此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NZV930 单独和与 PDR001 和/或 NIR178 联合治疗晚期恶性肿瘤患者的 I/Ib 期研究。

2023年10月16日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

NZV930 作为单一药物以及与 PDR001 和/或 NIR178 联合治疗晚期恶性肿瘤患者的 I/Ib 期、开放标签、多中心研究。

本研究的目的是评估晚期癌症患者单独使用实验药物 NZV930 以及与 PDR001 和/或 NIR178 联合使用时的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

≥ 18 岁的成年男性和女性经组织学证实的晚期恶性肿瘤,在标准治疗后有进展记录,或者研究者认为不存在适当的标准治疗。

必须有适合活检的疾病部位,并且根据治疗机构的指南是肿瘤活检的候选者。 患者必须愿意在筛选和治疗期间接受新的肿瘤活检。

ECOG 体能状态 0-2 且研究者认为可能完成至少 56 天的治疗。

排除标准:

有症状或不受控制的脑转移需要同步治疗,包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇。

接受过治疗的症状性脑转移患者在进入研究前应在治疗后 4 周内保持神经功能稳定,并且在给予任何研究治疗前至少 2 周内剂量为每天 <10 mg 泼尼松龙或等效药物。

由于先前免疫治疗的治疗相关毒性而需要停止治疗的患者。

以前接受过抗 CD73 治疗和/或腺苷受体 A2a (A2aR) 抑制剂治疗的患者。

过去 2 年内患有活动性、既往记录或疑似自身免疫性疾病。

不应排除患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或预计不会复发的病症的患者。 此外,不应排除先前接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗且已针对皮疹进行充分治疗或针对内分泌疾病接受替代疗法的患者。

药物引起的间质性肺病或 ≥ 2 级肺炎的病史或当前。

心血管功能受损或具有临床意义的心血管疾病,包括以下任何一种: 具有临床意义和/或不受控制的心脏病,例如需要治疗的充血性心力衰竭(NYHA ≥ 2 级)、不受控制的高血压或具有临床意义的心律失常 使用 Fridericia's 校正 QT 的患者校正 (QTcF) > 470 毫秒(女性)或 > 450 毫秒(男性),筛查心电图或先天性长 QT 综合征 急性心肌梗塞或不稳定心绞痛 < 进入研究前 3 个月 中风史或需要药物治疗的短暂性脑缺血事件 有症状的跛行 感染: HIV 感染、活动性 HBV 或 HCV 感染(根据机构指南)。 患有在抗病毒治疗下得到控制的慢性 HBV 或 HCV 疾病的患者允许进行扩展,但不允许进行升级,已知的结核病感染史需要全身抗生素治疗。 需要全身性抗生素治疗感染的患者必须在开始筛查前完成治疗。

在首次接受研究治疗后 2 周内进行全身抗癌治疗。 对于具有主要延迟毒性的细胞毒剂,例如 丝裂霉素 C 和亚硝基脲,6 周为洗脱期。 对于接受抗癌免疫治疗的患者,4 周为洗脱期。

在研究治疗首次给药后 7 天内,全身慢性类固醇治疗(≥ 10 mg/天泼尼松或等效药物)或任何免疫抑制治疗,但肾上腺功能不全情况下的替代剂量类固醇除外。 允许局部、吸入、鼻腔和眼科类固醇

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NZV930 单一疗法
单一代理 NZV930
NZV930,指定日期的指定剂量,静脉注射 (IV)
其他名称:
  • 生物
实验性的:NZV930 与 PDR001 双重疗法
NZV930 与 PDR001 的组合
NZV930,指定日期的指定剂量,静脉注射 (IV)
其他名称:
  • 生物
PDR001,指定日期的指定剂量,静脉注射 (IV)
其他名称:
  • 生物
实验性的:NZV930 与 NIR178 双重疗法
NZV930 与 NIR178 的组合
NZV930,指定日期的指定剂量,静脉注射 (IV)
其他名称:
  • 生物
NIR178 指定日期的指定剂量,口服
实验性的:NZV930 与 NIR178 和 PDR001 三联疗法
NZV930 与 NIR178 和 PDR001 的组合
NZV930,指定日期的指定剂量,静脉注射 (IV)
其他名称:
  • 生物
PDR001,指定日期的指定剂量,静脉注射 (IV)
其他名称:
  • 生物
NIR178 指定日期的指定剂量,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数作为 NZV930 与 PDR001 和/或 NIR178 联合使用的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:3年
AE 和 SAE 的发生率和严重程度,包括。 实验室参数、生命体征和 ECG 的变化 单药 NZV930 和 NZV930 与 PDR001 和/或 NIR178 的第 1 周期(28 天)剂量限制毒性仅在剂量递增阶段期间 耐受性:剂量中断 耐受性:剂量减少 耐受性:剂量强度
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:3年
定义为获得 CR 或 PR 最佳总体反应的患者比例
3年
临床受益率 (CBR)
大体时间:3年
定义为 CR、PR 或 SD >= 16 周的最佳总体反应的患者比例
3年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:3年
定义为从治疗开始日期到事件定义为首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间
3年
NZV930(游离药物)和 PDR001 的血清浓度与时间曲线。
大体时间:3年
NZV930(游离药物)和 PDR001 的血清浓度与时间曲线。
3年
NIR178 的血浆浓度与时间曲线和衍生的 PK 参数
大体时间:3年
NIR178 及其代谢物的浓度时间曲线
3年
评估 NZV930 和 PDR001 的免疫原性
大体时间:3年
抗药物抗体、抗 NZV930 和抗 PDR001 的存在和滴度(接受与 PDR001 联合治疗的患者)。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (实际的)

2022年10月17日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月25日

首次发布 (实际的)

2018年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NZV930的临床试验

3
订阅