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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei mit Vericiguat behandelten Patienten mit HFpEF (VITALITY-HFpEF)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen sGC-Stimulators Vericiguat zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (VITALITY -HFpEF)

Die primäre Hypothese in dieser Studie ist, dass die Behandlung mit Vericiguat 10 mg oder 15 mg bei Patienten mit HFpEF den KCCQ PLS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical Limitation Score) im Vergleich zu Placebo nach 24 Behandlungswochen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinien, B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL, Belgien, 2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • V MHAT
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Griechenland, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Griechenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada, Shimane, Japan, 697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbien
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polen, 70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugal, 4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow, Russische Föderation, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Corporation Lane Research Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Österreich, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (HF)
  • Herzinsuffizienz-Dekompensation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, definiert als Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder intravenöse (IV) diuretische Behandlung wegen Herzinsuffizienz ohne Krankenhausaufenthalt.

  • N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ≥ 300 oder Brain Natriuretic Peptide (BNP) ≥ 100 pg/ml im Sinusrhythmus oder NT-proBNP

    ≥600 oder BNP ≥200 pg/ml bei Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

  • Diagnostische Kriterien für HFpEF durch Echokardiographie, bewertet innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung (die letzte Messung muss verwendet werden, um die Eignung zu bestimmen, ohne zwischenzeitliches Ereignis, das auf eine mögliche Verschlechterung der Ejektionsfraktion hinweist)

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % und

    • Strukturelle Veränderungen, die durch mindestens einen der folgenden Parameter angezeigt werden:

      • Hypertrophie des linken Ventrikels (LV) (eines der Folgenden: Dicke des intraventrikulären Septums oder der hinteren Wand ≥ 1,1 cm und/oder LV-Massenindex ≥ 115 g/m*2 bei Männern und ≥ 95 g/m*2 bei Frauen) oder
      • Vergrößerung des linken Vorhofs (LA) (eines der Folgenden: linksatrialer Volumenindex (LAV) ≥29 ml/m*2 oder LAV >58 ml bei männlichen und >52 ml bei weiblichen Patienten oder LA-Fläche >20 cm*2 , oder LA-Durchmesser > 40 mm bei männlichen und > 38 mm bei weiblichen Patienten)
  • NYHA Klasse II oder III bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität bei Randomisierung, definiert durch

    • Jede IV-Behandlung innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung und/oder
    • SBD ≥160 mmHg
    • SBP < 110 mmHg und/oder DBP < 40 mmHg und/oder symptomatische Hypotonie
    • Ruheherzfrequenz (HF) <50 oder ≥100 Schläge pro Minute (bpm)
  • Verwendung von IV-Inotropika zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem qualifizierenden Herzinsuffizienzereignis und der Randomisierung
  • Frühere Diagnose einer reduzierten Ejektionsfraktion (EF) (EF <40 %)
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, akute Myokarditis, Amyloidose, Sarkoidose oder Perikarderkrankung
  • Primäre Herzklappenerkrankung, die eine Operation oder einen Eingriff erfordert, oder innerhalb von 3 Monaten nach einer Herzklappenoperation oder einem Eingriff, oder eine aktive Endokarditis
  • Akute Koronarsyndrome, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung oder Indikation für eine perkutane Koronarintervention oder CABG zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Symptomatische Karotisstenose oder transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Komplexer angeborener Herzfehler

  • Nicht-kardiale Komorbidität (eine der folgenden)

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 berechnet durch die Formel „Modifikation der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen“.
    • Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh B oder C
    • Krankhafte Adipositas mit einem Body-Mass-Index >45 kg/m*2
    • Bösartiger oder anderer nicht kardialer Zustand, der die Lebenserwartung nach ärztlichem Ermessen auf < 1 Jahr begrenzt
    • Benötigt kontinuierlichen häuslichen Sauerstoff für eine schwere Lungenerkrankung oder hat eine interstitielle Lungenerkrankung
    • Patienten mit Allergien, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen der Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige oder erwartete Anwendung von Nitraten oder NO-Donatoren, Phosphodiesterase Typ V (PDE5)-Inhibitoren oder einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat bis zu 10 mg
Die Probanden erhalten Vericiguat (BAY1021189) für 24 Wochen, beginnend mit 2,5 mg einmal täglich bei der Randomisierung und hochtitriert auf 5 mg in Woche 2, auf 10 mg in Woche 4, mit Scheintitration in Woche 6.
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg IR-Tabletten
Orale Verwendung. Vericiguat, das bei Randomisierung mit 2,5 mg begonnen und in Woche 2 auf 5 mg und in Woche 4 auf 10 mg hochtitriert wird, mit Scheintitration oder Hochtitration auf 15 mg in Woche 6.
Experimental: Vericiguat bis zu 15 mg
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang Vericiguat (BAY1021189), beginnend mit 2,5 mg einmal täglich bei der Randomisierung und hochtitriert auf 5 mg in Woche 2, auf 10 mg in Woche 4 und auf 15 mg in Woche 6.
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg IR-Tabletten
Orale Verwendung. Vericiguat, das bei Randomisierung mit 2,5 mg begonnen und in Woche 2 auf 5 mg und in Woche 4 auf 10 mg hochtitriert wird, mit Scheintitration oder Hochtitration auf 15 mg in Woche 6.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Subjekt erhält 24 Wochen lang einmal täglich ein Placebo, beginnend mit der Schein-Up-Titration in den Wochen 2, 4 und 6.
Arzneimittel: Placebo
Placebo und Schein-Up-Titration in den Wochen 2, 4 und 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KCCQ-Scores für körperliche Einschränkungen von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) misst die Auswirkungen der Herzinsuffizienz von Patienten oder ihrer Behandlung auf 6 Bereiche; Körperliche Einschränkung, Symptom (mit Subscores für Häufigkeit und Belastung), Lebensqualität, soziale Einschränkungen, Symptomstabilität und Selbstwirksamkeit. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Domänenantworten summiert und die Punktzahlen dann auf eine Einheitenskala von 0–100 transformiert werden, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
6MWT wurde durchgeführt, um die körperlichen Einschränkungen des Patienten zu testen, indem die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten beurteilt wurde. Die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat, wurde gemessen.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung des Studienmedikaments bis zu 5 Kalendertage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Prüfung, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben wurde. Unerwünschte Ereignisse gelten als behandlungsbedingt, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zu 5 Kalendertage nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert haben.
Von der ersten Anwendung des Studienmedikaments bis zu 5 Kalendertage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19334
  • 2018-000298-65 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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