中絶のリスクに関する血栓エラストメトリー予測ユーティリティ (TEMPURA)
2020年5月28日 更新者：Patrick Maher、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究では、性器出血のあるED患者と健康な妊娠対照者を対象にトロンボエラストメトリーを使用し、異常な結果が性器出血や妊娠後の合併症の存在と関連しているかどうかを判定します。
調査の概要
詳細な説明
まず、マウントサイナイ病院の救急外来および産婦人科診療所の患者から採取したサンプルを用いた症例対照研究が実施されます。 血液サンプルは研究参加時に収集されます。 患者の健康履歴が収集され、血液サンプルは前向きの方法でトロンボエラストメトリーを使用して検査されます。 サンプルはグループ間で比較されます。
次に、症例対照研究の被験者を使用して前向きコホートが確立されます。 この前向きコホートの目的は、妊娠の結果を収集して、最初の血栓エラストメトリーの結果との関連性を判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
習慣性流産、以前に診断された血小板増加症、またはその他の凝固障害の既知の病歴を持つ患者は除外されます。
子宮外妊娠の患者も除外されます。
説明
包含基準:
- 対象には救急病院や産科クリニックを受診する妊婦が含まれる。
ED 患者には、妊娠 20 週未満の妊娠中に性器出血のために診察を受けた患者が含まれます。
OB クリニックの患者には、推定在胎週数 20 週以内である限り、採血が行われる最初の出産前訪問に受診した患者も含まれます。
除外基準:
- 習慣性流産、以前に診断された血小板増加症、またはその他の凝固障害の既知の病歴を持つ患者は除外されます。
- 子宮外妊娠の患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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救急科
救急科に登録され、切迫流産の異常の評価を受けている患者。
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トロンボエラストメトリー検査 - 全血の凝固異常を検査する形式
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産科クリニック
クリニックでの産科初診時に治療を受ける正常妊娠の患者。
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トロンボエラストメトリー検査 - 全血の凝固異常を検査する形式
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大凝固硬度 (MCF)
時間枠：1日目
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テスト期間中の最大凝血塊の硬さのトロンボエラストメトリー測定。
InTEM (エラグ酸への反応) および ExTEM (組織因子への反応) 測定の一部として実行されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓形成時間 (CFT)
時間枠：1日目
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強度0mmと20mmでの血栓形成間の角度をトロンボエラストメトリーで測定するまでの時間。
InTEM (エラグ酸への反応) および ExTEM (組織因子への反応) 測定の一部として実行されます。
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1日目
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凝固時間 (CT)
時間枠：1日目
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最初の血栓形成までの時間をトロンボエラストメトリーで測定。
InTEM (エラグ酸への反応) および ExTEM (組織因子への反応) 測定の一部として実行されます。
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1日目
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妊娠の結果
時間枠：妊娠完了時、登録後40週間以内
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妊娠結果の評価。
変数はカテゴリーとして扱われ、自然流産、早産、または正期産としてコード化されます。
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妊娠完了時、登録後40週間以内
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妊娠合併症の数
時間枠：妊娠完了時、登録後40週間以内
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子癇前症、分娩後出血、肺塞栓や早産などのその他の凝固または出血機能不全を含む、複合的な妊娠合併症の数。
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妊娠完了時、登録後40週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick J Maher, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiss JL, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Hankins GD, Berkowitz RL, Gross SJ, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, D'Alton ME; FASTER Consortium. Threatened abortion: A risk factor for poor pregnancy outcome, a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Mar;190(3):745-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.023.
- Harville EW, Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Vaginal bleeding in very early pregnancy. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1944-7. doi: 10.1093/humrep/deg379.
- Rai R, Tuddenham E, Backos M, Jivraj S, El'Gaddal S, Choy S, Cork B, Regan L. Thromboelastography, whole-blood haemostasis and recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2540-3. doi: 10.1093/humrep/deg494.
- Bennett SA, Bagot CN, Appiah A, Johns J, Ross J, Roberts LN, Patel RK, Arya R. Women with unexplained recurrent pregnancy loss do not have evidence of an underlying prothrombotic state: experience with calibrated automated thrombography and rotational thromboelastometry. Thromb Res. 2014 May;133(5):892-9. doi: 10.1016/j.thromres.2014.02.002. Epub 2014 Feb 11.
- Armstrong S, Fernando R, Ashpole K, Simons R, Columb M. Assessment of coagulation in the obstetric population using ROTEM(R) thromboelastometry. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):293-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.05.004. Epub 2011 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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