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Utilitaire de prédiction de thromboélastométrie pour le risque d'avortement (TEMPURA)

28 mai 2020 mis à jour par: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cette étude utilisera la thromboélastométrie chez les patientes aux urgences présentant des saignements vaginaux, ainsi que chez des témoins enceintes en bonne santé, pour déterminer si des résultats anormaux sont associés à la présence de saignements vaginaux ainsi qu'à des complications ultérieures pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout d'abord, une étude cas-témoin avec des échantillons prélevés sur des patients de la clinique ED et OB de l'hôpital Mount Sinai sera réalisée. Des échantillons de sang sont prélevés au moment de l'entrée dans l'étude. Les antécédents médicaux des patients seront recueillis et des échantillons de sang seront testés par thromboélastométrie de manière prospective. Les échantillons seront comparés entre les groupes.

Une cohorte prospective sera ensuite établie à partir des sujets de l'étude cas-témoin. Le but de cette cohorte prospective sera de recueillir les résultats des grossesses pour déterminer l'association avec les résultats initiaux de thromboélastométrie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant des antécédents connus de fausse couche récurrente, de thrombophilie précédemment diagnostiquée ou d'autre coagulopathie seront exclus. Les patientes ayant des grossesses extra-utérines seront également exclues.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets incluront les femmes enceintes vues à la clinique ED et OB.

Les patientes aux urgences comprendront celles vues pour des saignements vaginaux pendant la grossesse à moins de 20 semaines de gestation.

Les patients de la clinique OB incluront ceux vus pour la première visite prénatale au cours de laquelle une prise de sang est effectuée, tant que cela se situe également dans les 20 semaines d'âge gestationnel estimé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents connus de fausse couche récurrente, de thrombophilie précédemment diagnostiquée ou d'autre coagulopathie seront exclus.
  • Les patientes ayant des grossesses extra-utérines seront également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Département d'urgence
Patientes inscrites au service des urgences en cours d'évaluation pour des anomalies d'avortement potentielles.
Test diagnostique: Test de thromboélastométrie
Test de thromboélastométrie - une forme de test sur sang total pour les anomalies de la coagulation
Clinique d'obstétrique
Patientes ayant des grossesses normales traitées lors de la première visite obstétricale à la clinique.
Test diagnostique: Test de thromboélastométrie
Test de thromboélastométrie - une forme de test sur sang total pour les anomalies de la coagulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeté de coagulation maximale (MCF)
Délai: Jour 1
Mesure par thromboélastométrie de la fermeté maximale du caillot pendant la durée du test. Réalisé dans le cadre des mesures InTEM (réponse à l'acide ellagique) et ExTEM (réponse au facteur tissulaire).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de formation du caillot (CFT)
Délai: Jour 1
Temps de thromboélastométrie mesure de l'angle entre formation de caillot à 0 mm et 20 mm de force. Réalisé dans le cadre des mesures InTEM (réponse à l'acide ellagique) et ExTEM (réponse au facteur tissulaire).
Jour 1
Temps de coagulation (CT)
Délai: Jour 1
Mesure par thromboélastométrie du temps de formation du premier caillot. Réalisé dans le cadre des mesures InTEM (réponse à l'acide ellagique) et ExTEM (réponse au facteur tissulaire).
Jour 1
Résultat de la grossesse
Délai: Dans les 40 semaines suivant l'inscription à la fin de la grossesse
Évaluation de l'issue de la grossesse. La variable est traitée comme catégorique et codée comme avortement spontané, travail prématuré ou travail à terme.
Dans les 40 semaines suivant l'inscription à la fin de la grossesse
Nombre de complications de grossesse
Délai: Dans les 40 semaines suivant l'inscription à la fin de la grossesse
Nombre de complications de la grossesse en tant que composite, y compris la pré-éclampsie, l'hémorragie post-partum ou d'autres troubles de la coagulation ou des saignements tels que l'embolie pulmonaire ou les épisodes de saignement prématuré.
Dans les 40 semaines suivant l'inscription à la fin de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-0104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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