Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/Ib-studie van NZV930 alleen en in combinatie met PDR001 en/of NIR178 bij patiënten met gevorderde maligniteiten.

9 december 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, fase I/Ib-onderzoek van NZV930 als monotherapie en in combinatie met PDR001 en/of NIR178 bij patiënten met gevorderde maligniteiten.

Het doel van deze studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van experimentele medicatie NZV930 alleen en in combinatie met PDR001 en/of NIR178 te beoordelen bij patiënten met gevorderde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen en vrouwen ≥ 18 jaar Histologisch bevestigde gevorderde maligniteiten met gedocumenteerde progressie na standaardtherapie, of voor wie, naar de mening van de onderzoeker, geen geschikte standaardtherapie bestaat.

Moet een ziekteplaats hebben die vatbaar is voor biopsie en in aanmerking komen voor tumorbiopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling. De patiënt moet bij de screening en tijdens de behandeling bereid zijn een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan.

ECOG-prestatiestatus 0-2 en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een behandeling van ten minste 56 dagen.

Uitsluitingscriteria:

Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en/of corticosteroïden.

Patiënten met behandelde symptomatische hersenmetastasen moeten neurologisch stabiel zijn gedurende 4 weken na de behandeling voorafgaand aan deelname aan de studie en bij doses van <10 mg per dag prednisolon of equivalent gedurende ten minste 2 weken vóór toediening van een studiebehandeling.

Patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij eerdere immunotherapie.

Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-CD73-behandeling en/of adenosinereceptor A2a (A2aR)-remmers.

Actieve, eerder gedocumenteerde of vermoede auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar.

Patiënten met vitiligo, diabetes type I, residuele hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging nodig heeft, psoriasis die geen systemische behandeling nodig heeft of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren, dienen niet te worden uitgesloten. Bovendien mogen patiënten die eerder zijn blootgesteld aan een anti-PD-1/PD-L1-behandeling en die adequaat worden behandeld voor huiduitslag of met vervangende therapie voor endocrinopathieën, niet worden uitgesloten.

Voorgeschiedenis van of huidige door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte of pneumonitis graad ≥ 2.

Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire ziekte, waaronder een van de volgende: Klinisch significante en/of ongecontroleerde hartziekte zoals congestief hartfalen dat behandeling vereist (NYHA-graad ≥ 2), ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante aritmie Patiënten met gecorrigeerde QT die de Fridericia's gebruiken correctie (QTcF) > 470 msec voor vrouwen of > 450 msec voor mannen, bij screening ECG of congenitaal lang QT-syndroom Acuut myocardinfarct of onstabiele angina < 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis waarvoor medische behandeling nodig was Symptomatische claudicatio Infectie : hiv-infectie, actieve HBV- of HCV-infectie (volgens de richtlijnen van de instelling). Patiënten met een chronische HBV- of HCV-ziekte die onder antivirale therapie onder controle is, zijn toegestaan ​​in de uitbreiding, maar niet in de escalatie. Bekende voorgeschiedenis van tuberculose Infectie die systemische antibiotische therapie vereist. Patiënten die systemische antibiotica nodig hebben voor infectie, moeten de behandeling hebben voltooid voordat de screening wordt gestart.

Systemische antikankertherapie binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Voor cytotoxische middelen met een grote vertraagde toxiciteit, b.v. mitomycine C en nitrosourea wordt 6 weken aangegeven als uitwasperiode. Voor patiënten die immunotherapie tegen kanker krijgen, wordt 4 weken aangegeven als de wash-outperiode.

Systemische chronische steroïdtherapie (≥ 10 mg/dag prednison of equivalent) of een andere immunosuppressieve therapie, anders dan vervangingsdosissteroïden bij bijnierinsufficiëntie, binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Topische, geïnhaleerde, nasale en oftalmische steroïden zijn toegestaan

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NZV930 Monotherapie
Enkele agent NZV930
Ander: NZV930
NZV930, Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Biologisch
Experimenteel: NZV930 met PDR001 Doublettherapie
Combinatie van NZV930 met PDR001
Ander: NZV930
NZV930, Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Biologisch
Ander: PDR001
PDR001, Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Biologisch
Experimenteel: NZV930 met NIR178 Doublet-therapie
Combinatie van NZV930 met NIR178
Ander: NZV930
NZV930, Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Biologisch
Geneesmiddel: NIR178
NIR178 Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, Oraal
Experimenteel: NZV930 met NIR178 & PDR001 Triplet-therapie
Combinatie van NZV930 met NIR178 en PDR001
Ander: NZV930
NZV930, Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Biologisch
Ander: PDR001
PDR001, Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Biologisch
Geneesmiddel: NIR178
NIR178 Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van de NZV930 in combinatie met PDR001 en/of NIR178
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie en ernst van AE's en SAE's, incl. veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en ECG's Dosisbeperkende toxiciteit in cyclus 1 (28 dagen) voor monotherapie NZV930 en NZV930 in combinatie met PDR001 en/of NIR178 alleen tijdens de dosisescalatiefase Verdraagbaarheid: dosisonderbrekingen Verdraagbaarheid: dosisverlagingen Verdraagbaarheid: dosis intensiteit
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR
3 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of SD >= 16 weken
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het voorval gedefinieerd als eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Serumconcentratie versus tijdprofielen van NZV930 (gratis medicijn) en PDR001.
Tijdsspanne: 3 jaar
Serumconcentratie versus tijdprofielen van NZV930 (gratis medicijn) en PDR001.
3 jaar
Plasmaconcentratie versus tijdprofielen voor NIR178 en afgeleide PK-parameters
Tijdsspanne: 3 jaar
Concentratietijdprofiel van NIR178 en zijn metabolieten
3 jaar
Om de immunogeniciteit van NZV930 en PDR001 te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aanwezigheid en titer van anti-drug-antilichamen, anti-NZV930 en anti-PDR001 bij (patiënten die combinatie met PDR001 krijgen).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNZV930X2101
  • 2018-000153-51 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren