Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboelastometri-forudsigelsesværktøj for risiko for abort (TEMPURA)

28. maj 2020 opdateret af: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denne undersøgelse vil bruge tromboelastometri hos ED-patienter med vaginal blødning, såvel som raske gravide kontroller, for at afgøre, om unormale resultater er forbundet med tilstedeværelsen af ​​vaginal blødning såvel som senere komplikationer under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først vil et case-kontrolstudie med prøver indsamlet fra patienter i ED- og OB-klinikken på Mount Sinai Hospital blive udført. Blodprøver bliver indsamlet på tidspunktet for undersøgelsen. Patientens helbredshistorie vil blive indsamlet, og blodprøver vil blive testet ved hjælp af tromboelastometri på en prospektiv måde. Prøver vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Der vil derefter blive etableret en prospektiv kohorte ved hjælp af forsøgspersonerne fra casekontrolstudiet. Formålet med denne prospektive kohorte vil være at indsamle resultater af graviditeter for at bestemme sammenhængen med de indledende tromboelastometriresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt historie om tilbagevendende abort, tidligere diagnosticeret trombofili eller anden koagulopati vil blive udelukket. Patienter med ektopisk graviditet vil også blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil omfatte gravide kvinder set i ED og OB klinikken.

ED-patienterne vil inkludere dem, der ses for vaginal blødning under graviditet ved mindre end 20 ugers svangerskab.

OB-klinikpatienter vil inkludere dem, der ses til det første prænatale besøg, hvor der udføres blodprøver, så længe dette også er inden for 20 ugers anslået gestationsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt historie om tilbagevendende abort, tidligere diagnosticeret trombofili eller anden koagulopati vil blive udelukket.
  • Patienter med ektopisk graviditet vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skadestue
Patienter indskrevet på skadestuen, der gennemgår evaluering for truende abortabnormiteter.
Diagnostisk test: Tromboelastometri test
Tromboelastometri test - en form for test i fuldblod for koagulationsabnormiteter
Obstetrisk klinik
Patienter med normal graviditet, der behandles ved første obstetriske besøg i klinikken.
Diagnostisk test: Tromboelastometri test
Tromboelastometri test - en form for test i fuldblod for koagulationsabnormiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koaguleringsfasthed (MCF)
Tidsramme: Dag 1
Tromboelastometrimåling af den maksimale koagelfasthed i løbet af testens varighed. Udført som en del af InTEM (respons på ellaginsyre) og ExTEM (respons på vævsfaktor) målinger.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: Dag 1
Tid til tromboelastometri måling af vinklen mellem dannelse af koagel ved 0 mm og 20 mm styrke. Udført som en del af InTEM (respons på ellaginsyre) og ExTEM (respons på vævsfaktor) målinger.
Dag 1
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: Dag 1
Tromboelastometri måling af tiden til første koageldannelse. Udført som en del af InTEM (respons på ellaginsyre) og ExTEM (respons på vævsfaktor) målinger.
Dag 1
Graviditetsresultat
Tidsramme: Inden for 40 uger efter tilmelding ved afslutning af graviditet
Vurdering af graviditetsresultat. Variabel behandles som kategorisk og kodes som spontan abort, præmatur fødsel eller termisk fødsel.
Inden for 40 uger efter tilmelding ved afslutning af graviditet
Antal graviditetskomplikationer
Tidsramme: Inden for 40 uger efter tilmelding ved afslutning af graviditet
Antal graviditetskomplikationer som en sammensætning, herunder præeklampsi, blødning efter fødslen eller anden koagulations- eller blødningsdysfunktion såsom lungeemboli eller for tidlige blødningsepisoder.
Inden for 40 uger efter tilmelding ved afslutning af graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-0104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboelastometri test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner