Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombo-elastometrie Voorspellingshulpprogramma voor risico op abortus (TEMPURA)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Deze studie zal trombo-elastometrie gebruiken bij ED-patiënten met vaginale bloedingen, evenals bij gezonde zwangere controles, om te bepalen of abnormale resultaten verband houden met de aanwezigheid van vaginale bloedingen en met latere complicaties tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst zal een case-control studie worden uitgevoerd met monsters die zijn verzameld van patiënten in de SEH- en OB-kliniek van het Mount Sinai Hospital. Bloedmonsters worden verzameld op het moment van binnenkomst in het onderzoek. De gezondheidsgeschiedenis van de patiënt zal worden verzameld en bloedmonsters zullen prospectief worden getest met behulp van trombo-elastometrie. Monsters zullen worden vergeleken tussen groepen.

Vervolgens wordt een prospectief cohort samengesteld met de proefpersonen uit de case-control studie. Het doel van dit prospectieve cohort zal zijn om resultaten van zwangerschappen te verzamelen om de associatie met de initiële trombo-elastometrieresultaten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bekende geschiedenis van herhaalde miskramen, eerder gediagnosticeerde trombofilie of andere coagulopathie worden uitgesloten. Patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden ook uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn onder meer zwangere vrouwen die worden gezien in de ED- en OB-kliniek.

De ED-patiënten omvatten degenen die worden gezien voor vaginale bloedingen tijdens de zwangerschap bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken.

OB Clinic-patiënten omvatten degenen die zijn gezien voor het eerste prenatale bezoek waarbij bloed wordt afgenomen, zolang dit ook binnen de geschatte zwangerschapsduur van 20 weken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende geschiedenis van herhaalde miskramen, eerder gediagnosticeerde trombofilie of andere coagulopathie worden uitgesloten.
  • Patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afdeling spoedeisende hulp
Patiënten ingeschreven op de afdeling spoedeisende hulp die worden beoordeeld op dreigende abortusafwijkingen.
Diagnostische toets: Trombo-elastometrie testen
Trombo-elastometrietest - een vorm van testen in volbloed op stollingsafwijkingen
Verloskundige kliniek
Patiënten met een normale zwangerschap worden behandeld bij het eerste verloskundige bezoek in de kliniek.
Diagnostische toets: Trombo-elastometrie testen
Trombo-elastometrietest - een vorm van testen in volbloed op stollingsafwijkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale stollingsstevigheid (MCF)
Tijdsspanne: Dag 1
Trombo-elastometrische meting van de maximale stollingsstevigheid gedurende de duur van de test. Uitgevoerd als onderdeel van InTEM (respons op ellaginezuur) en ExTEM (respons op weefselfactor) maatregelen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stolselvormingstijd (CFT)
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot trombo-elastometrische meting van de hoek tussen stolselvorming bij 0 mm en 20 mm sterkte. Uitgevoerd als onderdeel van InTEM (respons op ellaginezuur) en ExTEM (respons op weefselfactor) maatregelen.
Dag 1
Stollingstijd (CT)
Tijdsspanne: Dag 1
Trombo-elastometriemeting van de tijd tot de eerste stolselvorming. Uitgevoerd als onderdeel van InTEM (respons op ellaginezuur) en ExTEM (respons op weefselfactor) maatregelen.
Dag 1
Zwangerschap resultaat
Tijdsspanne: Binnen 40 weken na inschrijving bij voltooiing van de zwangerschap
Beoordeling van de uitkomst van de zwangerschap. Variabele wordt behandeld als categorisch en gecodeerd als spontane abortus, vroeggeboorte of voldragen bevalling.
Binnen 40 weken na inschrijving bij voltooiing van de zwangerschap
Aantal zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 40 weken na inschrijving bij voltooiing van de zwangerschap
Aantal zwangerschapscomplicaties als een samenstelling, waaronder pre-eclampsie, postpartumbloeding of andere stollings- of bloedingsstoornissen zoals longembolie of vroegtijdige bloedingen.
Binnen 40 weken na inschrijving bij voltooiing van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-0104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren