進行悪性腫瘍患者におけるNZV930単独およびPDR001および/またはNIR178との併用の第I/Ib相試験。
進行性悪性腫瘍患者を対象に、NZV930 を単剤として、PDR001 および / または NIR178 と組み合わせて使用する第 I/Ib 相、非盲検、多施設共同試験。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Inc
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の成人男性および女性 標準治療後の進行が記録されている組織学的に確認された進行性悪性腫瘍、または治験責任医師の意見では、適切な標準治療が存在しない患者。
-生検に適した疾患部位があり、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 患者は、スクリーニング時および治療中に新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
-ECOGパフォーマンスステータス0〜2であり、研究者の意見では、少なくとも56日間の治療を完了する可能性があります。
除外基準:
-手術、放射線および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能の脳転移。
症候性脳転移の治療を受けている患者は、治療後 4 週間は神経学的に安定している必要があります。試験に参加する前に、1 日あたり 10 mg 未満のプレドニゾロンまたは同等の用量で、少なくとも 2 週間は試験治療の投与前に投与してください。
-以前の免疫療法による治療関連の毒性のために治療の中止を必要とした患者。
-以前に抗CD73治療および/またはアデノシン受容体A2a（A2aR）阻害剤で治療された患者。
-過去2年以内に活動性、以前に記録された、または疑われる自己免疫疾患。
白斑、I 型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または再発が予想されない状態の患者を除外すべきではありません。 さらに、以前に抗 PD-1/PD-L1 治療を受けた患者で、皮膚発疹の適切な治療を受けているか、内分泌障害の補充療法を受けている患者を除外すべきではありません。
-薬物誘発性間質性肺疾患または肺炎の病歴または現在のグレード2。
-次のいずれかを含む心血管機能障害または臨床的に重要な心血管疾患：治療を必要とするうっ血性心不全などの臨床的に重要なおよび/または制御されていない心疾患（NYHAグレード≥2）、制御されていない高血圧または臨床的に重要な不整脈 フリデリシアを使用してQTが修正された患者補正 (QTcF) > 470 ミリ秒の女性または > 450 ミリ秒の男性、スクリーニング ECG または先天性 QT 延長症候群 急性心筋梗塞または不安定狭心症 研究登録の 3 か月前未満 医学的治療を必要とする脳卒中または一過性虚血イベントの病歴 症候性跛行 感染症: HIV 感染、活動性 HBV または HCV 感染 (機関のガイドラインによる)。 抗ウイルス療法で管理されている慢性 HBV または HCV 疾患の患者は、拡張では許可されますが、エスカレーションでは許可されません。全身性抗生物質療法を必要とする結核感染の既知の病歴。 感染のために抗生物質の全身投与が必要な患者は、スクリーニングを開始する前に治療を完了している必要があります。
-研究治療の最初の投与から2週間以内の全身抗がん療法。 主要な遅発性毒性を有する細胞毒性剤の場合。 マイトマイシン C とニトロソウレア、ウォッシュ アウト期間として 6 週間が示されます。 抗がん免疫療法を受けている患者の場合、ウォッシュアウト期間として 4 週間が示されます。
-全身慢性ステロイド療法（≥10 mg /日プレドニゾンまたは同等）または免疫抑制療法、副腎機能不全の設定での補充用量ステロイド以外、研究治療の最初の投与から7日以内。 局所用、吸入用、経鼻用、および眼科用ステロイドは許可されています
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NZV930 単剤療法
単剤 NZV930
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NZV930、指定日に指定用量、静脈内（IV）
他の名前：
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実験的：NZV930 と PDR001 ダブレット療法
NZV930とPDR001の組み合わせ
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NZV930、指定日に指定用量、静脈内（IV）
他の名前：
PDR001、指定日に指定用量、静脈内（IV）
他の名前：
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実験的：NZV930 と NIR178 ダブレット療法
NZV930とNIR178の組み合わせ
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NZV930、指定日に指定用量、静脈内（IV）
他の名前：
NIR178 指定日指定用量、経口
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実験的：NZV930 と NIR178 および PDR001 トリプレット療法
NZV930とNIR178、PDR001の組み合わせ
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NZV930、指定日に指定用量、静脈内（IV）
他の名前：
PDR001、指定日に指定用量、静脈内（IV）
他の名前：
NIR178 指定日指定用量、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDR001および/またはNIR178と組み合わせたNZV930の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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AE および SAE の発生率と重症度。
臨床検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図の変化 サイクル 1 (28 日間) における用量制限毒性 NZV930 および NZV930 と NZV930 を PDR001 および/または NIR178 と併用した場合の用量漸増段階のみ 忍容性: 用量の中断 忍容性: 減量 忍容性: 用量強度
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：3年
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CRまたはPRの全体的な反応が最良の患者の割合として定義
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3年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：3年
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CR、PR、または SD の総合反応が 16 週間以上の患者の割合として定義
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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治療開始日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡として定義される事象の日までの時間として定義されます
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3年
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NZV930 (遊離薬物) および PDR001 の血清濃度対時間プロファイル。
時間枠：3年
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NZV930 (遊離薬物) および PDR001 の血清濃度対時間プロファイル。
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3年
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NIR178 および派生 PK パラメータの血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：3年
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NIR178 とその代謝物の濃度時間プロファイル
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3年
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NZV930 と PDR001 の免疫原性を評価するには
時間枠：3年
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（PDR001との併用を受けた患者）における抗薬物抗体、抗NZV930および抗PDR001の存在および力価。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNZV930X2101
- 2018-000153-51 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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