낙태 위험에 대한 혈전 탄성 측정법 예측 유틸리티 (TEMPURA)
2020년 5월 28일 업데이트: Patrick Maher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구는 질 출혈이 있는 ED 환자와 건강한 임신 대조군에서 혈전 탄성 측정법을 사용하여 비정상적인 결과가 질 출혈의 존재 및 임신 중 후기 합병증과 관련이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
첫째, Mount Sinai 병원의 ED 및 OB 클리닉 환자로부터 수집한 샘플을 대상으로 한 사례 제어 연구를 수행할 것입니다. 혈액 샘플은 연구 시작 시점에 수집됩니다. 환자의 건강 이력을 수집하고 전향적 방식으로 혈전탄성측정법을 사용하여 혈액 샘플을 테스트합니다. 샘플은 그룹 간에 비교됩니다.
그런 다음 사례 관리 연구의 주제를 사용하여 전향적 코호트를 설정합니다. 이 전향적 코호트의 목적은 임신 결과를 수집하여 초기 혈전탄성측정 결과와의 연관성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성 유산, 이전에 진단된 혈전성향증 또는 기타 응고병증의 병력이 알려진 환자는 제외됩니다.
자궁외 임신 환자도 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자에는 ED 및 OB 클리닉에서 본 임산부가 포함됩니다.
ED 환자에는 임신 20주 미만의 임신 중 질 출혈이 보이는 환자가 포함됩니다.
산부인과 클리닉 환자에는 혈액 채취가 수행되는 첫 번째 산전 방문을 위해 본 환자가 포함되며, 이 역시 추정 재태 연령 20주 이내입니다.
제외 기준:
- 재발성 유산, 이전에 진단된 혈전성향증 또는 기타 응고병증의 병력이 알려진 환자는 제외됩니다.
- 자궁외 임신 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응급실
낙태 위협 이상에 대한 평가를 받고 있는 응급실에 등록된 환자.
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혈전탄성측정법 검사 - 응고 이상에 대한 전혈 검사의 한 형태
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산부인과
정상적인 임신을 한 환자는 첫 번째 산부인과 진료소 방문 시 치료를 받습니다.
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혈전탄성측정법 검사 - 응고 이상에 대한 전혈 검사의 한 형태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 1일차
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테스트 기간 동안 최대 응고 견고성의 혈전 탄성 측정법 측정.
InTEM(엘라그산에 대한 반응) 및 ExTEM(조직 인자에 대한 반응) 측정의 일부로 수행됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전 형성 시간(CFT)
기간: 1일차
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강도 0mm와 20mm에서 혈전 형성 사이의 각도를 혈전탄성측정법으로 측정하는 시간.
InTEM(엘라그산에 대한 반응) 및 ExTEM(조직 인자에 대한 반응) 측정의 일부로 수행됩니다.
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1일차
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응고 시간(CT)
기간: 1일차
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첫 응고 형성까지의 시간에 대한 혈전 탄성 측정법 측정.
InTEM(엘라그산에 대한 반응) 및 ExTEM(조직 인자에 대한 반응) 측정의 일부로 수행됩니다.
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1일차
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임신 결과
기간: 임신 완료 후 등록 후 40주 이내
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임신 결과 평가.
변수는 범주형으로 취급되며 자연 유산, 조기 진통 또는 기한 진통으로 코드화됩니다.
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임신 완료 후 등록 후 40주 이내
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임신 합병증의 수
기간: 임신 완료 후 등록 후 40주 이내
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전자간증, 산후 출혈, 또는 폐색전이나 조기 출혈 에피소드와 같은 기타 응고 또는 출혈 기능 장애를 포함하는 복합 임신 합병증의 수.
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임신 완료 후 등록 후 40주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick J Maher, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiss JL, Malone FD, Vidaver J, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Hankins GD, Berkowitz RL, Gross SJ, Dugoff L, Timor-Tritsch IE, D'Alton ME; FASTER Consortium. Threatened abortion: A risk factor for poor pregnancy outcome, a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Mar;190(3):745-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.023.
- Harville EW, Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Vaginal bleeding in very early pregnancy. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1944-7. doi: 10.1093/humrep/deg379.
- Rai R, Tuddenham E, Backos M, Jivraj S, El'Gaddal S, Choy S, Cork B, Regan L. Thromboelastography, whole-blood haemostasis and recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2540-3. doi: 10.1093/humrep/deg494.
- Bennett SA, Bagot CN, Appiah A, Johns J, Ross J, Roberts LN, Patel RK, Arya R. Women with unexplained recurrent pregnancy loss do not have evidence of an underlying prothrombotic state: experience with calibrated automated thrombography and rotational thromboelastometry. Thromb Res. 2014 May;133(5):892-9. doi: 10.1016/j.thromres.2014.02.002. Epub 2014 Feb 11.
- Armstrong S, Fernando R, Ashpole K, Simons R, Columb M. Assessment of coagulation in the obstetric population using ROTEM(R) thromboelastometry. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):293-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.05.004. Epub 2011 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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