- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549000
Eine Phase-I/Ib-Studie mit NZV930 allein und in Kombination mit PDR001 und/oder NIR178 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie zu NZV930 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 und/oder NIR178 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Inc
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Männer und Frauen ≥ 18 Jahre Histologisch bestätigte fortgeschrittene Malignome mit dokumentierter Progression nach Standardtherapie oder für die nach Meinung des Prüfarztes keine geeignete Standardtherapie existiert.
Muss eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein. Der Patient muss bereit sein, sich beim Screening und während der Behandlung einer erneuten Tumorbiopsie zu unterziehen.
ECOG-Leistungsstatus 0-2 und nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich mindestens 56 Behandlungstage abschließen.
Ausschlusskriterien:
Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide.
Patienten mit behandelten symptomatischen Hirnmetastasen sollten für 4 Wochen nach der Behandlung vor Beginn der Studie und bei Dosen von < 10 mg pro Tag Prednisolon oder Äquivalent für mindestens 2 Wochen vor Verabreichung einer Studienbehandlung neurologisch stabil sein.
Patienten, bei denen aufgrund von behandlungsbedingten Toxizitäten mit vorheriger Immuntherapie ein Abbruch der Behandlung erforderlich war.
Patienten, die zuvor mit einer Anti-CD73-Behandlung und/oder Adenosinrezeptor A2a (A2aR)-Inhibitoren behandelt wurden.
Aktive, zuvor dokumentierte oder vermutete Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes, verbleibender Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist, sollten nicht ausgeschlossen werden. Darüber hinaus sollten Patienten, die zuvor einer Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung ausgesetzt waren und bei Hautausschlägen oder mit einer Ersatztherapie für Endokrinopathien angemessen behandelt wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Vorgeschichte oder aktuelle arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis Grad ≥ 2.
Eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: Klinisch signifikante und/oder unkontrollierte Herzerkrankung wie behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Grad ≥ 2), unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante Arrhythmie Patienten mit korrigiertem QT unter Verwendung von Fridericia Korrektur (QTcF) > 470 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer, bei Screening-EKG oder angeborenem Long-QT-Syndrom Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 3 Monate vor Studieneintritt Schlaganfall in der Vorgeschichte oder vorübergehendes ischämisches Ereignis, das eine medizinische Behandlung erfordert Symptomatische Claudicatio Infektion : HIV-Infektion, aktive HBV- oder HCV-Infektion (gemäß institutionellen Richtlinien). Patienten mit chronischer HBV- oder HCV-Erkrankung, die unter antiviraler Therapie kontrolliert wird, sind in der Erweiterung zugelassen, aber nicht in der Eskalation. Bekannte Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert. Patienten, die wegen einer Infektion systemische Antibiotika benötigen, müssen die Behandlung abgeschlossen haben, bevor mit dem Screening begonnen wird.
Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Für zytotoxische Mittel mit stark verzögerter Toxizität, z. Mitomycin C und Nitrosoharnstoffen sind 6 Wochen als Auswaschphase angegeben. Für Patienten, die Immuntherapien gegen Krebs erhalten, sind 4 Wochen als Auswaschphase angegeben.
Systemische chronische Steroidtherapie (≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Therapie, außer Steroiden in Ersatzdosis bei Nebenniereninsuffizienz, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Topische, inhalative, nasale und ophthalmische Steroide sind erlaubt
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NZV930 Monotherapie
Einzelagent NZV930
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NZV930, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen, intravenös (i.v.)
Andere Namen:
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Experimental: NZV930 mit PDR001 Doublettentherapie
Kombination von NZV930 mit PDR001
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NZV930, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen, intravenös (i.v.)
Andere Namen:
PDR001, Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen, intravenös (IV)
Andere Namen:
|
Experimental: NZV930 mit NIR178 Doublet-Therapie
Kombination von NZV930 mit NIR178
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NZV930, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen, intravenös (i.v.)
Andere Namen:
NIR178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen, oral
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Experimental: NZV930 mit NIR178 & PDR001 Triplett-Therapie
Kombination von NZV930 mit NIR178 und PDR001
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NZV930, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen, intravenös (i.v.)
Andere Namen:
PDR001, Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen, intravenös (IV)
Andere Namen:
NIR178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen, oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von NZV930 in Kombination mit PDR001 und/oder NIR178
Zeitfenster: 3 Jahre
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Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE, inkl.
Veränderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen und EKGs. Dosisbegrenzende Toxizität in Zyklus 1 (28 Tage) für die Monotherapie NZV930 und NZV930 in Kombination mit PDR001 und/oder NIR178 nur während der Dosiseskalationsphase Verträglichkeit: Unterbrechungen der Dosis Verträglichkeit: Dosisreduktionen Verträglichkeit: Dosis Intensität
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR
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3 Jahre
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Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD >= 16 Wochen
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3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, definiert als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund
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3 Jahre
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Serumkonzentration-gegen-Zeit-Profile von NZV930 (freies Medikament) und PDR001.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Serumkonzentration-gegen-Zeit-Profile von NZV930 (freies Medikament) und PDR001.
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3 Jahre
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Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Profile für NIR178 und abgeleitete PK-Parameter
Zeitfenster: 3 Jahre
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Konzentrationszeitprofil von NIR178 und seinen Metaboliten
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3 Jahre
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Zur Beurteilung der Immunogenität von NZV930 und PDR001
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorhandensein und Titer von Anti-Drug-Antikörpern, Anti-NZV930 und Anti-PDR001 bei (Patienten, die eine Kombination mit PDR001 erhalten).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Spartalizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CNZV930X2101
- 2018-000153-51 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur NZV930
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