Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboelastometrian ennustusapuohjelma abortin riskille (TEMPURA)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tässä tutkimuksessa käytetään tromboelastometriaa ED-potilailla, joilla on emättimen verenvuotoa, sekä terveillä raskaana olevilla kontrolleilla sen määrittämiseksi, liittyvätkö epänormaalit tulokset emättimen verenvuotoon tai myöhempiin komplikaatioihin raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin suoritetaan tapauskontrollitutkimus näytteillä, jotka on kerätty Mount Sinai -sairaalan ED- ja OB-klinikan potilailta. Verinäytteitä otetaan tutkimukseen tulon yhteydessä. Potilaiden terveyshistoria kerätään ja verinäytteitä testataan tromboelastometrialla prospektiivisesti. Näytteitä verrataan ryhmien välillä.

Tämän jälkeen muodostetaan mahdollinen kohortti tapausvertailututkimuksen kohteista. Tämän tulevan kohortin tarkoituksena on kerätä raskauksien tuloksia, jotta voidaan määrittää yhteys alkuperäisiin tromboelastometriatuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tiedossa toistuva keskenmeno, aiemmin diagnosoitu trombofilia tai muu koagulopatia, suljetaan pois. Potilaat, joilla on kohdunulkoinen raskaus, myös suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheisiin kuuluvat raskaana olevat naiset, joita nähdään ED- ja OB-klinikalla.

ED-potilaat sisältävät ne, joilla on havaittu emättimen verenvuoto raskauden aikana alle 20 raskausviikolla.

OB Clinic -potilaat sisältävät ne, jotka on nähty ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, jossa otetaan verinäyte, kunhan tämä on myös 20 viikon arvioitu gestaatioikä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa toistuva keskenmeno, aiemmin diagnosoitu trombofilia tai muu koagulopatia, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on kohdunulkoinen raskaus, myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensiapuosasto
Potilaat päivystyspoliklinikan päivystyspoliklinikalla, joka arvioi keskenmenon uhkaavien poikkeavuuksien varalta.
Diagnostinen testi: Tromboelastometrinen testi
Tromboelastometriatutkimus – kokoveren testausmuoto hyytymishäiriöiden varalta
Synnytysklinikka
Normaalisti raskaana olevat potilaat hoidetaan ensimmäisellä synnytyskäynnillä klinikalla.
Diagnostinen testi: Tromboelastometrinen testi
Tromboelastometriatutkimus – kokoveren testausmuoto hyytymishäiriöiden varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hyytymislujuus (MCF)
Aikaikkuna: Päivä 1
Tromboelastometrinen hyytymän maksimikiinteyden mittaus testin aikana. Suoritetaan osana InTEM (vaste ellagic acid) ja ExTEM (vaste kudostekijälle) -mittauksia.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymän muodostumisaika (CFT)
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika tromboelastometriaan mitataan kulma hyytymän muodostumisen välillä lujuudella 0 mm ja 20 mm. Suoritetaan osana InTEM (vaste ellagic acid) ja ExTEM (vaste kudostekijälle) -mittauksia.
Päivä 1
Hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensimmäiseen hyytymän muodostumiseen kuluvan ajan mittaus tromboelastometrisesti. Suoritetaan osana InTEM (vaste ellagic acid) ja ExTEM (vaste kudostekijälle) -mittauksia.
Päivä 1
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 40 viikon sisällä ilmoittautumisesta raskauden päätyttyä
Raskauden lopputuloksen arviointi. Muuttuja käsitellään kategorisena ja koodataan spontaaniksi abortiksi, ennenaikaiseksi synnytykseksi tai aikaiseksi synnytykseksi.
40 viikon sisällä ilmoittautumisesta raskauden päätyttyä
Raskauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 40 viikon sisällä ilmoittautumisesta raskauden päätyttyä
Raskauskomplikaatioiden lukumäärä yhdistettynä, mukaan lukien pre-eklampsia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai muu hyytymis- tai verenvuotohäiriö, kuten keuhkoembolia tai ennenaikaiset verenvuotojaksot.
40 viikon sisällä ilmoittautumisesta raskauden päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-0104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa