Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов, получавших верицигуат, с HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15 декабря 2020 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное параллельное групповое плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального стимулятора рГЦ Vericiguat для улучшения физического функционирования в повседневной жизни у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (VITALITY -HFpEF)

Основная гипотеза в этом исследовании заключается в том, что лечение верицигуатом в дозе 10 мг или 15 мг у пациентов с HFpEF улучшает KCCQ PLS (оценка физических ограничений вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии) по сравнению с плацебо после 24 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Австрия, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Австрия, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Австрия, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Аргентина, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Бельгия, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Болгария
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Болгария, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Германия, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Греция, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Греция, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Греция, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Израиль, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Израиль, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Израиль, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Испания, 08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Колумбия
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Колумбия
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Малайзия, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Польша, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Польша, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Польша, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Польша, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Португалия, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Португалия, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Португалия, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Российская Федерация, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Российская Федерация, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Япония, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Япония, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Япония, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Япония, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Япония, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз хронической сердечной недостаточности (ХСН)
  • Декомпенсация СН в течение 6 месяцев до рандомизации, определяемая как госпитализация по поводу СН или внутривенное (в/в) лечение СН по поводу СН без госпитализации.

  • N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) ≥300 или мозговой натрийуретический пептид (BNP) ≥100 пг/мл при синусовом ритме или NT-proBNP

    ≥600 или BNP ≥200 пг/мл при мерцательной аритмии в течение 30 дней до рандомизации

  • Диагностические критерии HFpEF с помощью эхокардиографии, оцененной в течение 12 месяцев до рандомизации (для определения приемлемости необходимо использовать самое последнее измерение без промежуточных событий, сигнализирующих о потенциальном ухудшении фракции выброса)

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥45% и

    • Структурные изменения, на которые указывает хотя бы один из следующих параметров:

      • Гипертрофия левого желудочка (ЛЖ) (любое из следующего: толщина внутрижелудочковой перегородки или задней стенки ≥1,1 см и/или индекс массы ЛЖ ≥115 г/м*2 у мужчин и ≥95 г/м*2 у женщин), или
      • Увеличение левого предсердия (ЛП) (любое из следующего: индекс объема левого предсердия (ЛАП) ≥29 мл/м*2, или ЛАВ >58 мл у мужчин и >52 мл у женщин, или площадь ЛП >20 см*2 или диаметр ЛП >40 мм у мужчин и >38 мм у женщин)
  • Класс II или III по NYHA при рандомизации

Критерий исключения:

  • Клиническая нестабильность при рандомизации, определяемая

    • Любое внутривенное лечение в течение 24 часов до рандомизации и/или
    • САД ≥160 мм рт.ст.
    • САД <110 мм рт.ст. и/или ДАД <40 мм рт.ст. и/или симптоматическая гипотензия
    • Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) <50 или ≥100 ударов в минуту (уд/мин)
  • Использование внутривенных инотропных препаратов в любое время между квалификационным событием СН и рандомизацией
  • Предыдущий диагноз сниженной фракции выброса (ФВ) (ФВ <40%)
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, острый миокардит, амилоидоз, саркоидоз или заболевание перикарда
  • Первичный клапанный порок сердца, требующий операции или вмешательства, или в течение 3 месяцев после операции или вмешательства на клапане сердца, или активный эндокардит
  • Острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 60 дней до рандомизации, или показания к чрескожному коронарному вмешательству или АКШ на момент рандомизации
  • Симптоматический каротидный стеноз или транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 60 дней до рандомизации
  • Сложный врожденный порок сердца

  • Сопутствующая несердечная патология (любая из следующих)

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m*2 рассчитано по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек»
    • Печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью B или C
    • Морбидное ожирение с индексом массы тела >45 кг/м*2
    • Злокачественное новообразование или другое несердечное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до <1 года, по мнению врача.
    • Требуется постоянная подача кислорода в домашних условиях при тяжелом заболевании легких или при интерстициальном заболевании легких
    • Пациенты с аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемому лекарственному средству или любому из вспомогательных веществ.
  • Одновременное или ожидаемое применение нитратов или доноров NO, ингибиторов фосфодиэстеразы типа V (ФДЭ5) или стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (рГЦ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верицигуат до 10 мг
Субъекты будут получать верицигуат (BAY1021189) в течение 24 недель, начиная с 2,5 мг один раз в день при рандомизации и повышая дозу до 5 мг на 2-й неделе, до 10 мг на 4-й неделе с фиктивным титрованием на 6-й неделе.
Лекарство: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 мг, 5 мг или 10 мг IR таблетки
Оральное использование. Верицигуат, который будет начинаться с 2,5 мг при рандомизации и повышаться до 5 мг на 2-й неделе и до 10 мг на 4-й неделе с плацебо-титрованием или повышением дозы до 15 мг на 6-й неделе.
Экспериментальный: Верицигуат до 15 мг
Субъекты будут получать верицигуат (BAY1021189) в течение 24 недель, начиная с 2,5 мг один раз в день при рандомизации и повышая дозу до 5 мг на 2-й неделе, до 10 мг на 4-й неделе и до 15 мг на 6-й неделе.
Лекарство: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 мг, 5 мг или 10 мг IR таблетки
Оральное использование. Верицигуат, который будет начинаться с 2,5 мг при рандомизации и повышаться до 5 мг на 2-й неделе и до 10 мг на 4-й неделе с плацебо-титрованием или повышением дозы до 15 мг на 6-й неделе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект будет получать плацебо в течение 24 недель один раз в день, начиная с плацебо-повышения дозы на 2, 4 и 6 неделе.
Лекарство: Плацебо
Плацебо и ложное повышение дозы на 2, 4 и 6 неделях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя физических ограничений KCCQ по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Опросник городской кардиомиопатии (KCCQ) измеряет влияние сердечной недостаточности пациентов или ее лечения на 6 доменов; Физические ограничения, симптом (с дополнительными баллами по частоте и бремени), качество жизни, социальные ограничения, стабильность симптомов и самоэффективность. Баллы рассчитываются путем суммирования ответов домена, а затем преобразования баллов в шкалу единиц от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста шестиминутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
6MWT был проведен для проверки физических ограничений пациента путем оценки способности пациента к физической нагрузке. Измерялось расстояние, пройденное пациентом за 6 минут.
От исходного уровня до 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От первого применения исследуемого препарата до 5 календарных дней после окончания лечения исследуемым препаратом
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (т. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у пациента или пациента, проводящего клиническое исследование, после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Нежелательные явления считаются вызванными лечением, если они начались или усугубились после первого применения исследуемого препарата в течение 5 календарных дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
От первого применения исследуемого препарата до 5 календарных дней после окончания лечения исследуемым препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19334
  • 2018-000298-65 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться