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Thromboelastometrie-Vorhersagedienstprogramm für das Abtreibungsrisiko (TEMPURA)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
In dieser Studie wird die Thromboelastometrie bei ED-Patienten mit Vaginalblutungen sowie bei gesunden schwangeren Kontrollpersonen eingesetzt, um festzustellen, ob abnormale Ergebnisse mit dem Vorhandensein von Vaginalblutungen sowie späteren Komplikationen während der Schwangerschaft verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird eine Fallkontrollstudie mit Proben durchgeführt, die von Patienten in der ED- und OB-Klinik des Mount Sinai Hospital gesammelt wurden. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts werden Blutproben entnommen. Die Krankengeschichte des Patienten wird erhoben und Blutproben werden prospektiv mittels Thromboelastometrie getestet. Die Proben werden zwischen den Gruppen verglichen.

Anschließend wird eine prospektive Kohorte unter Verwendung der Probanden aus der Fallkontrollstudie erstellt. Der Zweck dieser prospektiven Kohorte besteht darin, Ergebnisse von Schwangerschaften zu sammeln, um den Zusammenhang mit den ersten Ergebnissen der Thromboelastometrie zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, zuvor diagnostizierter Thrombophilie oder anderer Koagulopathie werden ausgeschlossen. Patienten mit Eileiterschwangerschaften werden ebenfalls ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Probanden gehören schwangere Frauen, die in der ED- und OB-Klinik gesehen werden.

Zu den ED-Patienten zählen diejenigen, bei denen während der Schwangerschaft in weniger als 20 Schwangerschaftswochen Vaginalblutungen festgestellt wurden.

Zu den Patienten der Geburtshilfe-Klinik zählen diejenigen, die zum ersten vorgeburtlichen Besuch kommen, bei dem eine Blutabnahme durchgeführt wird, sofern diese ebenfalls innerhalb der geschätzten 20 Wochen der Schwangerschaft liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, zuvor diagnostizierter Thrombophilie oder anderer Koagulopathie werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Eileiterschwangerschaften werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Notfallabteilung
In der Notaufnahme aufgenommene Patienten, die sich einer Untersuchung auf drohende Abtreibungsanomalien unterziehen.
Diagnosetest: Thromboelastometrie-Test
Thromboelastometrie-Test – eine Form der Untersuchung von Vollblut auf Gerinnungsstörungen
Geburtsklinik
Patientinnen mit normalen Schwangerschaften werden beim ersten geburtshilflichen Besuch in der Klinik behandelt.
Diagnosetest: Thromboelastometrie-Test
Thromboelastometrie-Test – eine Form der Untersuchung von Vollblut auf Gerinnungsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gerinnungsfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: Tag 1
Thromboelastometrie-Messung der maximalen Gerinnselfestigkeit über die Dauer des Tests. Wird im Rahmen der Messungen InTEM (Reaktion auf Ellagsäure) und ExTEM (Reaktion auf Gewebefaktor) durchgeführt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zur Thromboelastometriemessung des Winkels zwischen der Gerinnselbildung bei 0 mm und 20 mm Stärke. Wird im Rahmen der Messungen InTEM (Reaktion auf Ellagsäure) und ExTEM (Reaktion auf Gewebefaktor) durchgeführt.
Tag 1
Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: Tag 1
Thromboelastometrie-Messung der Zeit bis zur ersten Gerinnselbildung. Wird im Rahmen der Messungen InTEM (Reaktion auf Ellagsäure) und ExTEM (Reaktion auf Gewebefaktor) durchgeführt.
Tag 1
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Wochen nach der Einschreibung bei Abschluss der Schwangerschaft
Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs. Die Variable wird als kategorisch behandelt und als Spontanabort, vorzeitige Wehen oder Terminwehen kodiert.
Innerhalb von 40 Wochen nach der Einschreibung bei Abschluss der Schwangerschaft
Anzahl der Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Wochen nach der Einschreibung bei Abschluss der Schwangerschaft
Anzahl der Schwangerschaftskomplikationen insgesamt, einschließlich Präeklampsie, postpartale Blutung oder andere Gerinnungs- oder Blutungsstörungen wie Lungenembolie oder vorzeitige Blutungsepisoden.
Innerhalb von 40 Wochen nach der Einschreibung bei Abschluss der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-0104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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