- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03549013
종양 관련 삼차신경통에 대한 3D-CT 유도 경피적 고주파 열응고술
2018년 6월 6일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
종양 관련 삼차신경통에 대한 3D-CT 유도 경피적 고주파 열응고술의 장기적 결과: 후향적 연구.
본 연구는 종양 관련 삼차신경통의 치료를 위한 3D-CT 유도 경피적 고주파 열응고술의 효과와 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
삼차신경통 사례의 약 1-13%는 두개내 종양에 이차적으로 발생하며, 이러한 상태를 종양 관련 삼차신경통(TRTN)이라고 합니다.
TRTN은 Meckel's Cave, posterior fossa, cerebellopontine angle과 같이 삼차 신경의 경로를 따라 모든 위치에 영향을 미치는 병변에서 발생할 수 있습니다.
후방 포사는 TRTN의 가장 흔한 위치인 반면 수막종 및 표피 낭종은 가장 흔한 병리입니다.
TRTN 치료의 목표는 종양 조절과 통증 완화를 포함합니다.
종양 절제술은 가장 효과적인 치료법으로 간주되며 종양을 완전히 제거한 후 통증이 완전히 완화되는 경우가 많습니다.
그러나 개두술의 위험을 감수할 수 없는 환자와 말기 악성 종양 또는 느리게 성장하는 양성 종양이 있는 환자의 경우 수술이 최선의 선택이 아닐 수 있습니다.
보수적으로 약물 치료는 통증 완화를 위한 1차 요법으로 간주됩니다.
그러나 약리학은 모든 환자에게 만족스러운 완화를 제공할 수 없으며 일부 환자는 견딜 수 없는 부작용을 경험할 수 있습니다.
이러한 환자의 경우 최소 침습 중재 기술이 선호됩니다.
방사선 수술은 유망한 효능으로 TRTN의 치료를 위해 일반적으로 수행되었습니다.
그러나 이 개입은 지연된 응답 대기 시간과 관련이 있습니다.
경피적 고주파 열응고술(PRFT)은 97.6-99%의 급성 성공률을 보이는 저위험 최소 침습 기술입니다.
PRFT는 TN에 대한 가장 일반적인 경피적 치료법으로 남아 있습니다.
또한 통증이 재발하는 경우에도 이 인기 있는 절차를 안전하고 효과적으로 반복할 수 있습니다.
PRFT 절차는 foremen ovale을 통해 Gasserian 신경절에 고주파(RF) 바늘을 배치하는 것을 포함합니다.
최적이 아닌 피어싱은 뇌척수액 누출, 뇌신경(VI) 마비 및 두개내 출혈을 포함한 불쾌한 합병증을 유발할 수 있습니다.
최근 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 최적의 위치를 파악하고 중재의 수술 중 어려움을 예측하는 데 유용한 방법임이 입증되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 후향적 연구는 2007년 3월부터 2018년 2월까지 베이징 천단병원에서 실시되었다.
지역 윤리위원회는 이 연구를 승인하고 환자 데이터 수집 전에 사전 동의를 면제했습니다.
다음 기준을 모두 충족하는 총 38명의 환자를 등록했습니다: 연령 > 18세; 두개내 종양과 같은 측면의 전형적인 TN 증상; 조절되지 않는 증상 또는 약물의 참을 수 없는 부작용; 90일 이상의 통증 지속 기간.
삼차신경통이 종양에 의한 이차성인지 확인하기 위해 사전에 뇌자기공명영상(MRI)을 시행하였다.
천자 부위의 감염, 응고 장애, 간질, TN의 다른 원인, 정신 장애 또는 마취제 남용의 병력이 있는 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.
설명
포함 기준:
- 나이>18세,
- 두개내 종양과 같은 측면의 전형적인 TN 증상,
- 조절되지 않는 증상이나 약물의 참을 수 없는 부작용,
- 90일 이상의 통증 지속 시간
- 뇌 자기 공명 영상(MRI)은 삼차신경 통증이 두개내 종양에 이차적인 것임을 확인했습니다.
제외 기준:
- 천자 부위에 감염이 있는 환자,
- 응고 병증,
- 간질,
- TN의 다른 원인,
- 정신 장애 또는 마취제 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 무재발율
기간: 연구 등록은 2007년 3월 1일에 시작하여 2017년 10월 31일에 끝났습니다. 모든 후속 조치는 2018년 2월 28일 이전에 완료되었습니다.
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수정된 BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 강도 점수는 통증 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
통증 완화 정도는 BNI I= 약물 치료 없이 통증 없음, BNI II= 간헐적 통증, 약물 치료 필요 없음, BNI IIIa= 약물 치료로 통증 없음, BNI IIIb= 약물 치료로 통증 조절, BNI IV= 약물로 부적절하게 조절되는 통증 개선으로 평가됩니다. 약물, BNI IV= 약물로 부적절하게 조절되는 지속적인 통증.
수술 후 BNI 등급이 I-IIIb에서 IV-V로 증가한 경우 재발로 정의하였다.
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연구 등록은 2007년 3월 1일에 시작하여 2017년 10월 31일에 끝났습니다. 모든 후속 조치는 2018년 2월 28일 이전에 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술전부터 수술후 1주일까지
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환자 만족도는 5점 Likert 척도로 평가하며, 1점은 매우 불만족, 5점은 매우 만족을 나타냄
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수술전부터 수술후 1주일까지
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부작용
기간: 연구 등록은 2007년 3월 1일에 시작하여 2017년 10월 31일에 끝났습니다. 모든 후속 조치는 2018년 2월 28일 이전에 완료되었습니다.
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수술 중 및 수술 후 부작용에 관한 데이터.
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연구 등록은 2007년 3월 1일에 시작하여 2017년 10월 31일에 끝났습니다. 모든 후속 조치는 2018년 2월 28일 이전에 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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