Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie przewidywania tromboelastometrii dla ryzyka aborcji (TEMPURA)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
W tym badaniu zostanie wykorzystana tromboelastometria u pacjentek z ostrym dyżurem z krwawieniem z pochwy, a także u zdrowych kobiet w ciąży w celu ustalenia, czy nieprawidłowe wyniki są związane z obecnością krwawienia z pochwy, jak również późniejszymi powikłaniami podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpierw zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne z próbkami pobranymi od pacjentów w klinice ED i OB w szpitalu Mount Sinai. Próbki krwi są pobierane w momencie rozpoczęcia badania. Zostanie zebrana historia zdrowia pacjenta, a próbki krwi zostaną przebadane za pomocą tromboelastometrii w sposób prospektywny. Próbki zostaną porównane między grupami.

Następnie zostanie utworzona prospektywna kohorta z wykorzystaniem osób z badania kontrolnego przypadku. Celem tej prospektywnej kohorty będzie zebranie wyników ciąż w celu określenia związku z początkowymi wynikami tromboelastometrii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwierdzoną historią nawracających poronień, wcześniej rozpoznaną trombofilią lub inną koagulopatią zostaną wykluczeni. Wykluczone zostaną również pacjentki z ciążą pozamaciczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą kobiety w ciąży, które odwiedziły kliniki SOR i OB.

Pacjentki z ostrym dyżurem obejmują te, u których wystąpiło krwawienie z pochwy w czasie ciąży poniżej 20 tygodnia ciąży.

Pacjenci kliniki OB będą obejmować pacjentów przyjętych na pierwszą wizytę prenatalną, podczas której pobiera się krew, o ile mieści się to również w granicach 20 tygodni szacowanego wieku ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nawracających poronień, wcześniej rozpoznaną trombofilią lub inną koagulopatią zostaną wykluczeni.
  • Wykluczone zostaną również pacjentki z ciążą pozamaciczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oddział ratunkowy
Pacjenci zapisani na oddział ratunkowy w trakcie oceny pod kątem zagrażających nieprawidłowości aborcyjnych.
Test diagnostyczny: Badanie tromboelastometrii
Badanie tromboelastometrii - forma badania krwi pełnej pod kątem zaburzeń krzepnięcia
Klinika Położnictwa
Pacjentki z ciążą prawidłową leczone na pierwszej wizycie położniczej w poradni.
Test diagnostyczny: Badanie tromboelastometrii
Badanie tromboelastometrii - forma badania krwi pełnej pod kątem zaburzeń krzepnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna jędrność krzepnięcia (MCF)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar tromboelastometrii maksymalnej twardości skrzepu w czasie trwania testu. Wykonywany w ramach pomiarów InTEM (odpowiedź na kwas elagowy) i ExTEM (odpowiedź na czynnik tkankowy).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tworzenia skrzepu (CFT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do pomiaru tromboelastometrii kąta między tworzeniem się skrzepu przy wytrzymałości 0 mm i 20 mm. Wykonywany w ramach pomiarów InTEM (odpowiedź na kwas elagowy) i ExTEM (odpowiedź na czynnik tkankowy).
Dzień 1
Czas krzepnięcia (CT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tromboelastometryczny pomiar czasu do powstania pierwszego skrzepu. Wykonywany w ramach pomiarów InTEM (odpowiedź na kwas elagowy) i ExTEM (odpowiedź na czynnik tkankowy).
Dzień 1
Wynik ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 40 tygodni od rejestracji po zakończeniu ciąży
Ocena przebiegu ciąży. Zmienna jest traktowana jako kategoryczna i kodowana jako poronienie samoistne, poród przedwczesny lub poród terminowy.
W ciągu 40 tygodni od rejestracji po zakończeniu ciąży
Liczba powikłań ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 40 tygodni od rejestracji po zakończeniu ciąży
Liczba powikłań ciąży łącznie, w tym stan przedrzucawkowy, krwotok poporodowy lub inne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, takie jak zatorowość płucna lub epizody przedwczesnego krwawienia.
W ciągu 40 tygodni od rejestracji po zakończeniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-0104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, groźba

Badania kliniczne na Badanie tromboelastometrii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj