Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboelastometri Prediction Utility för risk för abort (TEMPURA)

28 maj 2020 uppdaterad av: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denna studie kommer att använda tromboelastometri hos ED-patienter med vaginal blödning, såväl som friska gravida kontroller, för att avgöra om onormala resultat är associerade med förekomsten av vaginal blödning såväl som senare komplikationer under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först kommer en fallkontrollstudie med prover insamlade från patienter på akutmottagningen och obduktionskliniken vid Mount Sinai Hospital att utföras. Blodprover samlas in vid tidpunkten för studieinträde. Patienthälsohistoria kommer att samlas in och blodprover kommer att testas med hjälp av tromboelastometri på ett prospektivt sätt. Prover kommer att jämföras mellan grupper.

En prospektiv kohort kommer sedan att upprättas med hjälp av försökspersonerna från fallkontrollstudien. Syftet med denna blivande kohort kommer att vara att samla in resultat av graviditeter för att fastställa samband med de initiala tromboelastometriresultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd historia av återkommande missfall, tidigare diagnostiserad trombofili eller annan koagulopati kommer att exkluderas. Patienter med utomkvedshavandeskap kommer också att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att inkludera gravida kvinnor som ses på akutmottagningen och obduktionskliniken.

ED-patienterna kommer att inkludera de som ses för vaginal blödning under graviditeten vid mindre än 20 veckors graviditet.

OB-klinikpatienter kommer att inkludera de som ses för det första prenatala besöket vid vilket blodprov utförs, så länge detta också är inom 20 veckors beräknad graviditetsålder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd historia av återkommande missfall, tidigare diagnostiserad trombofili eller annan koagulopati kommer att exkluderas.
  • Patienter med utomkvedshavandeskap kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akutmottagningen
Patienter inskrivna på akutmottagningen som genomgår utvärdering för hotade abortavvikelser.
Diagnostiskt test: Tromboelastometritestning
Tromboelastometritestning - en form av testning i helblod för koagulationsavvikelser
Obstetrisk klinik
Patienter med normala graviditeter som behandlas vid första obstetriska besöket på kliniken.
Diagnostiskt test: Tromboelastometritestning
Tromboelastometritestning - en form av testning i helblod för koagulationsavvikelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koaguleringsfasthet (MCF)
Tidsram: Dag 1
Tromboelastometrimätning av maximal koagelfasthet under testets varaktighet. Utförs som en del av InTEM (respons på ellaginsyra) och ExTEM (respons på vävnadsfaktor) åtgärder.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för koagelbildning (CFT)
Tidsram: Dag 1
Tid till tromboelastometri mätning av vinkeln mellan bildandet av koagel vid 0 mm och 20 mm styrka. Utförs som en del av InTEM (respons på ellaginsyra) och ExTEM (respons på vävnadsfaktor) åtgärder.
Dag 1
Koagulationstid (CT)
Tidsram: Dag 1
Tromboelastometri mätning av tiden till första koagelbildning. Utförs som en del av InTEM (respons på ellaginsyra) och ExTEM (respons på vävnadsfaktor) åtgärder.
Dag 1
Graviditetsresultat
Tidsram: Inom 40 veckor efter inskrivning vid avslutad graviditet
Bedömning av graviditetsresultat. Variabel behandlas som kategorisk och kodas som spontan abort, för tidig förlossning eller förlossning.
Inom 40 veckor efter inskrivning vid avslutad graviditet
Antal graviditetskomplikationer
Tidsram: Inom 40 veckor efter inskrivning vid avslutad graviditet
Antal graviditetskomplikationer som en sammansättning inklusive havandeskapsförgiftning, postpartumblödning eller annan koagulering eller blödningsstörning såsom lungemboli eller prematura blödningsepisoder.
Inom 40 veckor efter inskrivning vid avslutad graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 18-0104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tromboelastometritestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera