Utilitário de previsão de tromboelastometria para risco de aborto (TEMPURA)
28 de maio de 2020 atualizado por: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudo usará a tromboelastometria em pacientes do pronto-socorro com sangramento vaginal, bem como em controles grávidas saudáveis, para determinar se resultados anormais estão associados à presença de sangramento vaginal, bem como complicações posteriores durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, será realizado um estudo de caso-controle com amostras coletadas de pacientes na clínica de emergência e obstetrícia do Mount Sinai Hospital. Amostras de sangue estão sendo coletadas no momento da entrada no estudo. O histórico de saúde do paciente será coletado e amostras de sangue serão testadas usando tromboelastometria de forma prospectiva. As amostras serão comparadas entre os grupos.
Uma coorte prospectiva será então estabelecida usando os sujeitos do estudo de caso-controle. O objetivo desta coorte prospectiva será coletar os resultados das gestações para determinar a associação com os resultados iniciais da tromboelastometria.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com histórico conhecido de aborto recorrente, trombofilia previamente diagnosticada ou outra coagulopatia serão excluídos.
Pacientes com gravidez ectópica também serão excluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os assuntos incluirão mulheres grávidas atendidas na clínica ED e OB.
Os pacientes de DE incluirão aqueles atendidos por sangramento vaginal durante a gravidez com menos de 20 semanas de gestação.
Os pacientes da OB Clinic incluirão aqueles atendidos na primeira consulta pré-natal na qual a coleta de sangue é realizada, desde que também esteja dentro de 20 semanas de idade gestacional estimada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico conhecido de aborto recorrente, trombofilia previamente diagnosticada ou outra coagulopatia serão excluídos.
- Pacientes com gravidez ectópica também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Departamento de emergência
Pacientes matriculadas no Departamento de Emergência submetidas a avaliação de anormalidades de ameaça de abortamento.
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Teste de tromboelastometria - uma forma de teste em sangue total para anormalidades de coagulação
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Clínica Obstétrica
Pacientes com gestações normais sendo tratadas na primeira consulta obstétrica na clínica.
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Teste de tromboelastometria - uma forma de teste em sangue total para anormalidades de coagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máxima Firmeza de Coagulação (MCF)
Prazo: Dia 1
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Medição por tromboelastometria da Firmeza Máxima do Coágulo durante a duração do teste.
Realizado como parte das medidas InTEM (resposta ao ácido elágico) e ExTEM (resposta ao fator tecidual).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de formação do coágulo (CFT)
Prazo: Dia 1
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Tempo para medição da tromboelastometria do ângulo entre a formação do coágulo em 0mm e 20mm de força.
Realizado como parte das medidas InTEM (resposta ao ácido elágico) e ExTEM (resposta ao fator tecidual).
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Dia 1
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Tempo de Coagulação (CT)
Prazo: Dia 1
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Medição por tromboelastometria do tempo para a formação do primeiro coágulo.
Realizado como parte das medidas InTEM (resposta ao ácido elágico) e ExTEM (resposta ao fator tecidual).
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Dia 1
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Resultado da Gravidez
Prazo: Dentro de 40 semanas após a inscrição na conclusão da gravidez
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Avaliação do resultado da gravidez.
A variável é tratada como categórica e codificada como aborto espontâneo, trabalho de parto prematuro ou trabalho de parto a termo.
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Dentro de 40 semanas após a inscrição na conclusão da gravidez
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Número de complicações na gravidez
Prazo: Dentro de 40 semanas após a inscrição na conclusão da gravidez
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Número de complicações na gravidez como um composto, incluindo pré-eclâmpsia, hemorragia pós-parto ou outra disfunção de coagulação ou sangramento, como embolia pulmonar ou episódios de sangramento prematuro.
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Dentro de 40 semanas após a inscrição na conclusão da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiss JL, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Hankins GD, Berkowitz RL, Gross SJ, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, D'Alton ME; FASTER Consortium. Threatened abortion: A risk factor for poor pregnancy outcome, a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Mar;190(3):745-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.023.
- Harville EW, Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Vaginal bleeding in very early pregnancy. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1944-7. doi: 10.1093/humrep/deg379.
- Rai R, Tuddenham E, Backos M, Jivraj S, El'Gaddal S, Choy S, Cork B, Regan L. Thromboelastography, whole-blood haemostasis and recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2540-3. doi: 10.1093/humrep/deg494.
- Bennett SA, Bagot CN, Appiah A, Johns J, Ross J, Roberts LN, Patel RK, Arya R. Women with unexplained recurrent pregnancy loss do not have evidence of an underlying prothrombotic state: experience with calibrated automated thrombography and rotational thromboelastometry. Thromb Res. 2014 May;133(5):892-9. doi: 10.1016/j.thromres.2014.02.002. Epub 2014 Feb 11.
- Armstrong S, Fernando R, Ashpole K, Simons R, Columb M. Assessment of coagulation in the obstetric population using ROTEM(R) thromboelastometry. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):293-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.05.004. Epub 2011 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-0104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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