Badanie fazy I/Ib samego NZV930 oraz w połączeniu z PDR001 i/lub NIR178 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib dotyczące NZV930 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z PDR001 i/lub NIR178 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat Potwierdzone histologicznie zaawansowane nowotwory z udokumentowaną progresją po standardowym leczeniu lub dla których, w opinii badacza, nie istnieje odpowiednia standardowa terapia.
Musi mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego iw trakcie leczenia.
Stan sprawności wg ECOG 0-2 i w opinii badacza prawdopodobieństwo ukończenia co najmniej 56 dni leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i/lub kortykosteroidów.
Pacjenci z leczonymi objawowymi przerzutami do mózgu powinni być stabilni neurologicznie przez 4 tygodnie po leczeniu przed włączeniem do badania i przy dawkach <10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnych przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku.
Pacjenci, którzy wymagali przerwania leczenia z powodu toksyczności związanej z leczeniem po uprzedniej immunoterapii.
Pacjenci leczeni wcześniej anty-CD73 i/lub inhibitorami receptora adenozynowego A2a (A2aR).
Aktywna, wcześniej udokumentowana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat.
Nie należy wykluczać pacjentów z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub chorobami, które nie spodziewają się nawrotu. Ponadto nie należy wykluczać pacjentów wcześniej narażonych na leczenie anty-PD-1/PD-L1, którzy są odpowiednio leczeni z powodu wysypki skórnej lub otrzymują terapię zastępczą w przypadku endokrynopatii.
Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie lub obecnie polekowe zapalenie płuc stopnia ≥ 2.
Zaburzenia czynności układu krążenia lub klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych: Klinicznie istotna i (lub) niekontrolowana choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (stopień ≥ 2 według NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna arytmia Pacjenci z skorygowanym odstępem QT za pomocą skali Fridericia korekcja (QTcF) > 470 ms dla kobiet lub > 450 ms dla mężczyzn, w badaniu przesiewowym EKG lub wrodzony zespół długiego QT Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa < 3 miesiące przed włączeniem do badania Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w wywiadzie wymagające leczenia farmakologicznego Chromanie objawowe Infekcja : Zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie HBV lub HCV (zgodnie z wytycznymi instytucji). Chorzy z przewlekłą chorobą HBV lub HCV kontrolowaną w ramach terapii przeciwwirusowej dopuszcza się rozszerzenie, ale nie eskalację, Znany wywiad gruźlicy Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych antybiotyków z powodu infekcji muszą ukończyć leczenie przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znaczną opóźnioną toksyczność, np. mitomycyny C i nitrozomoczników, 6 tygodni to okres wypłukiwania. W przypadku pacjentów poddawanych immunoterapii przeciwnowotworowej jako okres wypłukiwania wskazano 4 tygodnie.
Ogólnoustrojowa przewlekła terapia sterydami (≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważna) lub jakakolwiek terapia immunosupresyjna, inna niż steroidy w dawce zastępczej w przypadku niewydolności kory nadnerczy, w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne, donosowe i okulistyczne
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia NZV930
Jeden agent NZV930
|
NZV930, Określona dawka w określone dni, dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NZV930 z terapią podwójną PDR001
Połączenie NZV930 z PDR001
|
NZV930, Określona dawka w określone dni, dożylnie (IV)
Inne nazwy:
PDR001, Określona dawka w określone dni, dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NZV930 z terapią podwójną NIR178
Połączenie NZV930 z NIR178
|
NZV930, Określona dawka w określone dni, dożylnie (IV)
Inne nazwy:
NIR178 Określona dawka w określone dni, Doustnie
|
|
Eksperymentalny: NZV930 z terapią potrójną NIR178 i PDR001
Połączenie NZV930 z NIR178 i PDR001
|
NZV930, Określona dawka w określone dni, dożylnie (IV)
Inne nazwy:
PDR001, Określona dawka w określone dni, dożylnie (IV)
Inne nazwy:
NIR178 Określona dawka w określone dni, Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji NZV930 w połączeniu z PDR001 i/lub NIR178
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania i ciężkość AE i SAE, w tym
zmiany parametrów laboratoryjnych, czynności życiowych i EKG Toksyczność ograniczająca dawkę w cyklu 1 (28 dni) dla monoterapii NZV930 i NZV930 w skojarzeniu z PDR001 i/lub NIR178 tylko podczas fazy zwiększania dawki Tolerancja: przerwy w podawaniu Tolerancja: zmniejszenie dawki Tolerancja: dawka intensywność
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR
|
3 lata
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD >= 16 tygodni
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Stężenie w surowicy w funkcji profili czasowych NZV930 (lek wolny) i PDR001.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stężenie w surowicy w funkcji profili czasowych NZV930 (lek wolny) i PDR001.
|
3 lata
|
|
Stężenie w osoczu w funkcji profili czasowych dla NIR178 i pochodnych parametrów PK
Ramy czasowe: 3 lata
|
Profil czasowy stężenia NIR178 i jego metabolitów
|
3 lata
|
|
Aby ocenić immunogenność NZV930 i PDR001
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obecność i miano przeciwciał przeciwlekowych, anty-NZV930 i anty-PDR001 u (pacjentów otrzymujących kombinację z PDR001).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Nowotwory piersi
- Rak, Komórka Nerki
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Spartalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNZV930X2101
- 2018-000153-51 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .