Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утилита прогнозирования тромбоэластометрии для риска аборта (TEMPURA)

28 мая 2020 г. обновлено: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
В этом исследовании будет использоваться тромбоэластометрия у пациенток с ЭД с вагинальным кровотечением, а также у здоровых беременных в контрольной группе, чтобы определить, связаны ли аномальные результаты с наличием вагинального кровотечения, а также с более поздними осложнениями во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала будет проведено исследование случай-контроль с образцами, взятыми у пациентов отделения неотложной и акушерской помощи в больнице Mount Sinai. Образцы крови собираются во время включения в исследование. Будет собрана история болезни пациента, а образцы крови будут проверены с помощью тромбоэластометрии в проспективном порядке. Образцы будут сравниваться между группами.

Затем будет создана предполагаемая когорта с использованием субъектов из исследования случай-контроль. Цель этой предполагаемой когорты будет заключаться в том, чтобы собрать исходы беременностей, чтобы определить связь с первоначальными результатами тромбоэластометрии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с известной историей невынашивания беременности, ранее диагностированной тромбофилией или другой коагулопатией будут исключены. Пациентки с внематочной беременностью также будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут включать беременных женщин, наблюдаемых в клинике неотложной и акушерской помощи.

Пациенты с ЭД будут включать тех, у кого наблюдалось вагинальное кровотечение во время беременности на сроке менее 20 недель.

Пациенты акушерского отделения будут включать тех, кого посетили во время первого пренатального визита, во время которого проводится забор крови, если это также не превышает 20 недель предполагаемого гестационного возраста.

Критерий исключения:

  • Пациентки с известной историей невынашивания беременности, ранее диагностированной тромбофилией или другой коагулопатией будут исключены.
  • Пациентки с внематочной беременностью также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отдел скорой помощи
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, проходят обследование по поводу аномалий угрожающего аборта.
Диагностический тест: Тромбоэластометрия
Тромбоэластометрия - форма тестирования цельной крови на нарушения свертывания крови.
Акушерская клиника
Пациентки с нормально протекающей беременностью проходят лечение при первом акушерском визите в клинику.
Диагностический тест: Тромбоэластометрия
Тромбоэластометрия - форма тестирования цельной крови на нарушения свертывания крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная плотность свертывания (MCF)
Временное ограничение: 1 день
Тромбоэластометрическое измерение максимальной плотности сгустка на протяжении всего теста. Выполняется как часть измерений InTEM (ответ на эллаговую кислоту) и ExTEM (ответ на тканевой фактор).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время образования сгустка (CFT)
Временное ограничение: 1 день
Время до тромбоэластометрического измерения угла между образованием сгустка при прочности 0 мм и 20 мм. Выполняется как часть измерений InTEM (ответ на эллаговую кислоту) и ExTEM (ответ на тканевой фактор).
1 день
Время свертывания крови (CT)
Временное ограничение: 1 день
Тромбоэластометрия – измерение времени до образования первого сгустка. Выполняется как часть измерений InTEM (ответ на эллаговую кислоту) и ExTEM (ответ на тканевой фактор).
1 день
Исход беременности
Временное ограничение: В течение 40 недель после регистрации при завершении беременности
Оценка исхода беременности. Переменная рассматривается как категориальная и кодируется как самопроизвольный аборт, преждевременные роды или срочные роды.
В течение 40 недель после регистрации при завершении беременности
Количество осложнений беременности
Временное ограничение: В течение 40 недель после регистрации при завершении беременности
Количество осложнений беременности в совокупности, включая преэклампсию, послеродовое кровотечение или другую дисфункцию свертывания крови или кровотечения, такую ​​как легочная эмболия или эпизоды преждевременного кровотечения.
В течение 40 недель после регистрации при завершении беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-0104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться