社交不安障害の急性期治療のための BNC210 の第 2 相試験 (PREVAIL)
2025年3月12日 更新者：Bionomics Limited
社交不安障害の急性治療におけるプラセボと比較した BNC210 の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、社会不安障害 (SAD) 患者のスピーキング チャレンジによって引き起こされ、主観的苦痛尺度 (SUDS) を使用して測定された不安の軽減に対する BNC210 の急性投与の効果を、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群、並行群、多施設試験です。
参加者は、適格性を確認するためにスクリーニング訪問に参加し、14日以内に診療所に戻り、研究に無作為に割り付けられます。
無作為化された参加者は、割り当てられた研究介入 (225 mg BNC210、675 mg BNC210 またはプラセボ) の単回投与を受け、約 1 時間後にスピーキング チャレンジに参加します。
1週間後、安全性のフォローアップ評価が電話/ビデオ会議で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Encino、California、アメリカ、91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Glendale、California、アメリカ、91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、DSM-5で定義されている社会不安障害（SAD）の現在の診断を受けており、DSM-5障害の構造化臨床面接-臨床試験バージョン（SCID-5-CT）によって確認されています。
- -Liebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）の合計スコアが70以上
- プロトコル要件に沿った適切な避妊の使用
- 錠剤を飲み込む能力
除外基準:
- -統合失調症、双極性障害、または精神病性障害の病歴、またはSAD以外の他の軸I障害の現在の臨床的に優勢な診断を受けている
- -うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）スコアが18以上
- -中等度または重度のアルコール使用障害、または過去12か月間のその他の物質使用障害（重症度は問いません）
- -スクリーニングから30日以内の向精神薬の使用。 -スクリーニングから90日以内のベンゾジアゼピンの毎日の使用。
- スピーキングチャレンジを含む研究への以前の参加。
- -治験責任医師が決定した臨床的に重要な病歴または所見は、研究の目的を妨げたり、参加者を危険にさらしたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：225mg BNC210
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225mg BNC210
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実験的：675mg BNC210
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675mg BNC210
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから、人前で話すチャレンジの5分間のパフォーマンスフェーズの苦痛尺度（SUDS）スコアの平均主観単位に変更
時間枠：1回の訪問で評価：ベースライン。そして、投与後1時間で行われた人前で話す課題のパフォーマンス段階（0,1,2,3,4,5分）。
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Sudsは、現在個人が経験している苦痛の強さの自己報告尺度です。
範囲は0-100で、スコアが高く、不安/より高い苦痛が高いことを示しています。
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1回の訪問で評価：ベースライン。そして、投与後1時間で行われた人前で話す課題のパフォーマンス段階（0,1,2,3,4,5分）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから、人前で話す課題の2分間の予想フェーズの平均SUDSスコアに変更
時間枠：1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題の予測段階（0,1,2分）は、投与後1時間で行われました。
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Sudsは、現在個人が経験している苦痛の強さの自己報告尺度です。
範囲は0-100で、スコアが高く、不安/より高い苦痛が高いことを示しています。
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1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題の予測段階（0,1,2分）は、投与後1時間で行われました。
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ベースラインから、州と形の不安インベントリ（州コンポーネント、STAI-STATE）スコアにおける人前で話すチャレンジの5分間のパフォーマンスフェーズの終わりに変更
時間枠：1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題のパフォーマンス段階（5分）は、投与後1時間で行われました。
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STAI州は、アンケートの完了時に主観的不安の自己報告尺度です。
範囲は0-80で、合計スコアが高く、不安のレベルが高いことを示しています。
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1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題のパフォーマンス段階（5分）は、投与後1時間で行われました。
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STAI-STATEスコアにおける人前で話すチャレンジの2分間の予想フェーズのベースラインから終了への変更
時間枠：1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題の予測段階（2分）は、投与後1時間の実施。
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STAI州は、アンケートの完了時に主観的不安の自己報告尺度です。
範囲は0-80で、合計スコアが高く、不安のレベルが高いことを示しています。
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1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題の予測段階（2分）は、投与後1時間の実施。
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人前で話す中の自己声明における人前で話す挑戦の5分間のパフォーマンス段階のベースラインから終了への変更 - ネガティブセルフステートメント（SSPS-N）スコア
時間枠：1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題のパフォーマンス段階（5分）は、投与後1時間で行われました。
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SSPS-Nは、人前で話すことに関連する認知を評価する自己報告の尺度です。範囲は0-25で、より高い合計スコアがより高いレベルの否定的認知を示しています。
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1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題のパフォーマンス段階（5分）は、投与後1時間で行われました。
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SSPS-Nスコアにおける人前で話すチャレンジの2分間の予想フェーズのベースラインから終了への変更
時間枠：1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題の予測段階（2分）は、投与後1時間の実施。
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SSPS-Nは、人前で話すことに関連する認知を評価する自己報告の尺度です。範囲は0-25で、より高い合計スコアがより高いレベルの否定的認知を示しています。
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1回の訪問で評価：ベースライン。人前で話す課題の予測段階（2分）は、投与後1時間の実施。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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