä ja titrataan ylös 5 mg:aan viikolla 2, 10 mg:aan viikolla 4, ja valetitraus viikolla 6.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg IR-tabletit
Suun kautta käytettäväksi. Vericiguat, joka aloitetaan annoksella 2,5 mg satunnaistuksen yhteydessä ja titrataan 5 mg:aan viikolla 2 ja 10 mg:aan viikolla 4, valetitrauksella tai 15 mg:aan viikolla 6.
Kokeellinen: Vericiguat 15 mg asti
Koehenkilöt saavat vericguaattia (BAY1021189) 24 viikon ajan alkaen 2,5 mg:sta kerran vuorokaudessa satunnaistuksen yhteydessä ja titrataan 5 mg:aan viikolla 2, 10 mg:aan viikolla 4 ja 15 mg:aan viikolla 6.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg IR-tabletit
Suun kautta käytettäväksi. Vericiguat, joka aloitetaan annoksella 2,5 mg satunnaistuksen yhteydessä ja titrataan 5 mg:aan viikolla 2 ja 10 mg:aan viikolla 4, valetitrauksella tai 15 mg:aan viikolla 6.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilö saa lumelääkettä 24 viikon ajan kerran päivässä, ja valetitraus aloitetaan viikoilla 2, 4 ja 6.
Lääke: Plasebo
Plasebo ja näennäinen titraus viikoilla 2, 4 ja 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos KCCQ:n fyysisen rajoituksen pisteissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mittaa potilaiden sydämen vajaatoiminnan tai sen hoidon vaikutusta kuuteen alueeseen; Fyysinen rajoitus, oireet (taajuuden ja rasituksen alapisteet), elämänlaatu, sosiaaliset rajoitukset, oireiden vakaus ja itsetehokkuus. Pisteet lasketaan summaamalla toimialueen vastaukset ja muuttamalla sitten pisteet 0-100 yksikön asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
6MWT suoritettiin potilaan fyysisten rajoitusten testaamiseksi arvioimalla potilaan liikuntakykyä. Potilaan 6 minuutissa kävelemä matka mitattiin.
Perustasosta viikkoon 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä levityksestä enintään 5 kalenteripäivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Haittatapahtumat katsotaan hoidosta aiheutuneiksi, jos ne ovat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen 5 kalenteripäivää tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä levityksestä enintään 5 kalenteripäivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19334
  • 2018-000298-65 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg IR-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa