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腫瘍関連三叉神経痛に対する 3D-CT ガイド下経皮的高周波熱凝固

2018年6月6日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

腫瘍関連三叉神経痛に対する 3D-CT ガイド下経皮的高周波熱凝固療法の長期転帰:レトロスペクティブ研究。

この研究は、腫瘍関連の三叉神経痛の治療のための 3D-CT ガイド下経皮的高周波熱凝固法の有効性と安全性を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

三叉神経痛の約 1 ~ 13% は頭蓋内腫瘍に続発するものであり、この状態は腫瘍関連三叉神経痛 (TRTN) と呼ばれます。 TRTN は、メッケルの洞窟、後頭蓋窩、および小脳橋角など、三叉神経の経路に沿った任意の場所に影響を与える病変から生じる可能性があります。 後頭蓋窩は TRTN の最も一般的な場所ですが、髄膜腫と類表皮嚢胞は最も一般的な病状です。 TRTN 治療の目標には、腫瘍の制御と痛みの緩和が含まれます。 腫瘍切除は最も効果的な治療法と見なされており、腫瘍を完全に除去すると、多くの場合、完全な痛みの寛解が得られます。 しかし、開頭術のリスクを冒すことができない患者や、末期の悪性腫瘍または成長の遅い良性腫瘍を有する患者にとって、手術は最良の選択ではない可能性があります. 控えめに言って、投薬は痛みを和らげるための第一選択療法と考えられています。 しかし、薬理学はすべての患者に満足のいく緩和を提供することはできず、一部の患者は耐え難い副作用を経験する可能性があります. これらの患者には、低侵襲の介入技術が好まれます。 TRTN の治療には、有効性が期待できる放射線手術が一般的に行われています。 ただし、この介入は、応答の遅延遅延に関連付けられています。 経皮的高周波熱凝固法 (PRFT) は、97.6 ~ 99% の急性の成功率を持つ低リスク、低侵襲技術です。 PRFT は依然として TN の最も一般的な経皮的治療法です。 さらに、この人気のある手順は、痛みが再発した場合にも安全かつ効果的に繰り返される可能性があります. PRFT 手順では、卵円前頭を介してガッセル神経節に高周波 (RF) 針を配置します。 最適ではないピアスは、脳脊髄液の漏出、脳神経 (VI) 麻痺、頭蓋内出血などの不快な合併症を引き起こす可能性があります。 最近、コンピューター断層撮影 (CT) は、最適な位置を特定し、介入の術中の困難を予測するための有用な方法であることが実証されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレトロスペクティブ研究は、2007 年 3 月から 2018 年 2 月の間に北京天壇病院で実施されました。 地元の倫理委員会は、この研究を承認し、患者データの収集前にインフォームド コンセントを免除しました。 以下の基準をすべて満たした合計38人の患者を登録しました。年齢> 18歳。頭蓋内腫瘍と同じ外側の典型的な TN 症状。コントロールされていない症状または薬の耐え難い副作用;痛みの持続期間が90日以上。 三叉神経痛が腫瘍に続発するものであることを確認するために、事前に脳磁気共鳴画像法(MRI)を実施しました。 穿刺部位の感染症、凝固障害、てんかん、TN の他の原因、精神障害の病歴または麻酔薬乱用のある患者は、この研究から除外されました。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • 頭蓋内腫瘍と同じ外側の典型的なTN症状、
  • コントロールされていない症状または薬の耐え難い副作用、
  • 90日以上続く痛み
  • 脳の磁気共鳴画像法(MRI)は、三叉神経の痛みが頭蓋内腫瘍に続発することを確認しました.

除外基準:

  • 穿刺部位に感染症のある患者、
  • 凝固障害、
  • てんかん、
  • TNの他の原因、
  • 精神障害または麻酔薬乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積無再発率
時間枠:私たちの研究の登録は 2007 年 3 月 1 日に始まり、2017 年 10 月 31 日に終了しました。すべてのフォローアップは 2018 年 2 月 28 日までに終了しました。
修正された Barrow Neurological Institute (BNI) の疼痛強度スコアを使用して、疼痛の程度を評価します。 疼痛緩和の程度は、BNI I= 投薬なしで痛みがない、BNI II= 時々痛みがある、投薬を必要としない、BNI IIIa= 投薬で痛みがない、BNI IIIb= 投薬で痛みがコントロールされた、BNI IV= 投薬で不十分にコントロールされた痛みが改善された、として評価されます。投薬、BNI IV = 投薬によって不十分に制御される持続性の痛み。 手術後に BNI グレードが I-IIIb から IV-V に上昇した場合を再発と定義した。
私たちの研究の登録は 2007 年 3 月 1 日に始まり、2017 年 10 月 31 日に終了しました。すべてのフォローアップは 2018 年 2 月 28 日までに終了しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:術前~術後1週間
患者の満足度は 5 段階のリッカート スケールで評価され、1 点は非常に満足できないことを表し、5 点は非常に満足していることを示します。
術前~術後1週間
有害事象
時間枠:私たちの研究の登録は 2007 年 3 月 1 日に始まり、2017 年 10 月 31 日に終了しました。すべてのフォローアップは 2018 年 2 月 28 日までに終了しました。
術中および術後の有害事象に関するデータ。
私たちの研究の登録は 2007 年 3 月 1 日に始まり、2017 年 10 月 31 日に終了しました。すべてのフォローアップは 2018 年 2 月 28 日までに終了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月29日

一次修了 (実際)

2018年5月5日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2018年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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