Tromboelastometri-prediksjonsverktøy for risiko for abort (TEMPURA)
28. mai 2020 oppdatert av: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denne studien vil bruke tromboelastometri hos ED-pasienter med vaginal blødning, så vel som friske gravide kontroller, for å avgjøre om unormale resultater er assosiert med tilstedeværelse av vaginal blødning så vel som senere komplikasjoner under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først vil en case-kontrollstudie med prøver samlet fra pasienter i ED- og OB-klinikken ved Mount Sinai Hospital bli utført. Blodprøver blir samlet inn ved studiestart. Pasientens helsehistorie vil bli samlet inn og blodprøver vil bli testet ved hjelp av tromboelastometri på en prospektiv måte. Prøver vil bli sammenlignet mellom grupper.
Det vil da etableres en prospektiv kohort ved bruk av forsøkspersonene fra casekontrollstudien. Hensikten med denne prospektive kohorten vil være å samle utfall av graviditeter for å bestemme assosiasjon med de første tromboelastometriresultatene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kjent historie om tilbakevendende spontanabort, tidligere diagnostisert trombofili eller annen koagulopati vil bli ekskludert.
Pasienter med ektopisk graviditet vil også bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil inkludere gravide kvinner sett i ED og OB-klinikken.
ED-pasientene vil inkludere de som er sett for vaginal blødning under graviditet ved mindre enn 20 ukers svangerskap.
OB Clinic-pasienter vil inkludere de som ble sett til første prenatale besøk hvor blodprøvetaking utføres, så lenge dette også er innen 20 ukers beregnet svangerskapsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent historie om tilbakevendende spontanabort, tidligere diagnostisert trombofili eller annen koagulopati vil bli ekskludert.
- Pasienter med ektopisk graviditet vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akuttmottak
Pasienter innskrevet på legevakten som gjennomgår evaluering for truende abortavvik.
|
Tromboelastometritesting - en form for testing i fullblod for koagulasjonsavvik
|
|
Obstetrisk klinikk
Pasienter med normale graviditeter som behandles ved første obstetriske besøk på klinikken.
|
Tromboelastometritesting - en form for testing i fullblod for koagulasjonsavvik
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koagulasjonsfasthet (MCF)
Tidsramme: Dag 1
|
Tromboelastometrimåling av maksimal koagelfasthet over testens varighet.
Utført som en del av InTEM (respons på ellaginsyre) og ExTEM (respons på vevsfaktor) tiltak.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koageldannelsestid (CFT)
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til tromboelastometri måling av vinkelen mellom dannelse av koagel ved 0 mm og 20 mm styrke.
Utført som en del av InTEM (respons på ellaginsyre) og ExTEM (respons på vevsfaktor) tiltak.
|
Dag 1
|
|
Koaguleringstid (CT)
Tidsramme: Dag 1
|
Tromboelastometrimåling av tiden til første koageldannelse.
Utført som en del av InTEM (respons på ellaginsyre) og ExTEM (respons på vevsfaktor) tiltak.
|
Dag 1
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Innen 40 uker etter påmelding ved fullført svangerskap
|
Vurdering av svangerskapsutfall.
Variabel blir behandlet som kategorisk og kodet som spontan abort, prematur fødsel eller termin.
|
Innen 40 uker etter påmelding ved fullført svangerskap
|
|
Antall svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 40 uker etter påmelding ved fullført svangerskap
|
Antall svangerskapskomplikasjoner som en kompositt inkludert pre-eklampsi, postpartum blødning eller annen koagulasjons- eller blødningsdysfunksjon som lungeemboli eller premature blødningsepisoder.
|
Innen 40 uker etter påmelding ved fullført svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiss JL, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Hankins GD, Berkowitz RL, Gross SJ, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, D'Alton ME; FASTER Consortium. Threatened abortion: A risk factor for poor pregnancy outcome, a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Mar;190(3):745-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.023.
- Harville EW, Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Vaginal bleeding in very early pregnancy. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1944-7. doi: 10.1093/humrep/deg379.
- Rai R, Tuddenham E, Backos M, Jivraj S, El'Gaddal S, Choy S, Cork B, Regan L. Thromboelastography, whole-blood haemostasis and recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2540-3. doi: 10.1093/humrep/deg494.
- Bennett SA, Bagot CN, Appiah A, Johns J, Ross J, Roberts LN, Patel RK, Arya R. Women with unexplained recurrent pregnancy loss do not have evidence of an underlying prothrombotic state: experience with calibrated automated thrombography and rotational thromboelastometry. Thromb Res. 2014 May;133(5):892-9. doi: 10.1016/j.thromres.2014.02.002. Epub 2014 Feb 11.
- Armstrong S, Fernando R, Ashpole K, Simons R, Columb M. Assessment of coagulation in the obstetric population using ROTEM(R) thromboelastometry. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):293-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.05.004. Epub 2011 Aug 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-0104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .