Utilidad de predicción de tromboelastometría para el riesgo de aborto (TEMPURA)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudio utilizará la tromboelastometría en pacientes del servicio de urgencias con sangrado vaginal, así como controles embarazadas sanas, para determinar si los resultados anormales están asociados con la presencia de sangrado vaginal y complicaciones posteriores durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, se realizará un estudio de casos y controles con muestras recolectadas de pacientes en la clínica de urgencias y obstetricia del Hospital Mount Sinai. Las muestras de sangre se están recolectando en el momento del ingreso al estudio. Se recopilará el historial de salud del paciente y se analizarán muestras de sangre mediante tromboelastometría de forma prospectiva. Las muestras se compararán entre grupos.
A continuación, se establecerá una cohorte prospectiva utilizando los sujetos del estudio de casos y controles. El propósito de esta cohorte prospectiva será recopilar los resultados de los embarazos para determinar la asociación con los resultados iniciales de la tromboelastometría.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se excluirán las pacientes con antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente, trombofilia previamente diagnosticada u otra coagulopatía.
También serán excluidas las pacientes con embarazos ectópicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluirán mujeres embarazadas vistas en la clínica ED y OB.
Los pacientes de urgencias incluirán aquellos vistos por sangrado vaginal durante el embarazo con menos de 20 semanas de gestación.
Los pacientes de la Clínica de obstetricia incluirán a aquellos atendidos en la primera visita prenatal en la que se realiza la extracción de sangre, siempre que también se encuentre dentro de las 20 semanas de edad gestacional estimada.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las pacientes con antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente, trombofilia previamente diagnosticada u otra coagulopatía.
- También serán excluidas las pacientes con embarazos ectópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Departamento de Emergencia
Pacientes inscritas en el Departamento de Emergencias que se someten a evaluación por anomalías en amenaza de aborto.
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Prueba de tromboelastometría: una forma de prueba en sangre total para detectar anomalías en la coagulación
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Clínica Obstétrica
Pacientes con embarazos normales que reciben tratamiento en la primera visita obstétrica en la clínica.
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Prueba de tromboelastometría: una forma de prueba en sangre total para detectar anomalías en la coagulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máxima Firmeza de Coagulación (MCF)
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición por tromboelastometría de la Firmeza Máxima del Coágulo durante la duración de la prueba.
Realizado como parte de las medidas InTEM (respuesta al ácido elágico) y ExTEM (respuesta al factor tisular).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de formación del coágulo (CFT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo hasta la medición de la tromboelastometría del ángulo entre la formación del coágulo a 0 mm y 20 mm de fuerza.
Realizado como parte de las medidas InTEM (respuesta al ácido elágico) y ExTEM (respuesta al factor tisular).
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Día 1
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Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición por tromboelastometría del tiempo hasta la formación del primer coágulo.
Realizado como parte de las medidas InTEM (respuesta al ácido elágico) y ExTEM (respuesta al factor tisular).
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Día 1
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 40 semanas posteriores a la inscripción al finalizar el embarazo
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Evaluación del resultado del embarazo.
La variable se trata como categórica y se codifica como aborto espontáneo, trabajo de parto prematuro o trabajo de parto a término.
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Dentro de las 40 semanas posteriores a la inscripción al finalizar el embarazo
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Número de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 40 semanas posteriores a la inscripción al finalizar el embarazo
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Número de complicaciones del embarazo como un compuesto que incluye preeclampsia, hemorragia posparto u otra disfunción de coagulación o sangrado, como embolia pulmonar o episodios de sangrado prematuro.
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Dentro de las 40 semanas posteriores a la inscripción al finalizar el embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiss JL, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Hankins GD, Berkowitz RL, Gross SJ, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, D'Alton ME; FASTER Consortium. Threatened abortion: A risk factor for poor pregnancy outcome, a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Mar;190(3):745-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.023.
- Harville EW, Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Vaginal bleeding in very early pregnancy. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1944-7. doi: 10.1093/humrep/deg379.
- Rai R, Tuddenham E, Backos M, Jivraj S, El'Gaddal S, Choy S, Cork B, Regan L. Thromboelastography, whole-blood haemostasis and recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2540-3. doi: 10.1093/humrep/deg494.
- Bennett SA, Bagot CN, Appiah A, Johns J, Ross J, Roberts LN, Patel RK, Arya R. Women with unexplained recurrent pregnancy loss do not have evidence of an underlying prothrombotic state: experience with calibrated automated thrombography and rotational thromboelastometry. Thromb Res. 2014 May;133(5):892-9. doi: 10.1016/j.thromres.2014.02.002. Epub 2014 Feb 11.
- Armstrong S, Fernando R, Ashpole K, Simons R, Columb M. Assessment of coagulation in the obstetric population using ROTEM(R) thromboelastometry. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):293-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.05.004. Epub 2011 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-0104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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