流产风险的血栓弹力图预测实用程序 (TEMPURA)
2020年5月28日 更新者：Patrick Maher、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究将在 ED 阴道出血患者和健康孕妇对照中使用血栓弹力测定法，以确定异常结果是否与阴道出血的存在以及妊娠期间的后期并发症有关。
研究概览
详细说明
首先，将对从西奈山医院急诊和产科诊所的患者采集的样本进行病例对照研究。 在进入研究时收集血样。 将收集患者的健康史，并使用血栓弹力测定法以前瞻性方式对血液样本进行测试。 样本将在各组之间进行比较。
然后将使用来自病例对照研究的受试者建立前瞻性队列。 这个前瞻性队列的目的是收集妊娠结局以确定与初始血栓弹力测定结果的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
具有已知复发性流产史、先前诊断为血栓形成倾向或其他凝血病史的患者将被排除在外。
宫外孕患者也将被排除在外。
描述
纳入标准：
- 受试者将包括在 ED 和 OB 诊所就诊的孕妇。
急诊患者将包括那些在妊娠不到 20 周的妊娠期间出现阴道出血的患者。
OB Clinic 患者将包括那些在进行抽血时首次产前检查就诊的患者，只要这也在 20 周内估计孕龄。
排除标准：
- 具有已知复发性流产史、先前诊断为血栓形成倾向或其他凝血病史的患者将被排除在外。
- 宫外孕患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急诊科
在急诊科就诊的患者正在接受先兆流产异常评估。
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血栓弹力图测试 - 一种在全血中检测凝血异常的方法
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产科门诊
正常妊娠的患者在门诊的第一次产科就诊时接受治疗。
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血栓弹力图测试 - 一种在全血中检测凝血异常的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大凝血硬度 (MCF)
大体时间：第一天
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测试期间最大凝块硬度的血栓弹力图测量。
作为 InTEM（对鞣花酸的反应）和 ExTEM（对组织因子的反应）措施的一部分进行。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝块形成时间 (CFT)
大体时间：第一天
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在 0mm 和 20mm 强度下凝块形成之间的角度的血栓弹力图测量时间。
作为 InTEM（对鞣花酸的反应）和 ExTEM（对组织因子的反应）措施的一部分进行。
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第一天
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凝血时间 (CT)
大体时间：第一天
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首次凝块形成时间的血栓弹力图测量。
作为 InTEM（对鞣花酸的反应）和 ExTEM（对组织因子的反应）措施的一部分进行。
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第一天
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妊娠结局
大体时间：完成妊娠时入学后 40 周内
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评估妊娠结局。
变量被视为分类变量并编码为自然流产、早产或足月分娩。
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完成妊娠时入学后 40 周内
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妊娠并发症的数量
大体时间：完成妊娠时入学后 40 周内
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妊娠并发症的数量，包括先兆子痫、产后出血或其他凝血或出血功能障碍，如肺栓塞或早产出血事件。
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完成妊娠时入学后 40 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick J Maher, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss JL, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Hankins GD, Berkowitz RL, Gross SJ, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, D'Alton ME; FASTER Consortium. Threatened abortion: A risk factor for poor pregnancy outcome, a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Mar;190(3):745-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.023.
- Harville EW, Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Vaginal bleeding in very early pregnancy. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1944-7. doi: 10.1093/humrep/deg379.
- Rai R, Tuddenham E, Backos M, Jivraj S, El'Gaddal S, Choy S, Cork B, Regan L. Thromboelastography, whole-blood haemostasis and recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2540-3. doi: 10.1093/humrep/deg494.
- Bennett SA, Bagot CN, Appiah A, Johns J, Ross J, Roberts LN, Patel RK, Arya R. Women with unexplained recurrent pregnancy loss do not have evidence of an underlying prothrombotic state: experience with calibrated automated thrombography and rotational thromboelastometry. Thromb Res. 2014 May;133(5):892-9. doi: 10.1016/j.thromres.2014.02.002. Epub 2014 Feb 11.
- Armstrong S, Fernando R, Ashpole K, Simons R, Columb M. Assessment of coagulation in the obstetric population using ROTEM(R) thromboelastometry. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):293-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.05.004. Epub 2011 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月5日
首次发布 (实际的)
2018年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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