진행성 악성 종양 환자에서 NZV930 단독 및 PDR001 및/또는 NIR178과의 조합에 대한 I/Ib상 연구.
진행성 악성 종양 환자에서 단일 제제 및 PDR001 및/또는 NIR178과의 조합으로 NZV930에 대한 I/Ib, 오픈 라벨, 다기관, 연구.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Inc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 남성 및 여성 표준 치료 후 문서화된 진행이 있는 조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양 또는 연구자의 의견으로는 적절한 표준 치료가 존재하지 않는 환자.
생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하고 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검의 후보여야 합니다. 환자는 스크리닝 및 치료 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
ECOG 수행 상태 0-2이고 조사자의 의견으로는 최소 56일의 치료를 완료할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
증상이 있는 뇌전이 치료를 받은 환자는 연구 시작 전 치료 후 4주 동안 신경학적으로 안정해야 하며 연구 치료제 투여 전 최소 2주 동안 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량으로 하루 10mg 미만의 용량으로 안정해야 합니다.
이전 면역 요법으로 치료 관련 독성으로 인해 치료 중단이 필요한 환자.
이전에 항-CD73 치료 및/또는 아데노신 수용체 A2a(A2aR) 억제제로 치료받은 환자.
지난 2년 이내에 활성이거나 이전에 기록되었거나 의심되는 자가면역 질환.
백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자를 제외해서는 안 됩니다. 또한 이전에 항 PD-1/PD-L1 치료에 노출되었으며 피부 발진에 대해 적절하게 치료를 받았거나 내분비병증에 대한 대체 요법을 받은 환자를 배제해서는 안 됩니다.
약물 유발성 간질성 폐 질환 또는 폐렴 등급 ≥ 2의 병력 또는 현재.
다음 중 하나를 포함하여 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 치료가 필요한 울혈성 심부전(NYHA 등급 ≥ 2), 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 및/또는 통제되지 않는 심장 질환 Fridericia's를 사용하여 교정된 QT를 가진 환자 ECG 또는 선천성 긴 QT 증후군 스크리닝 시 교정(QTcF) > 470msec(여성의 경우) 또는 >450msec(남성의 경우) 급성 심근경색 또는 불안정 협심증 연구 시작 전 < 3개월 뇌졸중 또는 약물 치료가 필요한 일시적인 허혈 사건의 병력 증상성 파행증 감염 : HIV 감염, 활성 HBV 또는 HCV 감염(기관 지침에 따름). 항바이러스 요법으로 조절되는 만성 HBV 또는 HCV 질환 환자는 확장이 허용되지만 단계적 확대는 허용되지 않습니다. 전신 항생제 요법이 필요한 결핵 감염의 알려진 병력. 감염에 대한 전신 항생제가 필요한 환자는 스크리닝이 시작되기 전에 치료를 완료해야 합니다.
연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내의 전신 항암 요법. 중대한 지연 독성이 있는 세포독성 제제의 경우, 예. 미토마이신 C 및 니트로소우레아, 6주는 세척 기간으로 표시됩니다. 항암면역요법을 받는 환자의 경우 4주를 휴약기간으로 한다.
전신 만성 스테로이드 요법(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 부신 기능 부전 상황에서 대체 용량 스테로이드 이외의 모든 면역억제 요법. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드는 허용됩니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NZV930 단독요법
단일 에이전트 NZV930
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NZV930, 지정일 지정용량, 정맥주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: NZV930 및 PDR001 이중 요법
NZV930과 PDR001의 조합
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NZV930, 지정일 지정용량, 정맥주사(IV)
다른 이름들:
PDR001, 특정일에 지정용량, 정맥주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: NIR178 이중항 요법이 포함된 NZV930
NZV930과 NIR178의 조합
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NZV930, 지정일 지정용량, 정맥주사(IV)
다른 이름들:
NIR178 지정된 날짜에 지정된 용량, 경구
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실험적: NIR178 및 PDR001 삼중 항 요법이 포함된 NZV930
NZV930과 NIR178 및 PDR001의 조합
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NZV930, 지정일 지정용량, 정맥주사(IV)
다른 이름들:
PDR001, 특정일에 지정용량, 정맥주사(IV)
다른 이름들:
NIR178 지정된 날짜에 지정된 용량, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDR001 및/또는 NIR178과 병용한 NZV930의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 3 년
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AE 및 SAE의 발생률 및 중증도, 포함.
실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 변화 용량 증량 단계 동안에만 단일 제제 NZV930 및 NZV930과 PDR001 및/또는 NIR178의 조합에 대한 사이클 1(28일)의 용량 제한 독성 내약성: 용량 중단 내약성: 용량 감소 내약성: 용량 강함
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
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CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의
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3 년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 3 년
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CR, PR 또는 SD >= 16주 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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NZV930(자유 약물) 및 PDR001의 혈청 농도 대 시간 프로파일.
기간: 3 년
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NZV930(자유 약물) 및 PDR001의 혈청 농도 대 시간 프로파일.
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3 년
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NIR178 및 도출된 PK 매개변수에 대한 혈장 농도 대 시간 프로파일
기간: 3 년
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NIR178 및 그 대사물의 농도 시간 프로필
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3 년
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NZV930 및 PDR001의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 3 년
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항약물 항체, 항-NZV930 및 항-PDR001의 존재 및 역가(PDR001과의 조합을 받은 환자).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNZV930X2101
- 2018-000153-51 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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