Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/Ib-studie af NZV930 alene og i kombination med PDR001 og/eller NIR178 hos patienter med avancerede maligniteter.

9. december 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent, multicenter, undersøgelse af NZV930 som enkeltmiddel og i kombination med PDR001 og/eller NIR178 hos patienter med avancerede maligniteter.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af eksperimentel medicin NZV930 alene og i kombination med PDR001 og/eller NIR178 hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd og kvinder ≥ 18 år Histologisk bekræftede fremskredne maligniteter med dokumenteret progression efter standardbehandling, eller for hvem der efter investigators opfattelse ikke findes nogen passende standardterapi.

Skal have et sygdomssted modtageligt for biopsi og være kandidat til tumorbiopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. Patienten skal være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved screening og under behandlingen.

ECOG præstationsstatus 0-2 og efter investigatorens mening, vil sandsynligvis gennemføre mindst 56 dages behandling.

Ekskluderingskriterier:

Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive, men ikke begrænset til, kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider.

Patienter med behandlede symptomatiske hjernemetastaser bør være neurologisk stabile i 4 uger efter behandling før påbegyndelse af undersøgelsen og ved doser på <10 mg pr. dag prednisolon eller tilsvarende i mindst 2 uger før administration af enhver undersøgelsesbehandling.

Patienter, der krævede seponering af behandlingen på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter med tidligere immunterapi.

Patienter tidligere behandlet med anti-CD73-behandling og/eller adenosinreceptor A2a (A2aR) hæmmere.

Aktiv, tidligere dokumenteret eller mistænkt autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år.

Patienter med vitiligo, type I diabetes, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig, bør ikke udelukkes. Derudover bør patienter, der tidligere har været udsat for anti-PD-1/PD-L1-behandling, og som er tilstrækkeligt behandlet for hududslæt eller med erstatningsbehandling for endokrinopatier, ikke udelukkes.

Anamnese med eller aktuel lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller pneumonitis grad ≥ 2.

Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende: Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (NYHA grad ≥ 2), ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant arytmi Patienter med korrigeret QT ved hjælp af Fridericia's korrektion (QTcF) > 470 msek for kvinder eller >450 msek for mænd, ved screening EKG eller medfødt lang QT-syndrom Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina < 3 måneder før studiestart Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse, der kræver medicinsk behandling Symptomatisk claudicatio Infektion : HIV-infektion, Aktiv HBV eller HCV-infektion (i henhold til institutionelle retningslinjer). Patienter med kronisk HBV eller HCV sygdom, der kontrolleres under antiviral terapi, er tilladt i ekspansionen, men ikke i eskaleringen, Kendt historie med tuberkuloseinfektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling. Patienter, der har behov for systemisk antibiotika for infektion, skal have afsluttet behandlingen, før screening påbegyndes.

Systemisk anti-cancerbehandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For cytotoksiske midler, der har større forsinket toksicitet, f.eks. mitomycin C og nitrosoureas, 6 uger er angivet som udvaskningsperiode. For patienter, der modtager anticancer immunterapi, er 4 uger angivet som udvaskningsperiode.

Systemisk kronisk steroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller enhver anden immunsuppressiv terapi, bortset fra erstatningsdosissteroider i forbindelse med binyrebarkinsufficiens, inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Aktuelle, inhalerede, nasale og oftalmiske steroider er tilladt

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NZV930 Monoterapi
Single Agent NZV930
Andet: NZV930
NZV930, specificeret dosis på specificerede dage, intravenøs (IV)
Andre navne:
  • Biologisk
Eksperimentel: NZV930 med PDR001 Doublet Therapy
Kombination af NZV930 med PDR001
Andet: NZV930
NZV930, specificeret dosis på specificerede dage, intravenøs (IV)
Andre navne:
  • Biologisk
Andet: PDR001
PDR001, specificeret dosis på specificerede dage, intravenøs (IV)
Andre navne:
  • Biologisk
Eksperimentel: NZV930 med NIR178 Doublet Therapy
Kombination af NZV930 med NIR178
Andet: NZV930
NZV930, specificeret dosis på specificerede dage, intravenøs (IV)
Andre navne:
  • Biologisk
Medicin: NIR178
NIR178 Specificeret dosis på specificerede dage, Oralt
Eksperimentel: NZV930 med NIR178 & PDR001 tripletterapi
Kombination af NZV930 med NIR178 og PDR001
Andet: NZV930
NZV930, specificeret dosis på specificerede dage, intravenøs (IV)
Andre navne:
  • Biologisk
Andet: PDR001
PDR001, specificeret dosis på specificerede dage, intravenøs (IV)
Andre navne:
  • Biologisk
Medicin: NIR178
NIR178 Specificeret dosis på specificerede dage, Oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af NZV930 i kombination med PDR001 og/eller NIR178
Tidsramme: 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er, inkl. ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og EKG'er Dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 (28 dage) for enkeltstof NZV930 og NZV930 i kombination med PDR001 og/eller NIR178 kun under dosiseskaleringsfasen Tolerabilitet: dosisafbrydelser Tolerabilitet: dosisreduktion Tolerabilitet: dosis intensitet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR
3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons af CR, PR eller SD >= 16 uger
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
3 år
Serumkoncentration vs. tidsprofiler for NZV930 (frit lægemiddel) og PDR001.
Tidsramme: 3 år
Serumkoncentration vs. tidsprofiler for NZV930 (frit lægemiddel) og PDR001.
3 år
Plasmakoncentration vs. tidsprofiler for NIR178 og afledte PK-parametre
Tidsramme: 3 år
Koncentrationstidsprofil af NIR178 og dets metabolitter
3 år
At vurdere immunogeniciteten af ​​NZV930 og PDR001
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse og titer af anti-lægemiddel-antistoffer, anti-NZV930 og anti-PDR001 i (patienter, der modtager kombination med PDR001).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNZV930X2101
  • 2018-000153-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner