- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549013
3D-CT-veiledet perkutan radiofrekvens termokoagulasjon for tumorrelatert trigeminusnevralgi
6. juni 2018 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Det langsiktige resultatet av 3D-CT-veiledet perkutan radiofrekvens termokoagulasjon for tumorrelatert trigeminusnevralgi: en retrospektiv studie.
Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 3D-CT-veiledet perkutan radiofrekvent termokoagulasjon for behandling av tumorrelatert trigeminusnevralgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1-13 % av trigeminusnevralgitilfellene er sekundære til intrakranielle svulster, og denne tilstanden omtales som tumorrelatert trigeminusnevralgi (TRTN).
TRTN kan skyldes en lesjon som påvirker et hvilket som helst sted langs trigeminusnervens bane, som Meckels hule, den bakre fossa og cerebellopontinvinkelen.
Den bakre fossa er den vanligste plasseringen av TRTN, mens meningeom og epidermoide cyster er de vanligste patologiene.
Målet med TRTN-behandling inkluderer å kontrollere svulster og lindre smerte.
Tumorreseksjon regnes som den mest effektive behandlingen, og fullstendig fjerning av tumor etterfølges ofte av fullstendig smerteremisjon.
Imidlertid, for pasienter som ikke kan gjennomgå risikoen for en kraniotomi og de med sluttstadiet av ondartede svulster eller saktevoksende godartede svulster, er kirurgi kanskje ikke det beste valget.
Konservativt anses medisiner som førstelinjebehandlingen for å lindre smerte.
Farmakologi kan imidlertid ikke gi tilfredsstillende lindring for alle pasienter, og noen pasienter kan oppleve utålelige bivirkninger.
For disse pasientene foretrekkes minimalt invasive intervensjonsteknikker.
Radiokirurgi har ofte blitt utført for behandling av TRTN med lovende effekt.
Imidlertid er denne intervensjonen assosiert med forsinket responstid.
Perkutan radiofrekvens termokoagulasjon (PRFT) er en lavrisiko, minimalt invasiv teknikk med en akutt suksessrate på 97,6–99 %.
PRFT er fortsatt den vanligste perkutane behandlingen for TN.
I tillegg kan denne populære prosedyren også trygt og effektivt gjentas hvis smerten gjentar seg.
PRFT-prosedyren innebærer posisjonering av radiofrekvensnålen (RF) ved Gasserian ganglion via formenns ovale.
Suboptimal piercing kan føre til ubehagelige komplikasjoner, inkludert cerebrospinalvæskelekkasje, kranialnerve (VI) parese og intrakraniell blødning.
Nylig har computertomografi (CT) vist seg å være en nyttig metode for å identifisere den optimale posisjonen og forutsi de intraoperative vanskene ved intervensjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive studien ble utført på Beijing Tiantan sykehus mellom mars 2007 og februar 2018.
Den lokale etiske komiteen godkjente denne studien og fritok det informerte samtykket før innsamlingen av pasientdata.
Vi registrerte totalt 38 pasienter som oppfylte alle følgende kriterier: alder >18 år; typiske TN-symptomer i samme laterale som intrakranielle svulster; ukontrollerte symptomer eller utålelige bivirkninger av medisiner; og smertevarighet lenger enn 90 dager.
For å bekrefte at trigeminussmerten var sekundær til svulster, ble hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) utført på forhånd.
Pasienter med infeksjon på stikkstedet, koagulopati, epilepsi, andre årsaker til TN, en historie med psykiske lidelser eller misbruk av anestetika ble ekskludert fra denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år,
- typiske TN-symptomer i samme laterale som intrakranielle svulster,
- ukontrollerte symptomer eller utålelige bivirkninger av medisiner,
- smerte varighet lenger enn 90 dager
- hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) bekreftet at trigeminussmerten var sekundær til intrakranielle svulster.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med infeksjon på stikkstedet,
- koagulopati,
- epilepsi,
- andre årsaker til TN,
- en historie med psykiske lidelser eller misbruk av narkosemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ gjentaksfri rate
Tidsramme: Påmeldingen til studien vår begynte 1. mars 2007 og ble avsluttet 31. oktober 2017. All oppfølging er avsluttet før 28. februar 2018.
|
Den modifiserte Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetspoeng vil bli brukt til å vurdere smertegrad.
Smertelindringsgrad vil bli evaluert som BNI I= ingen smerte uten medisiner, BNI II= sporadiske smerter, krever ikke medisiner, BNI IIIa= ingen smerter med medisiner, BNI IIIb= Kontrollert smerte med medisiner, BNI IV= forbedret smerte som utilstrekkelig kontrollert av medisinering, BNI IV= vedvarende smerte som ikke kontrolleres tilstrekkelig av medisiner.
En BNI-grad som økte til IV-V fra I-IIIb etter operasjon ble definert som residiv.
|
Påmeldingen til studien vår begynte 1. mars 2007 og ble avsluttet 31. oktober 2017. All oppfølging er avsluttet før 28. februar 2018.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra pre-operasjon til 1 uke etter operasjon
|
Pasienttilfredshet vurderes etter en 5-punkts Likert-skala, mens 1 poeng representerer svært utilfredsstillende og 5 poeng indikerer svært tilfredsstillende
|
Fra pre-operasjon til 1 uke etter operasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Påmeldingen til studien vår begynte 1. mars 2007 og ble avsluttet 31. oktober 2017. All oppfølging er avsluttet før 28. februar 2018.
|
Data vedrørende intra- og post=operative bivirkninger.
|
Påmeldingen til studien vår begynte 1. mars 2007 og ble avsluttet 31. oktober 2017. All oppfølging er avsluttet før 28. februar 2018.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim SK, Kim DG, Se YB, Kim JW, Kim YH, Chung HT, Paek SH. Gamma Knife surgery for tumor-related trigeminal neuralgia: targeting both the tumor and the trigeminal root exit zone in a single session. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):838-844. doi: 10.3171/2015.7.JNS15451. Epub 2016 Jan 22.
- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
- Fraioli B, Esposito V, Guidetti B, Cruccu G, Manfredi M. Treatment of trigeminal neuralgia by thermocoagulation, glycerolization, and percutaneous compression of the gasserian ganglion and/or retrogasserian rootlets: long-term results and therapeutic protocol. Neurosurgery. 1989 Feb;24(2):239-45. doi: 10.1227/00006123-198902000-00014.
- Emril DR, Ho KY. Treatment of trigeminal neuralgia: role of radiofrequency ablation. J Pain Res. 2010 Dec 12;3:249-54. doi: 10.2147/JPR.S14455.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY 2018-024-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .