Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro predikci tromboelastometrie pro riziko potratu (TEMPURA)

28. května 2020 aktualizováno: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tato studie bude používat tromboelastometrii u pacientek s ED s vaginálním krvácením, stejně jako u zdravých těhotných kontrol, ke stanovení, zda abnormální výsledky jsou spojeny s přítomností vaginálního krvácení a také pozdějšími komplikacemi během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude provedena případová kontrolní studie se vzorky odebranými od pacientů na klinice ED a OB v nemocnici Mount Sinai. Vzorky krve se odebírají v době vstupu do studie. Bude odebrána anamnéza pacienta a prospektivně budou testovány krevní vzorky pomocí tromboelastometrie. Vzorky budou porovnány mezi skupinami.

Poté bude vytvořena prospektivní kohorta s použitím subjektů z případové kontrolní studie. Účelem této prospektivní kohorty bude shromáždit výsledky těhotenství, aby se určila souvislost s počátečními výsledky tromboelastometrie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou anamnézou opakovaného potratu, dříve diagnostikované trombofilie nebo jiné koagulopatie budou vyloučeni. Vyloučeny budou také pacientky s mimoděložním těhotenstvím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi subjekty budou patřit těhotné ženy navštěvované na klinice ED a OB.

Mezi pacientky s ED budou patřit ty, u kterých bylo pozorováno vaginální krvácení během těhotenství v době kratší než 20 týdnů gestace.

Mezi pacienty OB kliniky budou patřit ti, kteří byli pozorováni při první prenatální návštěvě, při které byl proveden odběr krve, pokud je to také do 20 týdnů odhadovaného gestačního věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou opakovaného potratu, dříve diagnostikované trombofilie nebo jiné koagulopatie budou vyloučeni.
  • Vyloučeny budou také pacientky s mimoděložním těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pohotovostní oddělení
Pacienti zapsaní na oddělení urgentního příjmu podstupující vyšetření na abnormality hrozícího potratu.
Diagnostický test: Tromboelastometrická vyšetření
Tromboelastometrie – forma testování v plné krvi na koagulační abnormality
Porodnická klinika
Pacientky s normálním těhotenstvím léčené při první porodnické návštěvě na klinice.
Diagnostický test: Tromboelastometrická vyšetření
Tromboelastometrie – forma testování v plné krvi na koagulační abnormality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální srážecí pevnost (MCF)
Časové okno: Den 1
Tromboelastometrická měření maximální pevnosti sraženiny po dobu trvání testu. Provádí se jako součást měření InTEM (reakce na kyselinu ellagovou) a ExTEM (reakce na tkáňový faktor).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tvorby sraženiny (CFT)
Časové okno: Den 1
Čas do tromboelastometrického měření úhlu mezi tvorbou sraženiny při síle 0 mm a 20 mm. Provádí se jako součást měření InTEM (reakce na kyselinu ellagovou) a ExTEM (reakce na tkáňový faktor).
Den 1
Doba srážení (CT)
Časové okno: Den 1
Tromboelastometrie měření času do první tvorby sraženiny. Provádí se jako součást měření InTEM (reakce na kyselinu ellagovou) a ExTEM (reakce na tkáňový faktor).
Den 1
Výsledek těhotenství
Časové okno: Do 40 týdnů od zápisu po dokončení těhotenství
Hodnocení výsledku těhotenství. Proměnná je považována za kategorickou a kódovaná jako spontánní potrat, předčasný porod nebo termín porodu.
Do 40 týdnů od zápisu po dokončení těhotenství
Počet těhotenských komplikací
Časové okno: Do 40 týdnů od zápisu po dokončení těhotenství
Počet těhotenských komplikací jako souhrn včetně preeklampsie, poporodního krvácení nebo jiné dysfunkce srážení nebo krvácení, jako je plicní embolie nebo epizody předčasného krvácení.
Do 40 týdnů od zápisu po dokončení těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-0104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, ohroženo

Klinické studie na Tromboelastometrická vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit