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Utilità di previsione della tromboelastometria per il rischio di aborto (TEMPURA)

28 maggio 2020 aggiornato da: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo studio utilizzerà la tromboelastometria in pazienti ED con sanguinamento vaginale, così come controlli in gravidanza sani, per determinare se risultati anormali sono associati alla presenza di sanguinamento vaginale e complicazioni successive durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, verrà eseguito uno studio caso controllo con campioni raccolti da pazienti nella clinica ED e OB del Mount Sinai Hospital. I campioni di sangue vengono raccolti al momento dell'ingresso nello studio. Verrà raccolta la storia sanitaria del paziente e verranno testati campioni di sangue utilizzando la tromboelastometria in modo prospettico. I campioni saranno confrontati tra i gruppi.

Verrà quindi stabilita una coorte prospettica utilizzando i soggetti dello studio caso controllo. Lo scopo di questa prospettica coorte sarà quello di raccogliere i risultati delle gravidanze per determinare l'associazione con i risultati iniziali della tromboelastometria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno esclusi i pazienti con storie note di aborto spontaneo ricorrente, trombofilia precedentemente diagnosticata o altra coagulopatia. Saranno esclusi anche i pazienti con gravidanze ectopiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti includeranno donne incinte viste nella clinica ED e OB.

I pazienti ED includeranno quelli visti per sanguinamento vaginale durante la gravidanza a meno di 20 settimane di gestazione.

I pazienti della Clinica OB includeranno quelli visti per la prima visita prenatale in cui viene eseguito il prelievo di sangue, purché anche questo sia entro 20 settimane di età gestazionale stimata.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con storie note di aborto spontaneo ricorrente, trombofilia precedentemente diagnosticata o altra coagulopatia.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con gravidanze ectopiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dipartimento di Emergenza
Pazienti arruolati nel Pronto Soccorso sottoposti a valutazione per anomalie di minaccia di aborto.
Test diagnostico: Test di tromboelastometria
Test di tromboelastometria - una forma di test nel sangue intero per anomalie della coagulazione
Clinica ostetrica
Pazienti con gravidanze normali in trattamento alla prima visita ostetrica in clinica.
Test diagnostico: Test di tromboelastometria
Test di tromboelastometria - una forma di test nel sangue intero per anomalie della coagulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima fermezza della coagulazione (MCF)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione tromboelastometrica della massima fermezza del coagulo per tutta la durata del test. Eseguito come parte delle misure InTEM (risposta all'acido ellagico) ed ExTEM (risposta al fattore tissutale).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di formazione del coagulo (CFT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo alla misurazione tromboelastometrica dell'angolo tra la formazione del coagulo a 0 mm e 20 mm di forza. Eseguito come parte delle misure InTEM (risposta all'acido ellagico) ed ExTEM (risposta al fattore tissutale).
Giorno 1
Tempo di coagulazione (CT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione tromboelastometrica del tempo alla formazione del primo coagulo. Eseguito come parte delle misure InTEM (risposta all'acido ellagico) ed ExTEM (risposta al fattore tissutale).
Giorno 1
Risultato della gravidanza
Lasso di tempo: Entro 40 settimane dall'arruolamento al termine della gravidanza
Valutazione dell'esito della gravidanza. La variabile è trattata come categorica e codificata come aborto spontaneo, parto pretermine o parto a termine.
Entro 40 settimane dall'arruolamento al termine della gravidanza
Numero di complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Entro 40 settimane dall'arruolamento al termine della gravidanza
Numero di complicanze della gravidanza come composito, tra cui pre-eclampsia, emorragia postpartum o altre disfunzioni della coagulazione o del sanguinamento come embolia polmonare o episodi di sanguinamento pretermine.
Entro 40 settimane dall'arruolamento al termine della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-0104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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